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Uno studio per valutare l'effetto di 2 farmaci sulla farmacocinetica di BMS-986205 in soggetti sani

26 febbraio 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in aperto, a quattro coorti, in parallelo per valutare l'effetto di itraconazolo o rifampicina sulla farmacocinetica a dose singola di BMS-986205 in partecipanti sani normali

Valutare gli effetti di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di BMS-986205.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, con disegno parallelo su partecipanti sani per valutare gli effetti di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica a dose singola di BMS-986205. Anche i dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità devono essere raccolti e valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi
  • Deve avere una funzionalità renale normale dimostrata dal GFR, calcolato dalla formula della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica
  • Le donne non devono essere in età fertile (non possono rimanere incinte)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Storia di deficit di glucosio-6-fosfodiesterasi (G6PD).
  • Storia personale o familiare di deficit di citocromo b5 reduttasi

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibizione (Coorte 1)
Singola dose orale BMS-986205
Droga: BMS-986205
BMS-986205
Sperimentale: Inibizione (Coorte 2)
Dosi giornaliere di itraconazolo orale per 24 giorni; singola dose orale BMS-986205 il giorno 4
Droga: Itraconazolo
Soluzione orale
Droga: BMS-986205
BMS-986205
Sperimentale: Induzione (Coorte 3)
Singola dose orale BMS-986205
Droga: BMS-986205
BMS-986205
Sperimentale: Induzione (Coorte 4)
Dosi orali giornaliere di rifampicina per 21 giorni; singola dose orale BMS-986205 il giorno 8
Droga: BMS-986205
BMS-986205
Droga: Rifampicina
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Fino a 25 giorni
AUC dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Fino a 25 giorni
AUC dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Fino a 25 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi
Fino a 25 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 76 giorni
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi gravi
Fino a 76 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
Fino a 25 giorni
Numero di partecipanti con anomalie nei risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
Fino a 25 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
Fino a 25 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA017-051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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