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Réduction des taux d'infection du site chirurgical à l'aide d'un pansement sternal alternatif

24 octobre 2022 mis à jour par: Jack Boyd, Stanford University
Cette étude évaluera deux pansements alternatifs par rapport à un pansement Island standard actuellement utilisé à l'hôpital de Stanford pour déterminer les réductions des taux d'infection du site opératoire (ISO) chez les patients en chirurgie cardiaque. Les patients en chirurgie cardiovasculaire qui subiront une incision de sternotomie dans le cadre de leur chirurgie seront approchés pour participer volontairement. Les participants seront randomisés dans l'un des trois pansements pour déterminer quel pansement présente le taux d'infection de la plaie sternale le plus faible. Les chercheurs évalueront également l'impact de l'utilisation de pansements alternatifs sur les taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours liés aux ISO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

660

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui subiront une chirurgie cardiaque via une incision de sternotomie. Les critères d'inclusion seront les patients ayant une valve chirurgicale, des CABG, une dissection aortique, une myectomie et une myotomie, Cox MAZE, un pont myocardique Un-roofing

Critère d'exclusion:

  • Les patients subissant une transplantation cardiaque, un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD), avec des cours postopératoires compliqués par une tamponnade, des reprises et des incisions thoraciques ouvertes seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Habillage 1 : Habillage de l'île standard
Pansement standard qui est appliqué sur la plupart des patients avec une incision de plaie de sternotomie immédiatement après une chirurgie cardiovasculaire avant de quitter la salle d'opération. Le pansement sera retiré 48 heures après l'intervention.
Dispositif: Vinaigrette standard de l'île
participant randomisé au groupe témoin avant la fin de la chirurgie pour être appliqué sur l'incision sternale chirurgicale cardiaque cardiovasculaire.
Autres noms:
  • Habillage 1
Comparateur actif: Pansement 2 : pression négative Prevena
Pansement pour machine d'aspiration des plaies à pression négative Prevena appliqué sur l'incision de la plaie de sternotomie immédiatement après une chirurgie cardiovasculaire. Le pansement sera utilisé pendant 7 jours ou retiré plus tôt si le participant est libéré avant la fin de la période postopératoire de 7 jours.
Dispositif: Pansement à pression négative Prevena
participant randomisé pour recevoir un pansement avant la fin de la chirurgie à appliquer sur une incision sternale chirurgicale cardiaque cardiovasculaire.
Autres noms:
  • Habillage 2
Comparateur actif: Pansement 3 : Mepilex Border Post-Op Ag
Pansement Mepilex Border PostOp AG imprégné d'ions d'argent. Le pansement sera utilisé pendant 7 jours ou retiré plus tôt si le patient sort avant la fin de la période postopératoire de 7 jours.
Dispositif: Mepilex Border Post-Op Ag
Participant randomisé pour recevoir un pansement avant la fin de la chirurgie à appliquer sur une incision sternale chirurgicale cardiaque cardiovasculaire
Autres noms:
  • Habillage 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection du site opératoire pour chaque pansement étudié.
Délai: De la date post-opératoire 0 au 7e jour ou plus tôt, quel que soit le premier jour.
évaluer les pansements alternatifs pour déterminer les réductions des taux d'infection du site opératoire (ISO) chez les patients en chirurgie cardiaque
De la date post-opératoire 0 au 7e jour ou plus tôt, quel que soit le premier jour.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact des pansements alternatifs sur les taux d'infection de la plaie sternale
Délai: 30 jours après la sortie du participant.
Évaluer l'impact de l'utilisation de pansements alternatifs sur les taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours liés à une infection du site opératoire (ISO).
30 jours après la sortie du participant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack Boyd, M.D., Cardiovascular Surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41985

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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