Redusere infeksjonsraten på operasjonsstedet ved å bruke en alternativ sternal bandasje
24. oktober 2022 oppdatert av: Jack Boyd, Stanford University
Denne studien vil evaluere to alternative bandasjer sammenlignet med en standard øybandasje som for tiden er i bruk ved Stanford Hospital for å bestemme reduksjoner i infeksjonsrater for operasjonssted (SSI) blant hjertekirurgipasienter.
Pasienter med kardiovaskulær kirurgi som skal ha et sternotomisnitt som en rutinemessig del av operasjonen, vil bli kontaktet for å delta frivillig.
Deltakerne vil bli randomisert til en av tre bandasjer for å finne ut hvilken bandasje som har den laveste frekvensen av brystsårinfeksjon.
Etterforskerne vil også vurdere virkningen av alternativ bandasjebruk på 30-dagers reinnleggelsesrater på sykehus relatert til SSI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
660
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jack Boyd, M.D.
- Telefonnummer: 650-736-2042
- E-post: jackboyd@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clarivil Cruz Gonzales, RN
- Telefonnummer: 650-542-6532
- E-post: CCruzGonzales@stanfordhealthcare.org
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som skal gjennomgå hjertekirurgi via et sternotomisnitt. Inklusjonskriterier vil være pasienter med kirurgisk ventil, CABG, aortadisseksjon, myektomi og myotomi, Cox MAZE, Myocardial bridge Un-roofing
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjoner, Ventricular Assist Device (VAD), med postoperative forløp komplisert av tamponader, tilbakeføringer og åpne brystsnitt vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dressing 1: Standard Island Dressing
Standard bandasje som påføres de fleste pasienter med sternotomisårsnitt umiddelbart etter kardiovaskulær kirurgi før de forlater operasjonssalen.
Bandasjen fjernes 48 timer etter operasjonen.
|
deltaker randomisert til kontrollgruppe før slutten av operasjonen for å bli påført på kardiovaskulært hjertekirurgisk brystinnsnitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forbinding 2: Prevena undertrykk
Prevena undertrykks sårsugemaskinforbinding påført sternotomisårsnitt umiddelbart etter kardiovaskulær kirurgi.
Bandasjen vil være i bruk i 7 dager eller fjernet tidligere hvis deltakeren skrives ut før slutten av perioden på 7 dager etter operasjonen.
|
deltaker randomisert til forbinding før slutten av operasjonen for å påføres på kardiovaskulært hjertekirurgisk brystinnsnitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dressing 3: Mepilex Border Post-Op Ag
Mepilex Border PostOp AG bandasje impregnert med sølvioner.
Bandasjen vil være i bruk i 7 dager eller fjernet tidligere hvis pasienten skrives ut før slutten av 7 dager etter operasjonen.
|
Deltaker randomisert til påkledning før slutten av operasjonen for påføring på kardiovaskulært hjertekirurgisk brystinnsnitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av infeksjon på operasjonsstedet knyttet til hver studert bandasje.
Tidsramme: Fra postoperativ dato 0 til 7. dag eller tidligere, hvilken dag som kommer først.
|
evaluere alternative bandasjer for å bestemme reduksjoner i infeksjonsrater på operasjonsstedet (SSI) blant hjertekirurgipasienter
|
Fra postoperativ dato 0 til 7. dag eller tidligere, hvilken dag som kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av alternative bandasjer på forekomsten av infeksjoner i sternale sårsnitt
Tidsramme: 30 dager etter deltakerutskrivning.
|
Vurder virkningen av alternativ bandasjebruk på 30-dagers reinnleggelsesrater på sykehus relatert til infeksjon på operasjonsstedet (SSI).
|
30 dager etter deltakerutskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack Boyd, M.D., Cardiovascular Surgeon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lwanga, S.K. & Lemeshow, S. (1991). Sample size determination in health studies: a practical manual. World Health Organization: Geneva, Switzerland.
- R Core Team (2016). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria.
- Barnes S. What's new in SSI prevention? AORN J. 2015 Jun;101(6):P10-2. doi: 10.1016/s0001-2092(15)00421-4. No abstract available.
- Ly, E. (2015). Cardiothoracic (CT) surgery data summary- all surgical site infections by quarter 2015 [PowerPoint slides]. Retrieved from personal communication.
- Kles CL, Murrah CP, Smith K, Baugus-Wellmeier E, Hurry T, Morris CD. Achieving and Sustaining Zero: Preventing Surgical Site Infections After Isolated Coronary Artery Bypass With Saphenous Vein Harvest Site Through Implementation of a Staff-Driven Quality Improvement Process. Dimens Crit Care Nurs. 2015 Sep-Oct;34(5):265-72. doi: 10.1097/DCC.0000000000000131.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2030
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41985
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .