- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03348098
Estudo Clínico da Terapia Neoadjuvante com Apatinibe e Paclitaxel em Câncer de Mama Triplo-negativo Avançado Local
27 de novembro de 2017 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Instituto e Hospital do Câncer da Universidade Médica de Tianjin
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do apatinibe em pacientes com TNBC
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NACT (quimioterapia neoadjuvante) Cada vez mais difundido na prática clínica, ainda há uma proporção substancial de pacientes NACT Após não obter ORR DCR , NACT Não recebeu ORR DCR Acesso do paciente ORR DCR Os pacientes têm maior risco de recorrência e NACT completo O paciente, a terapia padrão atual no estágio secundário da quimioterapia não é mais usada, mas não-ROR não-DCR Após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com quimioterapia pós-operatória vale a pena explorar.
As drogas direcionadas referem-se a interferir nos processos moleculares específicos do tumor e conseguem inibir ou bloquear a progressão das drogas, seu funcionamento é baseado em células normais e células tumorais, diferenças, o que torna a especificidade do alvo e os efeitos colaterais da droga.
A Target drug é pioneira no tratamento de precisão de sua interpretação do tratamento individualizado com base no tratamento padrão.
As diretrizes da NCCN recomendam que o paclitaxel na quimioterapia neoadjuvante seja a escolha de primeira linha do NACT.
No Apatinib para terapia dasatinib em estudos anteriores de câncer de mama tem um alto nível de desempenho, o Apatinib para dasatinib combinado com paclitaxel em terapia neoadjuvante para eficácia e segurança do câncer de mama é melhor do que os tratamentos tradicionais, é digno de dúvida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes entre 18 e 75 anos;
- pacientes com câncer de mama localmente avançado (periodização TNM:T é igual ou maior que 2,N é igual a 1,M é igual a 0)
- claro para imunohistoquímica é que: receptor de estrogênio negativo (ER-), receptor de progesterona negativo (PR-), o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 é negativo ( IHC Her-2 0/+ , Se ER- 、 PR- But Her -2 ++ , Você precisa fazer o teste FISH/CISH confirmado que a amplificação Her-2 é negativa);
- A pontuação ECOG está entre 0 a 2 pontos;
- O tempo de vida esperado é ≥3 meses;
A função dos principais órgãos é normal, que atende aos seguintes critérios:
Padrões de exames de sangue sujeitos a:
HB≥90 g/L ;
CAN≥1,5×109 /L ;
PLT≥100×109 /L ;
- O exame bioquímico deve atender aos seguintes critérios:
TBIL≤1,5xLSN (limite superior do valor normal);
ALT AST≤2,5×ULN;
Soro Cr≤1,5 × LSN E taxa de depuração de creatinina endógena ≥50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
- as mulheres em idade fértil devem fazer o teste de gravidez ( soro ou urina ) dentro de 7 dias quando forem incluídas no ensaio, E o resultado foi negativo, e durante o ensaio e no momento de dar drogas experimentais após 8 semanas usando o apropriado métodos de contracepção;
- sem dificuldade de deglutição, engolindo medicações orais;
- os participantes voluntários para participar deste estudo devem assinar os formulários de consentimento informado, ter melhor adesão, trabalhar com o acompanhamento
Critério de exclusão:
- pacientes com gravidez ou lactação;
- pacientes com câncer de mama inflamatório;
- pacientes com vários fatores que afetam a medicação (por exemplo, incapacidade de engolir, como náuseas, vômitos, diarreia crônica e obstrução intestinal);
- lesão ou fratura patológica;
- pessoas com pressão alta e tratamento medicamentoso anti-hipertensivo não podem ser reduzidas para dentro da faixa normal (sistólica >140 mmHg, pressão diastólica >90 mmHg);
- com ⅱ grau de isquemia miocárdica, mau controle de arritmias ou infarto do miocárdio (incluindo intervalo QTc homens ≥450 Ms, mulheres ≥470 Ms);
- de acordo com o padrão NYHA ⅲ~ⅳ -classe de insuficiência cardíaca ou ultrassom cardíaco: FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) <50%;
- nos últimos 6 meses tem histórico de sangramento gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal definido, como: risco de sangramento úlcera esofágica varicosa, sangue oculto nas fezes, atividades locais ≥ (++) Em grupos; como o sangue oculto nas fezes (+), requer endoscopia;
- antes de participar do estudo de 28 dias de fístula abdominal, perfuração do trato gastrointestinal e abscessos abdominais;
- pacientes positivos para proteína urinária (proteína urinária 2+ ou superior ou proteína urinária de 24 horas > 1,0g);
- metástase à distância de pacientes com sintomas ou não controlados;
- expectativa de vida < 3 meses;
- no grupo antes de 28 dias para aceitar outro tratamento anticancerígeno;
- outras informações: disfunção da coagulação sanguínea (INR>1,5 ou tempo de protrombina ( PT )> LSN+4 segundos); Terapia anticoagulante está recebendo antitrombótico ou infecção que precisou de antibióticos intravenosos; previamente recebendo tratamento com bevacizumabe ou outro tratamento anti-VEGF TKI, com um segundo tumor (exceto carcinoma basocelular e carcinoma cervical in situ);
- história de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, ou sofrer de outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou ter história de transplante de órgãos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: único braço
Apatinibe combinado com paclitaxel em terapia neoadjuvante de pesquisa exploratória localmente avançada em braço único de TNBC
|
500 mg, po, qd. 12 semanas
Outros nomes:
droga: Paclitaxel ,80mg/m2, d1, Uma vez por semana, Um total de 12 semanas; 3 semanas como um ciclo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR
Prazo: dez meses
|
taxa de resposta objetiva
|
dez meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DCR
Prazo: dez meses
|
taxa de controle de doenças
|
dez meses
|
pCR
Prazo: dez meses
|
resposta patológica completa
|
dez meses
|
DFS
Prazo: dez meses
|
sobrevivência livre de doença
|
dez meses
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: dez meses
|
incidência de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por NCI CTCAE v4.03
|
dez meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hong MD Liu, Study Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
6 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Paclitaxel
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- AHEAD TB001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
o plano de compartilhar IPD está sendo considerado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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