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Un estudio para evaluar el efecto de 2 fármacos sobre la farmacocinética de BMS-986205 en sujetos sanos

26 de febrero de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de diseño paralelo, aleatorizado, de etiqueta abierta, de cuatro cohortes, para evaluar el efecto de itraconazol o rifampicina en la farmacocinética de dosis única de BMS-986205 en participantes sanos normales

Evaluar los efectos de itraconazol y rifampicina en la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de BMS-986205.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, abierto, de diseño paralelo en participantes sanos para evaluar los efectos del itraconazol y la rifampicina en la farmacocinética de dosis única de BMS-986205. También se recopilarán y evaluarán datos de seguridad y tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
  • Debe tener una función renal normal demostrada por GFR, calculada por la fórmula de la Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas
  • Las mujeres no deben estar en edad fértil (no pueden quedar embarazadas)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfodiesterasa (G6PD)
  • Antecedentes personales o familiares de deficiencia de citocromo b5 reductasa

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibición (Cohorte 1)
Dosis oral única BMS-986205
Droga: BMS-986205
BMS-986205
Experimental: Inhibición (Cohorte 2)
Dosis diarias de itraconazol oral durante 24 días; dosis oral única de BMS-986205 el día 4
Droga: Itraconazol
Solucion Oral
Droga: BMS-986205
BMS-986205
Experimental: Inducción (Cohorte 3)
Dosis oral única BMS-986205
Droga: BMS-986205
BMS-986205
Experimental: Inducción (Cohorte 4)
Dosis diarias de rifampicina oral durante 21 días; dosis oral única BMS-986205 el día 8
Droga: BMS-986205
BMS-986205
Droga: Rifampicina
Tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
Medido por concentración plasmática
Hasta 25 días
AUC desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
Medido por concentración plasmática
Hasta 25 días
AUC desde tiempo cero extrapolado a tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
Medido por concentración plasmática
Hasta 25 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de AA
Hasta 25 días
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 76 días
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de SAE
Hasta 76 días
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
Hasta 25 días
Número de participantes con anomalías en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
Hasta 25 días
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
Hasta 25 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA017-051

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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