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국소 진행성 삼중음성 유방암에서 아파티닙과 파클리탁셀을 병용한 신보조 요법의 임상 연구

2017년 11월 27일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

톈진 의과대학 암 연구소 및 병원

이 연구의 목적은 TNBC 환자에서 apatinib의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

NACT (Neoadjuvant chemotherapy) 임상 실습에서 점점 더 널리 퍼져 있지만 여전히 상당한 비율의 환자가 있습니다. NACT ORR DCR을 얻지 못한 후 , NACT는 ORR DCR을 받지 못했습니다. 환자 액세스 ORR DCR 환자는 재발 위험이 더 높으며 NACT를 완료합니다. 환자, 화학 요법의 2차 단계에서 현재의 표준 요법은 더 이상 사용되지 않지만 non-ORR non-DCR 수술 후 화학 요법을 받는 환자에서 신 보조 화학 요법 후 연구할 가치가 있습니다. 표적 약물은 종양의 특정 분자 과정을 방해하고 약물의 진행을 억제하거나 차단하는 것을 말하며, 그 기능은 정상 세포와 종양 세포에 기반하며, 이는 약물의 표적 특이성과 부작용을 만듭니다. 표적의약품은 표준치료를 바탕으로 개인별 맞춤치료를 해석하는 정밀치료의 선구자입니다. NCCN 가이드라인은 선행 화학요법에서 파클리탁셀이 NACT 1차 선택임을 권장합니다. 유방암에 대한 기존 연구에서 다사티닙 치료를 위한 아파티닙이 높은 수준의 성능을 보이는 점에서, 유방암 신보강 요법에서 파클리탁셀과 다사티닙을 병용한 아파티닙이 기존 치료법보다 효능과 안전성이 더 우수하다는 점은 의문의 여지가 있다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 환자;
  2. 국소적으로 진행된 유방암 환자(TNM 주기화: T는 2 이상, N은 1, M은 0)
  3. 면역조직화학에 대한 분명한 사실은 다음과 같습니다: 에스트로겐 수용체 음성(ER-), 프로게스테론 수용체 음성(PR-), 인간 표피 성장 인자 수용체 2는 음성입니다(IHC Her-2 0/+ , If ER-, PR- But Her -2 ++ , FISH/CISH 테스트를 수행하여 Her-2 증폭이 음성임을 확인해야 함);
  4. ECOG 점수는 0~2점입니다.
  5. 예상 수명은 ≥3개월입니다.

  6. 주요 장기 기능은 정상이며 다음 기준을 충족합니다.

    1. 혈액 검사 기준은 다음과 같습니다.

      HB≥90g/L;

      ANC≥1.5×109/L ;

      PLT≥100×109 /L ;

    2. 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    TBIL≤1.5xULN(정상값의 상한값);

    ALT AST≤2.5×ULN;

    혈청 Cr≤1.5×ULN 및 내인성 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 식);

  7. 가임기 여성은 임상시험에 포함된 경우 7일 이내에 임신테스트(혈청 또는 소변)를 하여야 하며, 결과는 음성이었고, 시험기간 중 및 8주 후 실험약 투여시 적절한 피임법;
  8. 삼키는 데 어려움이 없으며 경구 약물을 삼키는 것;
  9. 이 연구에 참여하기로 자원한 참가자는 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하고 더 나은 준수를 유지하며 후속 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 환자;
  2. 염증성 유방암 환자;
  3. 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 환자(예: 메스꺼움, 구토, 만성 설사 및 장폐색과 같은 삼킴 불능);
  4. 부상 또는 병적 골절;
  5. 고혈압 및 항고혈압제 치료를 받는 사람은 정상 범위(수축기 >140 mmHg, 이완기 혈압 >90 mmHg)로 감소할 수 없습니다.
  6. ⅱ 등급 심근 허혈, 부정맥 또는 심근 경색의 조절 불량(QTc 간격 남성 ≥450 Ms, 여성 ≥470 Ms 포함);
  7. NYHA 기준 ⅲ~ⅳ에 따르면 -등급 심부전 또는 심장 초음파: LVEF(좌심실 박출률) <50%;
  8. 지난 6개월 동안 병력 내 위장관 출혈 또는 다음과 같은 확실한 위장관 출혈이 있음: 출혈 위험 식도 정맥류 궤양 병변, 분변 잠혈, 국소 활동 ≥(++) 그룹으로; 대변 ​​잠혈(+)과 같이 내시경 검사가 필요합니다.
  9. 28일 간의 복부 누공, 위장관 천공 및 복부 농양 연구에 참여하기 전에;
  10. 요단백 양성 환자(요단백 2+ 이상 또는 24시간 요단백 > 1.0g);
  11. 증상이 있거나 제어되지 않는 환자의 원격 전이;
  12. 예상 수명 < 3개월;
  13. 다른 항암 치료를 받아들이기 위해 28일 전에 그룹으로;
  14. 기타 정보: 혈액 응고 장애(INR>1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT)>ULN+4초); 항응고제 요법은 정맥 항생제가 필요한 항혈전제 또는 감염을 받고 있습니다. 이전에 베바시주맙 치료 또는 다른 항-VEGF TKI 약물 치료를 받았고 두 번째 종양(기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외);
  15. HIV 양성 반응을 포함하는 면역결핍 병력, 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
TNBC의 단일 암에 대한 국소 고급 탐색적 연구의 신보강 요법에서 파클리탁셀과 아파티닙을 병용
의약품: 아파티닙
500mg, po, qd. 12주
다른 이름들:
  • YN968D1
의약품: 파클리탁셀
약물: 파클리탁셀, 80mg/m2, d1, 주 1회, 총 12주; 3주를 주기로
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 10개월
객관적 반응률
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCR
기간: 10개월
질병 통제율
10개월
PCR
기간: 10개월
병리학적 완전 반응
10개월
DFS
기간: 10개월
무병 생존
10개월
치료-응급 부작용의 발생 [안전성]
기간: 10개월
NCI CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 발생률
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

수사관

  • 연구 의자: Hong MD Liu, Study Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 6일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 6일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHEAD TB001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획이 고려 중입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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