Um estudo para avaliar o efeito de 2 medicamentos na farmacocinética de BMS-986205 em indivíduos saudáveis
26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, aberto, de quatro coortes, com design paralelo para avaliar o efeito do itraconazol ou rifampicina na farmacocinética de dose única de BMS-986205 em participantes saudáveis normais
Avaliar os efeitos do itraconazol e da rifampicina na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do BMS-986205.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, aberto, de desenho paralelo em participantes saudáveis para avaliar os efeitos de itraconazol e rifampicina na farmacocinética de dose única de BMS-986205.
Dados de segurança e tolerabilidade também devem ser coletados e avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
- Deve ter função renal normal demonstrada pela TFG, calculada pela fórmula do Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar (não podem engravidar)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Histórico de deficiência de glicose-6-fosfodiesterase (G6PD)
- Histórico pessoal ou familiar de deficiência de citocromo b5 redutase
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inibição (Coorte 1)
Dose oral única BMS-986205
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BMS-986205
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Experimental: Inibição (Coorte 2)
Doses orais diárias de itraconazol por 24 dias; dose oral única BMS-986205 no dia 4
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Solução oral
BMS-986205
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Experimental: Indução (Coorte 3)
Dose oral única BMS-986205
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BMS-986205
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Experimental: Indução (Coorte 4)
Doses orais diárias de rifampicina por 21 dias; dose oral única BMS-986205 no dia 8
|
BMS-986205
Tábua
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 25 dias
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Medido pela concentração plasmática
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Até 25 dias
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AUC do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até 25 dias
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Medido pela concentração plasmática
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Até 25 dias
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AUC do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até 25 dias
|
Medido pela concentração plasmática
|
Até 25 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 25 dias
|
Segurança e tolerabilidade medida pela incidência de EAs
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Até 25 dias
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 76 dias
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Segurança e tolerabilidade medida pela incidência de SAEs
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Até 76 dias
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma
Prazo: Até 25 dias
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Até 25 dias
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Número de participantes com anormalidades nos achados do exame físico
Prazo: Até 25 dias
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Até 25 dias
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 25 dias
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Até 25 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Antagonistas Hormonais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Itraconazol
- Linrodostato
Outros números de identificação do estudo
- CA017-051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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