健常者におけるBMS-986205の薬物動態に対する2剤の効果を評価する研究
2018年2月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
正常な健康な参加者におけるBMS-986205の単回用量薬物動態に対するイトラコナゾールまたはリファンピンの効果を評価するための無作為化非盲検4コホート並行計画研究
BMS-986205 の薬物動態、安全性、忍容性に対するイトラコナゾールとリファンピンの影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
BMS-986205の単回用量薬物動態に対するイトラコナゾールとリファンピンの効果を評価するための、健常参加者を対象とした無作為化非盲検並行計画研究。
安全性と忍容性のデータも収集および評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)
- 慢性腎臓病疫学連携公式によって計算された、GFRによって証明された正常な腎機能を持っている必要があります
- 女性は妊娠の可能性がないこと（妊娠できないこと）
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- グルコース-6-ホスホジエステラーゼ（G6PD）欠損症の病歴
- チトクロムb5レダクターゼ欠損症の個人または家族歴
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：阻害 (コホート 1)
単回経口投与 BMS-986205
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BMS-986205
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実験的：阻害 (コホート 2)
イトラコナゾールを 24 日間毎日経口投与。 4日目にBMS-986205を単回経口投与
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内服液
BMS-986205
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実験的：導入（コホート 3）
単回経口投与 BMS-986205
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BMS-986205
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実験的：導入（コホート 4）
21日間毎日経口リファンピシンを投与。 8日目にBMS-986205を単回経口投与
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BMS-986205
タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大25日間
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血漿濃度によって測定される
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最大25日間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの AUC (AUC(0-T))
時間枠：最大25日間
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血漿濃度によって測定される
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最大25日間
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時間ゼロから無限時間まで外挿された AUC (AUC(INF))
時間枠：最大25日間
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血漿濃度によって測定される
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最大25日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大25日間
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AEの発生率で測定した安全性と忍容性
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最大25日間
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長76日間
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SAEの発生率によって測定される安全性と忍容性
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最長76日間
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心電図異常のある参加者の数
時間枠：最大25日間
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最大25日間
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健康診断で異常が見つかった参加者の数
時間枠：最大25日間
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最大25日間
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最大25日間
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最大25日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Briston-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月22日
一次修了 (実際)
2017年12月20日
研究の完了 (実際)
2017年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- ホルモン拮抗薬
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- リファンピン
- イトラコナゾール
- リンロドスタット
その他の研究ID番号
- CA017-051
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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