局所進行性トリプルネガティブ乳がんにおけるアパチニブとパクリタキセルによる術前補助療法の臨床研究
2017年11月27日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
天津医科大学癌研究所および病院
この研究の目的は、TNBC患者におけるアパチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
NACT (術前補助化学療法) 臨床現場ではますます普及していますが、依然としてかなりの割合の患者が NACT ORR DCR の取得に失敗した後、NACT ORR DCR を受けなかった 患者アクセス ORR DCR 患者は再発リスクが高く、NACT を完了しています患者にとって、化学療法の二次段階における現在の標準療法はもはや使用されていませんが、術後化学療法を受けている患者に対する術前補助化学療法後の非 ORR 非 DCR は検討する価値があります。
標的薬剤とは、腫瘍特有の分子プロセスに干渉し、薬剤の進行を阻害またはブロックすることを指します。その機能は正常細胞と腫瘍細胞の違いに基づいており、これにより標的特異性と薬剤の副作用が決まります。
ターゲットドラッグは、標準治療をベースに個別治療を解釈する精密治療のパイオニアです。
NCCN ガイドラインでは、術前化学療法におけるパクリタキセルが NACT の第一選択であると推奨しています。
乳がんのこれまでの研究におけるダサチニブ療法用のアパチニブは高いパフォーマンスを示しており、乳がんの術前補助療法におけるダサチニブとパクリタキセルを組み合わせたアパチニブの有効性と安全性は従来の治療法よりも優れており、疑問の余地がある。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者。
- 局所進行乳がん患者（TNM 周期化:T は 2 以上、N は 1、M は 0）
- 免疫組織化学的に明らかなのは、エストロゲン受容体陰性 (ER-)、プロゲステロン受容体陰性 (PR-)、ヒト上皮成長因子受容体 2 が陰性 (IHC Her-2 0/+、If ER-、PR- But Her -2 ++ 、FISH/CISH テストを行う必要があります。Her-2 増幅が陰性であることが確認されました。
- ECOG スコアは 0 ～ 2 ポイントです。
- 予想される耐用年数は 3 か月以上です。
主要な臓器の機能は正常であり、次の基準を満たします。
血液検査の基準は次のとおりです。
HB≧90g/L;
ANC≧1.5×109 /L;
PLT≥100×109 /L;
- 生化学検査は次の基準を満たしている必要があります。
TBIL≤1.5xULN (正常値の上限);
ALT AST≤2.5×ULN ;
血清Cr≤1.5×ULN 内因性クレアチニンクリアランス速度 ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault 式)。
- 出産可能年齢の女性は、治験に参加する場合、7日以内に妊娠検査（血清または尿）を行わなければなりません。結果は陰性で、治験中および8週間後の実験薬投与時に適切な検査薬を使用しました。避妊の方法。
- 嚥下や経口薬の飲み込みに困難はありません。
- この研究に参加することを志願した参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、コンプライアンスを強化し、フォローアップに協力する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 炎症性乳がん患者。
- 投薬に影響を与えるいくつかの要因がある患者（たとえば、吐き気、嘔吐、慢性下痢、腸閉塞などの嚥下不能）。
- 怪我または病的骨折。
- 高血圧を患い、降圧薬治療を受けている人々は、正常範囲内（収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg）まで下げることができませんでした。
- Ⅱ度の心筋虚血、不整脈または心筋梗塞のコントロール不良を伴う（QTc間隔男性≧450ミリ秒、女性≧470ミリ秒を含む）。
- NYHA基準によると、ⅲ〜ⅳクラスの心不全または心臓超音波検査：LVEF（左心室駆出率）<50％。
- 過去 6 か月以内に胃腸出血歴がある、または次のような明確な胃腸出血がある: 出血性食道静脈瘤潰瘍病変、便潜血、局所活動のリスク ≥ (++) グループに分けられる。便潜血（+）などは内視鏡検査が必要です。
- 28日間の腹部瘻、消化管穿孔、腹部膿瘍の研究に参加する前。
- 尿タンパク陽性患者（尿タンパク2+以上、または24時間尿タンパク＞1.0g）。
- 症状がある患者、または制御されていない患者の遠隔転移。
- 予想寿命は 3 か月未満。
- 他の抗がん治療を受けるために28日前にグループに参加する。
- その他の情報: 血液凝固機能障害 (INR>1.5 またはプロトロンビン時間 (PT)>ULN+4 秒)。抗凝固療法を受けている場合、抗血栓薬または感染症にかかっている場合、抗生物質の静脈内投与が必要です。以前にベバシズマブ治療または他の抗VEGF TKI薬治療を受けており、2番目の腫瘍がある（基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
- HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性の先天性免疫不全疾患に罹患している、または臓器移植の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
TNBCのシングルアームに関する局所的に先進的な探索研究のネオアジュバント療法におけるアパチニブとパクリタキセルの併用
|
500 mg、経口、qd。 12週間
他の名前：
薬剤: パクリタキセル、80mg/m2、d1、週に1回、合計12週間。 3週間を1サイクルとして
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：10ヶ月
|
客観的な応答率
|
10ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCR
時間枠：10ヶ月
|
病気の制御率
|
10ヶ月
|
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PCR
時間枠：10ヶ月
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病理学的完全反応
|
10ヶ月
|
|
DFS
時間枠：10ヶ月
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無病生存期間
|
10ヶ月
|
|
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：10ヶ月
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NCI CTCAE v4.03 によって評価された、治療関連の有害事象を有する参加者の発生率
|
10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hong MD Liu、Study Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月6日
一次修了 (予想される)
2018年7月6日
研究の完了 (予想される)
2018年12月6日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHEAD TB001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDを共有する計画は検討中です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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