Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния 2 препаратов на фармакокинетику BMS-986205 у здоровых субъектов

26 февраля 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое четырехгрупповое исследование с параллельным дизайном для оценки влияния итраконазола или рифампина на фармакокинетику однократной дозы BMS-986205 у здоровых участников

Оцените влияние итраконазола и рифампина на фармакокинетику, безопасность и переносимость BMS-986205.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное открытое исследование с параллельным дизайном с участием здоровых участников для оценки влияния итраконазола и рифампина на фармакокинетику однократной дозы BMS-986205. Также необходимо собирать и оценивать данные о безопасности и переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно
  • Должен иметь нормальную функцию почек, продемонстрированную СКФ, рассчитанной по формуле Сотрудничества в области эпидемиологии хронического заболевания почек.
  • Женщины не должны иметь детородного возраста (не могут забеременеть)

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • История дефицита глюкозо-6-фосфодиэстеразы (G6PD)
  • Личный или семейный анамнез дефицита цитохром b5 редуктазы

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибирование (Когорта 1)
Однократная пероральная доза BMS-986205
Лекарство: БМС-986205
БМС-986205
Экспериментальный: Ингибирование (Когорта 2)
Ежедневные пероральные дозы итраконазола в течение 24 дней; однократная пероральная доза BMS-986205 на 4-й день
Лекарство: Итраконазол
Пероральный раствор
Лекарство: БМС-986205
БМС-986205
Экспериментальный: Индукция (когорта 3)
Однократная пероральная доза BMS-986205
Лекарство: БМС-986205
БМС-986205
Экспериментальный: Индукция (группа 4)
Ежедневные пероральные дозы рифампина в течение 21 дня; однократная пероральная доза BMS-986205 на 8-й день
Лекарство: БМС-986205
БМС-986205
Лекарство: Рифампин
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 25 дней
Измеряется по концентрации в плазме
До 25 дней
AUC от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 25 дней
Измеряется по концентрации в плазме
До 25 дней
AUC от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF))
Временное ограничение: До 25 дней
Измеряется по концентрации в плазме
До 25 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 25 дней
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой НЯ
До 25 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 76 дней
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой СНЯ
До 76 дней
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы
Временное ограничение: До 25 дней
До 25 дней
Количество участников с отклонениями в результатах физического осмотра
Временное ограничение: До 25 дней
До 25 дней
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 25 дней
До 25 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA017-051

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться