Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av två läkemedel på farmakokinetiken för BMS-986205 hos friska försökspersoner

26 februari 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, öppen etikett, fyra kohorts, parallell designstudie för att utvärdera effekten av itrakonazol eller rifampin på endosfarmakokinetiken för BMS-986205 hos normala friska deltagare

Bedöm effekterna av itrakonazol och rifampin på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för BMS-986205.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, parallell designstudie på friska deltagare för att bedöma effekterna av itrakonazol och rifampin på endosfarmakokinetiken för BMS-986205. Säkerhets- och tolerabilitetsdata ska också samlas in och bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive
  • Måste ha normal njurfunktion påvisad med GFR, beräknad med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel
  • Kvinnor får inte vara i fertil ålder (kan inte bli gravida)

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Historik av glukos-6-fosfodiesteras (G6PD) brist
  • Personlig eller familjehistoria av cytokrom b5-reduktasbrist

Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hämning (Kohort 1)
Engångsdos BMS-986205
Läkemedel: BMS-986205
BMS-986205
Experimentell: Hämning (Kohort 2)
Dagliga orala itrakonazoldoser i 24 dagar; engångsdos BMS-986205 på dag 4
Läkemedel: Itrakonazol
Oral lösning
Läkemedel: BMS-986205
BMS-986205
Experimentell: Induktion (Kohort 3)
Engångsdos BMS-986205
Läkemedel: BMS-986205
BMS-986205
Experimentell: Induktion (Kohort 4)
Dagliga orala rifampindoser i 21 dagar; engångsdos BMS-986205 på dag 8
Läkemedel: BMS-986205
BMS-986205
Läkemedel: Rifampin
Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 25 dagar
Mäts med plasmakoncentration
Upp till 25 dagar
AUC från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T))
Tidsram: Upp till 25 dagar
Mäts med plasmakoncentration
Upp till 25 dagar
AUC från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF))
Tidsram: Upp till 25 dagar
Mäts med plasmakoncentration
Upp till 25 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 25 dagar
Säkerhet och tolerabilitet mätt som förekomst av AE
Upp till 25 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 76 dagar
Säkerhet och tolerabilitet mätt som incidens av SAE
Upp till 76 dagar
Antal deltagare med elektrokardiogramavvikelser
Tidsram: Upp till 25 dagar
Upp till 25 dagar
Antal deltagare med fysisk undersökning fynd avvikelser
Tidsram: Upp till 25 dagar
Upp till 25 dagar
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 25 dagar
Upp till 25 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA017-051

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera