Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku 2 léků na farmakokinetiku BMS-986205 u zdravých subjektů

26. února 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená čtyřkohortová studie paralelního designu k vyhodnocení účinku itrakonazolu nebo rifampinu na farmakokinetiku jednorázové dávky BMS-986205 u normálních zdravých účastníků

Posuďte účinky itrakonazolu a rifampinu na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost BMS-986205.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, paralelně navržená studie u zdravých účastníků k posouzení účinků itrakonazolu a rifampinu na farmakokinetiku jednorázové dávky BMS-986205. Rovněž je třeba shromažďovat a hodnotit údaje o bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
  • Musí mít normální funkci ledvin prokázanou GFR, vypočítanou podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin
  • Ženy nesmí být ve fertilním věku (nemohou otěhotnět)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Deficit glukózo-6-fosfodiesterázy (G6PD) v anamnéze
  • Deficit cytochrom b5 reduktázy v osobní nebo rodinné anamnéze

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibice (Kohorta 1)
Jedna perorální dávka BMS-986205
Lék: BMS-986205
BMS-986205
Experimentální: Inhibice (Kohorta 2)
Denní perorální dávky itrakonazolu po dobu 24 dnů; jedna perorální dávka BMS-986205 v den 4
Lék: Itrakonazol
Orální roztok
Lék: BMS-986205
BMS-986205
Experimentální: Indukce (Kohorta 3)
Jedna perorální dávka BMS-986205
Lék: BMS-986205
BMS-986205
Experimentální: Indukce (Kohorta 4)
Denní perorální dávky rifampinu po dobu 21 dnů; jedna perorální dávka BMS-986205 v den 8
Lék: BMS-986205
BMS-986205
Lék: Rifampin
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 25 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací
Až 25 dní
AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až 25 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací
Až 25 dní
AUC od času nula extrapolováno na nekonečný čas (AUC(INF))
Časové okno: Až 25 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací
Až 25 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 25 dní
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem AE
Až 25 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 76 dní
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem SAE
Až 76 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Počet účastníků s abnormalitami nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA017-051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit