Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av 2 legemidler på farmakokinetikken til BMS-986205 hos friske personer

26. februar 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, åpen etikett, fire-kohort, parallell designstudie for å evaluere effekten av itrakonazol eller rifampin på enkeltdose-farmakokinetikken til BMS-986205 hos normale friske deltakere

Vurder effekten av itrakonazol og rifampin på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til BMS-986205.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, parallell designstudie hos friske deltakere for å vurdere effekten av itrakonazol og rifampin på enkeltdose-farmakokinetikken til BMS-986205. Sikkerhets- og tolerabilitetsdata skal også samles inn og vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert
  • Må ha normal nyrefunksjon demonstrert ved GFR, beregnet etter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel
  • Kvinner må ikke være i fertil alder (kan ikke bli gravide)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Historie med glukose-6-fosfodiesterase (G6PD) mangel
  • Personlig eller familiehistorie med cytokrom b5-reduktasemangel

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemming (Kohort 1)
Enkel oral dose BMS-986205
Legemiddel: BMS-986205
BMS-986205
Eksperimentell: Hemming (Kohort 2)
Daglige orale itrakonazoldoser i 24 dager; enkelt oral dose BMS-986205 på dag 4
Legemiddel: Itrakonazol
Muntlig løsning
Legemiddel: BMS-986205
BMS-986205
Eksperimentell: Induksjon (kohort 3)
Enkel oral dose BMS-986205
Legemiddel: BMS-986205
BMS-986205
Eksperimentell: Induksjon (Kohort 4)
Daglige orale rifampindoser i 21 dager; enkelt oral dose BMS-986205 på dag 8
Legemiddel: BMS-986205
BMS-986205
Legemiddel: Rifampin
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 25 dager
Målt ved plasmakonsentrasjon
Opptil 25 dager
AUC fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Opptil 25 dager
Målt ved plasmakonsentrasjon
Opptil 25 dager
AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Opptil 25 dager
Målt ved plasmakonsentrasjon
Opptil 25 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 25 dager
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av AE
Opptil 25 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 76 dager
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av SAE
Opptil 76 dager
Antall deltakere med elektrokardiogramavvik
Tidsramme: Opptil 25 dager
Opptil 25 dager
Antall deltakere med fysiske undersøkelsesfunn avvik
Tidsramme: Opptil 25 dager
Opptil 25 dager
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 25 dager
Opptil 25 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA017-051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere