Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​2 lægemidler på farmakokinetikken af ​​BMS-986205 hos raske forsøgspersoner

26. februar 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, open-label, fire-kohort, parallel designundersøgelse for at evaluere effekten af ​​itraconazol eller rifampin på enkeltdosis farmakokinetikken af ​​BMS-986205 hos normale raske deltagere

Vurder virkningerne af itraconazol og rifampin på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986205.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, parallelt designstudie i raske deltagere for at vurdere virkningerne af itraconazol og rifampin på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​BMS-986205. Sikkerheds- og tolerabilitetsdata skal også indsamles og vurderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
  • Skal have normal nyrefunktion demonstreret ved GFR, beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel
  • Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder (kan ikke blive gravide)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Anamnese med glucose-6-phosphodiesterase (G6PD) mangel
  • Personlig eller familiehistorie med cytochrom b5-reduktasemangel

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmning (kohorte 1)
Enkelt oral dosis BMS-986205
Medicin: BMS-986205
BMS-986205
Eksperimentel: Hæmning (kohorte 2)
Daglige orale itraconazoldoser i 24 dage; enkelt oral dosis BMS-986205 på dag 4
Medicin: Itraconazol
Oral opløsning
Medicin: BMS-986205
BMS-986205
Eksperimentel: Induktion (kohorte 3)
Enkelt oral dosis BMS-986205
Medicin: BMS-986205
BMS-986205
Eksperimentel: Induktion (kohorte 4)
Daglige orale rifampindoser i 21 dage; enkelt oral dosis BMS-986205 på dag 8
Medicin: BMS-986205
BMS-986205
Medicin: Rifampin
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 25 dage
Målt ved plasmakoncentration
Op til 25 dage
AUC fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til 25 dage
Målt ved plasmakoncentration
Op til 25 dage
AUC fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Op til 25 dage
Målt ved plasmakoncentration
Op til 25 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 25 dage
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af AE'er
Op til 25 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 76 dage
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af SAE
Op til 76 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram abnormiteter
Tidsramme: Op til 25 dage
Op til 25 dage
Antal deltagere med fysisk undersøgelse, der har fundet abnormiteter
Tidsramme: Op til 25 dage
Op til 25 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 25 dage
Op til 25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA017-051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligniteter Multiple

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner