건강한 피험자를 대상으로 2가지 약물이 BMS-986205의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2018년 2월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
정상 건강한 참가자에서 BMS-986205의 단일 용량 약동학에 대한 이트라코나졸 또는 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 4개 코호트, 병렬 설계 연구
BMS-986205의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 이트라코나졸 및 리팜핀의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
BMS-986205의 단일 용량 약동학에 대한 이트라코나졸 및 리팜핀의 효과를 평가하기 위해 건강한 참가자를 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 병렬 설계 연구.
안전성 및 내약성 데이터도 수집 및 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2 포함
- 만성 신장 질환 역학 협력 공식에 의해 계산된 GFR에 의해 입증된 정상적인 신장 기능을 가져야 합니다.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(임신할 수 없음).
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 포도당-6-포스포디에스테라아제(G6PD) 결핍의 병력
- 시토크롬 b5 환원 효소 결핍의 개인 또는 가족력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 억제(코호트 1)
단회 경구 투여량 BMS-986205
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BMS-986205
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실험적: 억제(코호트 2)
24일 동안 매일 경구용 이트라코나졸 용량; 4일째 단일 경구 용량 BMS-986205
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구강 솔루션
BMS-986205
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실험적: 유도(코호트 3)
단회 경구 투여량 BMS-986205
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BMS-986205
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실험적: 유도(코호트 4)
21일 동안 매일 경구용 리팜핀 용량; 8일째 단일 경구 용량 BMS-986205
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BMS-986205
태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 25일
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혈장 농도로 측정
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최대 25일
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시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 AUC(AUC(0-T))
기간: 최대 25일
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혈장 농도로 측정
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최대 25일
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시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 AUC(AUC(INF))
기간: 최대 25일
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혈장 농도로 측정
|
최대 25일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 25일
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AE 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
|
최대 25일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 76일
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SAE 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
|
최대 76일
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심전도 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 25일
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최대 25일
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신체 검사 결과 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 25일
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최대 25일
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 25일
|
최대 25일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 리팜핀
- 이트라코나졸
- 린로도스타트
기타 연구 ID 번호
- CA017-051
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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