Клиническое исследование неоадъювантной терапии апатинибом и паклитакселом при местнораспространенном трижды отрицательном раке молочной железы

Критерии включения:

1. пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
2. пациенты с местнораспространенным раком молочной железы (периодизация TNM: T равно или больше 2, N равно 1, M равно 0)
3. Иммуногистохимически ясно, что: эстроген-рецептор-отрицательный (ER-), прогестерон-рецептор-отрицательный (PR-), рецептор 2 эпидермального фактора роста человека отрицательный (IHC Her-2 0/+, If ER- 、 PR- But Her -2 ++ , Вам нужно сделать FISH/CISH Тестирование подтвердило, что усиление Her-2 отрицательное);
4. Оценка ECOG составляет от 0 до 2 баллов;
5. Ожидаемый срок службы составляет ≥3 месяцев;

6. Функции основных органов в норме, соответствующие следующим критериям:

   1. Стандарты анализа крови подлежат:

      HB≥90 г/л;

      АНК≥1,5×109/л;

      PLT≥100×109/л;

   2. Биохимическое исследование должно соответствовать следующим критериям:

   TBIL≤1,5xULN (верхняя граница нормального значения);

   АЛТ АСТ≤2,5×ВГН;

   Сывороточный Cr≤1,5×ВГН И скорость клиренса эндогенного креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);

7. женщинам детородного возраста необходимо сделать тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней при включении их в исследование, при этом результат был отрицательным, а во время исследования и во время дачи экспериментальных препаратов через 8 недель с использованием соответствующих методы контрацепции;
8. отсутствие затруднений при глотании, проглатывании пероральных препаратов;
9. участники, вызвавшиеся присоединиться к этому исследованию, должны подписать формы информированного согласия, лучше соблюдать режим, работать с последующим наблюдением

Критерий исключения:

1. пациентки с беременностью или лактацией;
2. пациенты с воспалительным раком молочной железы;
3. пациенты с несколькими факторами, влияющими на прием лекарств (например, неспособность глотать, например, тошнота, рвота, хроническая диарея и кишечная непроходимость);
4. травма или патологический перелом;
5. у людей с высоким кровяным давлением и лечением антигипертензивными препаратами его нельзя было снизить до нормального диапазона (систолическое давление >140 мм рт.ст., диастолическое давление >90 мм рт.ст.);
6. при ишемии миокарда ⅱ степени, плохом контроле аритмий или инфаркте миокарда (включая интервал QTc у мужчин ≥450 мс, у женщин ≥470 мс);
7. по стандарту NYHA ⅲ~ⅳ -класс сердечной недостаточности или УЗИ сердца: ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) <50%;
8. в течение последних 6 мес желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе или определенное желудочно-кишечное кровотечение, такое как: риск кровотечения варикозно-язвенное поражение пищевода, скрытая кровь в кале, местная активность ≥ (++) На группы; такие как фекальная скрытая кровь (+), требуется эндоскопия;
9. до участия в исследовании 28 дней свищей брюшной полости, перфорации желудочно-кишечного тракта и абсцессов брюшной полости;
10. пациенты с положительным содержанием белка в моче (белок в моче 2+ или выше или белок в моче за 24 часа > 1,0 г);
11. отдаленные метастазы пациентов с симптомами или не контролируются;
12. ожидаемый срок службы < 3 месяцев;
13. в группу до 28 дней принимать другое противораковое лечение;
14. дополнительная информация: нарушение свертывания крови (МНО>1,5 или протромбиновое время (ПВ)>ВГН+4 с); Антикоагулянтную терапию получают антитромботические или инфекционные, нуждающиеся во внутривенном введении антибиотиков; ранее получавшие лечение бевацизумабом или лечение другими препаратами против VEGF TKI со второй опухолью (за исключением базально-клеточного рака и рака шейки матки in situ);
15. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный результат тестирования на ВИЧ, или наличие других приобретенных, врожденных иммунодефицитных заболеваний, или наличие в анамнезе трансплантаций органов;