Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ 2 leków na farmakokinetykę BMS-986205 u zdrowych osób

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte, czterokohortowe, równoległe badanie mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu lub ryfampiny na farmakokinetykę pojedynczej dawki BMS-986205 u zdrowych uczestników

Ocena wpływu itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986205.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie z udziałem zdrowych uczestników w celu oceny wpływu itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki BMS-986205. Należy również gromadzić i oceniać dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
  • Musi mieć prawidłową czynność nerek wykazaną przez GFR, obliczony według wzoru Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym (nie mogą zajść w ciążę)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Historia niedoboru glukozo-6-fosfodiesterazy (G6PD).
  • Osobista lub rodzinna historia niedoboru reduktazy cytochromu b5

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zahamowanie (kohorta 1)
Pojedyncza dawka doustna BMS-986205
Lek: BMS-986205
BMS-986205
Eksperymentalny: Zahamowanie (kohorta 2)
Codzienne doustne dawki itrakonazolu przez 24 dni; pojedyncza dawka doustna BMS-986205 w dniu 4
Lek: Itrakonazol
Roztwór doustny
Lek: BMS-986205
BMS-986205
Eksperymentalny: Indukcja (kohorta 3)
Pojedyncza dawka doustna BMS-986205
Lek: BMS-986205
BMS-986205
Eksperymentalny: Indukcja (kohorta 4)
Codzienne doustne dawki ryfampicyny przez 21 dni; pojedyncza dawka doustna BMS-986205 w dniu 8
Lek: BMS-986205
BMS-986205
Lek: Ryfampicyna
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 25 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu
Do 25 dni
AUC od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do 25 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu
Do 25 dni
AUC od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do 25 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu
Do 25 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 25 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone częstością występowania działań niepożądanych
Do 25 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 76 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone częstością SAE
Do 76 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 25 dni
Do 25 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 25 dni
Do 25 dni
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 25 dni
Do 25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA017-051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj