Hemospec-Gerät für die Sepsis-Diagnose (INTELLIGENCE)

Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die aus der fehlregulierten Reaktion des Wirts auf eine Infektion resultiert. Es wird geschätzt, dass jährlich 1,5 Millionen Menschen in Nordamerika und weitere 1,5 Millionen Menschen in Europa an Sepsis erkranken; 30 bis 50 % von ihnen sterben, was Sepsis zur Haupttodesursache macht. Der Schlüsselpunkt in der Behandlung einer Sepsis ist die frühe Wiederbelebung mit Breitband-Antibiotika und intravenösen Flüssigkeiten, wenn möglich innerhalb der ersten Stunde. Es ist jedoch nicht einfach, dieses Ziel zu erreichen, insbesondere bei Patienten, die in der Notaufnahme (ED) untersucht werden, da die Diagnose einer Infektion oft verzögert wird, bis die Labor- und Bildgebungstests des Patienten abgeschlossen sind.

In einem Versuch, das Versagen von Ärzten bei der Früherkennung von Sepsis in der Notaufnahme zu verbessern, wurden mehrere Marker entwickelt. Die am häufigsten verwendeten Biomarker sind die absolute Anzahl von Neutrophilen, C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT). HemoSpec ist ein Gerät, das in der Lage ist, klinische Informationen des Patienten mit Labordaten zu integrieren. Die Analyse liefert Informationen über die Morphologie der weißen Blutkörperchen, CRP, PCT, Interleukin (IL)-6 und suPAR. Die Gerätesoftware wurde aus allen oben genannten Informationen erstellt, die von potenziellen Kohorten von Patienten aus Griechenland und Deutschland gesammelt wurden. Die diagnostische Funktion von HemoSpec wurde bisher in zwei Phase-II-Studien validiert. Die erste Studie fand in Deutschland statt und umfasste 60 Patienten (20 Kontrollen, 20 mit systemischer Entzündungsreaktion und 20 mit Sepsis), die im Universitätsklinikum Jena stationär behandelt wurden. Die zweite Studie wird derzeit in Griechenland durchgeführt und zielt darauf ab, die Informationen des HemoSpec-Geräts für die prospektive Kategorisierung von Patienten mit bestätigter Infektion in Patienten mit Sepsis und in Patienten ohne Sepsis zu verwenden.

Die beiden oben genannten Studien haben ein gemeinsames Phase-II-Design, um die diagnostischen Fähigkeiten von HemoSpec bei Patienten zu validieren, bei denen klinisch Sepsis diagnostiziert wurde. Die klinische Zuverlässigkeit von HemoSpec kann in einer multizentrischen prospektiven Studie mit Patienten verifiziert werden, die in der Notaufnahme untersucht wurden. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die diagnostischen Fähigkeiten des Geräts bei ED-Patienten mit klinischen Anzeichen einer Infektion zu bewerten, die ein erhebliches Todesrisiko haben, das sie wahrscheinlich an einer Sepsis leiden lässt.