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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von zwei Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von BMS-986205 bei gesunden Probanden

26. Februar 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene Vier-Kohorten-Paralleldesignstudie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol oder Rifampin auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von BMS-986205 bei normalen gesunden Teilnehmern

Bewerten Sie die Auswirkungen von Itraconazol und Rifampin auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986205.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene Studie mit parallelem Design an gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Auswirkungen von Itraconazol und Rifampin auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von BMS-986205. Auch Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten müssen erhoben und ausgewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2
  • Es muss eine normale Nierenfunktion vorliegen, die anhand der GFR nachgewiesen werden kann und anhand der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration berechnet wird
  • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein (können nicht schwanger werden)

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte eines Glucose-6-Phosphodiesterase (G6PD)-Mangels
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines Cytochrom-b5-Reduktase-Mangels

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hemmung (Kohorte 1)
Einzelne orale Dosis BMS-986205
Arzneimittel: BMS-986205
BMS-986205
Experimental: Hemmung (Kohorte 2)
Tägliche orale Itraconazol-Dosen für 24 Tage; orale Einzeldosis BMS-986205 am Tag 4
Arzneimittel: Itraconazol
Mündliche Lösung
Arzneimittel: BMS-986205
BMS-986205
Experimental: Einführung (Kohorte 3)
Einzelne orale Dosis BMS-986205
Arzneimittel: BMS-986205
BMS-986205
Experimental: Einführung (Kohorte 4)
Tägliche orale Rifampin-Dosen für 21 Tage; orale Einzeldosis BMS-986205 am 8. Tag
Arzneimittel: BMS-986205
BMS-986205
Arzneimittel: Rifampin
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration
Bis zu 25 Tage
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration
Bis zu 25 Tage
AUC vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration
Bis zu 25 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Häufigkeit von Nebenwirkungen
Bis zu 25 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 76 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Häufigkeit von SAEs
Bis zu 76 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Bis zu 25 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Bis zu 25 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Bis zu 25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA017-051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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