Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van 2 geneesmiddelen op de farmacokinetiek van BMS-986205 bij gezonde proefpersonen te evalueren

26 februari 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label, vier-cohort, parallelle ontwerpstudie om het effect van itraconazol of rifampicine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van BMS-986205 bij normaal gezonde deelnemers te evalueren

Beoordeel de effecten van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986205.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle opzetstudie bij gezonde deelnemers om de effecten van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van BMS-986205 te beoordelen. Veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens moeten ook worden verzameld en beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief
  • Moet een normale nierfunctie hebben, aangetoond door GFR, berekend met de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
  • Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden (kunnen niet zwanger worden)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Geschiedenis van glucose-6-fosfodiësterase (G6PD) -deficiëntie
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van cytochroom b5-reductasedeficiëntie

Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remming (Cohort 1)
Eenmalige orale dosis BMS-986205
Geneesmiddel: BMS-986205
BMS-986205
Experimenteel: Remming (Cohort 2)
Dagelijkse orale doses itraconazol gedurende 24 dagen; enkelvoudige orale dosis BMS-986205 op dag 4
Geneesmiddel: Itraconazol
Orale oplossing
Geneesmiddel: BMS-986205
BMS-986205
Experimenteel: Inductie (cohort 3)
Eenmalige orale dosis BMS-986205
Geneesmiddel: BMS-986205
BMS-986205
Experimenteel: Inductie (cohort 4)
Dagelijkse orale doses rifampicine gedurende 21 dagen; enkelvoudige orale dosis BMS-986205 op dag 8
Geneesmiddel: BMS-986205
BMS-986205
Geneesmiddel: Rifampicine
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 25 dagen
Gemeten door plasmaconcentratie
Tot 25 dagen
AUC van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot 25 dagen
Gemeten door plasmaconcentratie
Tot 25 dagen
AUC van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot 25 dagen
Gemeten door plasmaconcentratie
Tot 25 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 25 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van AE's
Tot 25 dagen
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 76 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van SAE's
Tot 76 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 25 dagen
Tot 25 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 25 dagen
Tot 25 dagen
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 25 dagen
Tot 25 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA017-051

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren