Klinická studie neoadjuvantní terapie apatinibem a paklitaxelem u lokálního pokročilého triple-negativního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. pacienti ve věku 18 až 75 let;
2. pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu (periodizace TNM: T se rovná nebo je větší než 2, N se rovná 1, M se rovná 0)
3. pro imunohistochemii je jasné, že: estrogenový receptor-negativní (ER-), progesteronový receptor-negativní (PR-), lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 je negativní (IHC Her-2 0/+ , If ER-, PR- But Her -2 ++ , Musíte provést FISH/CISH Testování potvrdilo, že amplifikace Her-2 je negativní);
4. Skóre ECOG je mezi 0 až 2 body;
5. Očekávaná životnost je ≥3 měsíce;

6. Funkce hlavních orgánů je normální a splňují následující kritéria:

   1. Normy krevních testů podléhají:

      HB>90 g/l;

      ANC≥1,5×109/L;

      PLT≥100×109/L;

   2. Biochemické vyšetření musí splňovat následující kritéria:

   TBIL≤1,5xULN (horní hranice normální hodnoty);

   ALT AST≤2,5×ULN;

   Sérum Cr≤1,5×ULN A rychlost endogenní clearance kreatininu ≥50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);

7. ženy ve fertilním věku musí provést těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů, kdy jsou zařazeny do studie, a výsledek byl negativní a během studie a v době podávání experimentálních léků po 8 týdnech s použitím vhodných metody antikoncepce;
8. žádné potíže s polykáním, polykáním perorálních léků;
9. účastníci, kteří se dobrovolně připojili k této studii, by měli podepsat formuláře informovaného souhlasu, lépe vyhovět a spolupracovat s následnými opatřeními

Kritéria vyloučení:

1. pacientky v těhotenství nebo při kojení;
2. pacientky se zánětlivým karcinomem prsu;
3. pacienti s několika faktory ovlivňujícími medikaci (například neschopnost polykat, jako je nevolnost, zvracení, chronický průjem a neprůchodnost střev);
4. zranění nebo patologická zlomenina;
5. lidé s vysokým krevním tlakem a antihypertenzivní medikamentózní léčbou nebylo možné snížit na normální rozmezí (systolický >140 mmHg, diastolický tlak >90 mmHg);
6. s ⅱ stupněm ischemie myokardu, špatnou kontrolou arytmií nebo infarktu myokardu (včetně QTc intervalu muži ≥450 Ms, ženy ≥470 Ms);
7. podle standardu NYHA ⅲ~ⅳ-třída srdeční insuficience nebo ultrazvuk srdce: LVEF (ejekční frakce levé komory) <50 %;
8. za posledních 6 měsíců se vyskytlo gastrointestinální krvácení v anamnéze nebo jednoznačné gastrointestinální krvácení, jako jsou: riziko krvácení léze jícnových varikózních vředů, skrytá krev ve stolici, místní aktivity ≥ (++) Do skupin; jako je skrytá krev ve stolici (+), vyžaduje endoskopii;
9. před účastí ve studii 28denní abdominální píštěle, perforace gastrointestinálního traktu a abdominálních abscesů;
10. pacienti s pozitivním proteinem v moči (protein v moči 2+ nebo vyšší nebo protein v moči za 24 hodin > 1,0 g);
11. vzdálené metastázy pacientů se symptomy nebo nekontrolované;
12. předpokládaná životnost < 3 měsíce;
13. do skupiny před 28. dnem přijmout jinou protinádorovou léčbu;
14. další informace: dysfunkce srážení krve (INR>1,5 nebo protrombinový čas (PT)> ULN+4 sekundy); Antikoagulační terapie jsou přijímány antitrombotika nebo infekce, kteří potřebovali intravenózní antibiotika; dříve užívající léčbu bevacizumabem nebo jinou léčbu anti-VEGF TKI léčivem s druhým nádorem (kromě bazaliomu a karcinomu děložního hrdla in situ);
15. imunodeficienci v anamnéze, včetně pozitivních testů na HIV, nebo trpíte jinou získanou vrozenou poruchou imunity nebo máte v anamnéze transplantaci orgánů;