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Une étude pour évaluer l'effet de 2 médicaments sur la pharmacocinétique du BMS-986205 chez des sujets sains

26 février 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, ouverte, à quatre cohortes et à conception parallèle pour évaluer l'effet de l'itraconazole ou de la rifampicine sur la pharmacocinétique à dose unique de BMS-986205 chez des participants normaux en bonne santé

Évaluer les effets de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986205.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, ouverte et parallèle chez des participants en bonne santé pour évaluer les effets de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique à dose unique de BMS-986205. Les données d'innocuité et de tolérabilité doivent également être collectées et évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus
  • Doit avoir une fonction rénale normale démontrée par le DFG, calculé par la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques
  • Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer (ne peuvent pas tomber enceintes)

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grave aiguë ou chronique
  • Antécédents de déficit en glucose-6-phosphodiestérase (G6PD)
  • Antécédents personnels ou familiaux de déficit en cytochrome b5 réductase

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibition (cohorte 1)
Dose orale unique BMS-986205
Médicament: BMS-986205
BMS-986205
Expérimental: Inhibition (cohorte 2)
Doses quotidiennes d'itraconazole par voie orale pendant 24 jours ; dose orale unique BMS-986205 le jour 4
Médicament: Itraconazole
Solution orale
Médicament: BMS-986205
BMS-986205
Expérimental: Induction (cohorte 3)
Dose orale unique BMS-986205
Médicament: BMS-986205
BMS-986205
Expérimental: Induction (cohorte 4)
Doses quotidiennes de rifampicine orale pendant 21 jours ; dose orale unique BMS-986205 au jour 8
Médicament: BMS-986205
BMS-986205
Médicament: Rifampine
Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 25 jours
Mesuré par la concentration plasmatique
Jusqu'à 25 jours
ASC de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-T))
Délai: Jusqu'à 25 jours
Mesuré par la concentration plasmatique
Jusqu'à 25 jours
AUC du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: Jusqu'à 25 jours
Mesuré par la concentration plasmatique
Jusqu'à 25 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 25 jours
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des EI
Jusqu'à 25 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 76 jours
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des EIG
Jusqu'à 76 jours
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA017-051

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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