Dispositivo Hemospec para diagnóstico de sepse (INTELLIGENCE)
Integração de Informações Clínicas e Laboratoriais para Gerar Avanço Tecnológico para o Diagnóstico da Sepse - The Intelligence 2 Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse é uma disfunção orgânica com risco de vida resultante da resposta desregulada do hospedeiro a uma infecção. Estima-se que 1,5 milhão de pessoas apresentem sepse anualmente na América do Norte e outros 1,5 milhão de pessoas na Europa; 30 a 50% deles morrem, tornando a sepse a principal causa de morte. O ponto-chave no manejo da sepse é a ressuscitação precoce com antimicrobianos de amplo espectro e fluidoterapia intravenosa, se possível na primeira hora. No entanto, não é fácil atingir esse objetivo, principalmente entre os pacientes atendidos no Departamento de Emergência (SU), pois o diagnóstico de uma infecção muitas vezes é adiado até que os exames laboratoriais e de imagem do paciente sejam concluídos.
Em uma tentativa de melhorar a falha dos médicos no reconhecimento precoce da sepse no pronto-socorro, vários marcadores foram desenvolvidos. Os biomarcadores mais utilizados são o número absoluto de neutrófilos, a proteína C-reativa (PCR) e a procalcitonina (PCT). O HemoSpec é um dispositivo capaz de incorporar informações clínicas do paciente com dados laboratoriais. A análise fornece informações sobre a morfologia dos glóbulos brancos, PCR, PCT, interleucina (IL) -6 e suPAR. O software do dispositivo foi criado a partir de todas as informações acima coletadas de coortes prospectivas de pacientes da Grécia e da Alemanha. A função de diagnóstico do HemoSpec foi até agora validada em dois estudos de Fase II. O primeiro estudo ocorreu na Alemanha e envolveu 60 pacientes (20 controles, 20 com resposta inflamatória sistêmica e 20 com sepse) internados no Hospital Universitário de Jena. O segundo estudo está sendo realizado na Grécia e visa usar as informações do dispositivo HemoSpec para a categorização prospectiva de pacientes com infecção confirmada em pacientes com sepse e em pacientes sem sepse.
Os dois estudos acima compartilham um projeto de Fase II comum para validar a capacidade de diagnóstico do HemoSpec entre pacientes diagnosticados clinicamente com sepse. A confiabilidade clínica do HemoSpec pode ser verificada em um estudo prospectivo multicêntrico envolvendo pacientes avaliados no ED. O presente estudo tem como objetivo avaliar a capacidade diagnóstica do dispositivo em pacientes do pronto-socorro com sinais clínicos de infecção que apresentam um risco significativo de morte que os torna propensos a sofrer de sepse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão no Serviço de Urgência
- Idade superior ou igual a 18 anos
- Ambos os sexos
- Consentimento por escrito fornecido pelos pacientes ou seus parentes de primeiro grau para pacientes incapazes de consentir
- Risco considerável de morte indicado pela presença de pelo menos um dos seguintes: i) alteração súbita do estado mental; ii) pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg; e iii) alta frequência respiratória definida como maior ou igual a 22 respirações por minuto.
Critério de exclusão:
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana-1
- Infarto agudo do miocárdio evidenciado pelo achado eletrocardiográfico de elevação do segmento ST.
- Trauma único ou lesões múltiplas
- Gravidez e amamentação conhecidas
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 28 dias e com opções de tratamento limitadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HemoSpec
Amostragem de sangue para análise no dispositivo HemoSpec
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Amostragem de Sangue para Análise
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do HemoSpec para o diagnóstico de sepse
Prazo: 4 dias
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A sensibilidade da saída do HemoSpec para diagnosticar a presença de sepse em comparação com a ausência de sepse.
A saída do HemoSpec será considerada para fornecer um diagnóstico satisfatório de sepse se a sensibilidade para o diagnóstico for superior a 90%.
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho prognóstico para sepse
Prazo: 28 dias
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O desempenho prognóstico da saída do HemoSpec para prever resultados desfavoráveis em comparação com os sobreviventes.
O desempenho prognóstico é composto pela agregação de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
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28 dias
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Desempenho diagnóstico para sepse
Prazo: 4 dias
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O desempenho diagnóstico da saída do HemoSpec para diagnosticar a presença de sepse em comparação com a ausência de sepse.
O desempenho diagnóstico é composto pela agregação de especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalini Bristianou, MD, PhD, General Hospital of Lamia
- Investigador principal: Michael Bauer, MD, PhD, Jena University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Becker KL, Snider R, Nylen ES. Procalcitonin assay in systemic inflammation, infection, and sepsis: clinical utility and limitations. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):941-52. doi: 10.1097/CCM.0B013E318165BABB.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Norrby-Teglund A, Mylona V, Savva A, Tsangaris I, Dimopoulou I, Mouktaroudi M, Raftogiannis M, Georgitsi M, Linner A, Adamis G, Antonopoulou A, Apostolidou E, Chrisofos M, Katsenos C, Koutelidakis I, Kotzampassi K, Koratzanis G, Koupetori M, Kritselis I, Lymberopoulou K, Mandragos K, Marioli A, Sunden-Cullberg J, Mega A, Prekates A, Routsi C, Gogos C, Treutiger CJ, Armaganidis A, Dimopoulos G. Risk assessment in sepsis: a new prognostication rule by APACHE II score and serum soluble urokinase plasminogen activator receptor. Crit Care. 2012 Aug 8;16(4):R149. doi: 10.1186/cc11463.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTELLIGENCE2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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