Tutkimus kahden lääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986205:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, avoin, neljän kohortin, rinnakkainen suunnittelututkimus itrakonatsolin tai rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986205:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan normaaleissa terveissä osallistujissa
Arvioi itrakonatsolin ja rifampiinin vaikutukset BMS-986205:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen suunnittelututkimus terveillä osallistujilla, joilla arvioitiin itrakonatsolin ja rifampiinin vaikutuksia BMS-986205:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Myös turvallisuus- ja siedettävyystiedot on kerättävä ja arvioitava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien
- Täytyy olla normaali munuaisten toiminta, joka on osoitettu kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavalla laskettuna GFR:llä
- Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä (ei voi tulla raskaaksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Aiempi glukoosi-6-fosfodiesteraasin (G6PD) puutos
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt sytokromi b5-reduktaasin puutos
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esto (kohortti 1)
Yksittäinen oraalinen annos BMS-986205
|
BMS-986205
|
|
Kokeellinen: Esto (kohortti 2)
Päivittäiset suun kautta otettavat itrakonatsoliannokset 24 päivän ajan; kerta-annos BMS-986205 päivänä 4
|
Oraaliliuos
BMS-986205
|
|
Kokeellinen: Induktio (kohortti 3)
Yksittäinen oraalinen annos BMS-986205
|
BMS-986205
|
|
Kokeellinen: Induktio (kohortti 4)
Päivittäiset suun kautta otettavat rifampiiniannokset 21 päivän ajan; kerta-annos BMS-986205 päivänä 8
|
BMS-986205
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Plasman pitoisuudella mitattuna
|
Jopa 25 päivää
|
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Plasman pitoisuudella mitattuna
|
Jopa 25 päivää
|
|
AUC nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Plasman pitoisuudella mitattuna
|
Jopa 25 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella
|
Jopa 25 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 76 päivää
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna SAE:n esiintyvyydestä
|
Jopa 76 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Jopa 25 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Jopa 25 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Jopa 25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
- Itrakonatsoli
- Linrodostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA017-051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .