敗血症診断用ヘモスペック装置 (INTELLIGENCE)
敗血症の診断のための技術的進歩を生み出すための臨床および検査情報の統合 - The Intelligence 2 Trial
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節不全に起因する生命を脅かす臓器機能障害です。 北米では毎年 150 万人が敗血症を患っており、ヨーロッパではさらに 150 万人が罹患していると推定されています。それらの 30 ～ 50% が死亡し、敗血症が主要な死因となっています。 敗血症の管理におけるキーポイントは、可能であれば最初の 1 時間以内に、広範囲の抗菌薬と静脈内輸液による早期蘇生です。 しかし、この目標を達成することは容易ではありません。特に救急部門 (ED) で評価された患者の間では、感染の診断は患者の検査室と画像検査が完了するまで遅れることが多いためです。
医師が ED で敗血症を早期に認識できないことを改善しようとして、いくつかのマーカーが開発されました。 最も広く使用されているバイオマーカーは、好中球の絶対数、C 反応性タンパク質 (CRP)、およびプロカルシトニン (PCT) です。 HemoSpec は、患者からの臨床情報を検査データに組み込むことができるデバイスです。 この分析では、白血球の形態、CRP、PCT、インターロイキン (IL) -6、および suPAR に関する情報が提供されます。 デバイスのソフトウェアは、ギリシャとドイツの患者の将来のコホートから収集された上記のすべての情報から作成されました。 HemoSpec の診断機能は、これまでに 2 つのフェーズ II 研究で検証されています。 最初の研究はドイツで行われ、イエナの大学病院に入院した 60 人の患者 (対照 20 人、全身性炎症反応の 20 人、敗血症の 20 人) が参加しました。 2 つ目の研究は現在ギリシャで実施されており、HemoSpec デバイスからの情報を使用して、敗血症患者と敗血症のない患者で感染が確認された患者を前向きに分類することを目的としています。
上記の 2 つの研究は、臨床的に敗血症と診断された患者における HemoSpec の診断能力を検証するために、共通の第 II 相デザインを共有しています。 HemoSpec の臨床的信頼性は、ED で評価された患者を含む多施設前向き試験で検証できます。 本研究は、敗血症に苦しむ可能性が高い死亡の重大なリスクを有する、感染の臨床的徴候を有する ED 患者におけるデバイスの診断能力を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 救急科への入院
- 18歳以上
- 両性
- 同意できない患者のために、患者またはその第一度近親者から提供された書面による同意
- 以下の少なくとも 1 つが存在することによって示される、かなりの死亡リスク: i) 精神状態の突然の変化。 ii) 収縮期血圧が 100 mmHg 未満; iii) 毎分 22 回以上の呼吸と定義される高い呼吸数。
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス-1による既知の感染
- ST上昇の心電図所見によって証明される急性心筋梗塞。
- 単一の外傷または複数の負傷
- 既知の妊娠と授乳
- 平均余命が28日未満で、治療の選択肢が限られている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘモスペック
HemoSpec デバイスでの分析のための採血
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分析のための採血
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症の診断のための HemoSpec の感度
時間枠：4日
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敗血症の有無と比較した、敗血症の存在を診断するための HemoSpec 出力の感度。
診断の感度が 90% を超える場合、HemoSpec 出力は敗血症の十分な診断を提供すると見なされます。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症の予後性能
時間枠：28日
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生存者と比較して好ましくない転帰を予測する HemoSpec 出力の予後性能。
予後性能は、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率の集合によって構成されます。
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28日
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敗血症の診断性能
時間枠：4日
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敗血症がない場合と比較して、敗血症の存在を診断するための HemoSpec 出力の診断性能。
診断性能は、特異度、陽性的中率、陰性的中率の集合によって構成されます。
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4日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Magdalini Bristianou, MD, PhD、General Hospital of Lamia
- 主任研究者：Michael Bauer, MD, PhD、Jena University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Becker KL, Snider R, Nylen ES. Procalcitonin assay in systemic inflammation, infection, and sepsis: clinical utility and limitations. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):941-52. doi: 10.1097/CCM.0B013E318165BABB.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Norrby-Teglund A, Mylona V, Savva A, Tsangaris I, Dimopoulou I, Mouktaroudi M, Raftogiannis M, Georgitsi M, Linner A, Adamis G, Antonopoulou A, Apostolidou E, Chrisofos M, Katsenos C, Koutelidakis I, Kotzampassi K, Koratzanis G, Koupetori M, Kritselis I, Lymberopoulou K, Mandragos K, Marioli A, Sunden-Cullberg J, Mega A, Prekates A, Routsi C, Gogos C, Treutiger CJ, Armaganidis A, Dimopoulos G. Risk assessment in sepsis: a new prognostication rule by APACHE II score and serum soluble urokinase plasminogen activator receptor. Crit Care. 2012 Aug 8;16(4):R149. doi: 10.1186/cc11463.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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