Hemospec-laite sepsiksen diagnosointiin (INTELLIGENCE)
Kliinisten ja laboratoriotietojen yhdistäminen teknisen edistyksen tuottamiseksi sepsiksen diagnosoimiseksi – Intelligence 2 -kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon. Arvioiden mukaan 1,5 miljoonaa ihmistä sairastaa sepsiksen vuosittain Pohjois-Amerikassa ja toiset 1,5 miljoonaa ihmistä Euroopassa. Heistä 30–50 % kuolee, mikä tekee sepsisestä yleisimmän kuolinsyyn. Avainkohta sepsiksen hoidossa on varhainen elvytys laajavaikutteisilla mikrobilääkkeillä ja suonensisäisillä nesteillä, jos mahdollista ensimmäisen tunnin aikana. Tavoitteen saavuttaminen ei kuitenkaan ole helppoa varsinkaan päivystyspoliklinikalla arvioiduilla potilailla, koska infektion diagnoosi viivästyy usein, kunnes potilaan laboratorio- ja kuvantamistutkimukset ovat valmiit.
Yritetään parantaa lääkäreiden epäonnistumista sepsiksen varhaisessa tunnistamisessa ED:ssä, on kehitetty useita markkereita. Yleisimmin käytetyt biomarkkerit ovat neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja prokalsitoniini (PCT). HemoSpec on laite, joka pystyy yhdistämään potilaalta saadun kliinisen tiedon laboratoriotietoihin. Analyysi antaa tietoa valkosolujen morfologiasta, CRP:stä, PCT:stä, interleukiinista (IL) -6 ja suPAR:sta. Laiteohjelmisto on luotu kaikista yllä olevista tiedoista, jotka on kerätty mahdollisilta Kreikan ja Saksan potilasryhmiltä. HemoSpecin diagnostinen toiminta on toistaiseksi validoitu kahdessa vaiheen II tutkimuksessa. Ensimmäinen tutkimus tehtiin Saksassa, ja siihen osallistui 60 potilasta (20 kontrollia, 20 systeemistä tulehdusreaktiota ja 20 sepsistä), jotka vietiin sairaalaan Jenan yliopistolliseen sairaalaan. Toista tutkimusta tehdään parhaillaan Kreikassa, ja sen tarkoituksena on käyttää HemoSpec-laitteen tietoja sellaisten potilaiden luokitteluun, joilla on vahvistettu infektio, sepsispotilailla ja potilailla, joilla ei ole sepsistä.
Yllä olevilla kahdella tutkimuksella on yhteinen vaiheen II malli HemoSpecin diagnostisen kyvyn validoimiseksi potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu sepsis. HemoSpecin kliininen luotettavuus voidaan varmistaa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuu ED-potilaita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laitteen diagnostista kykyä ED-potilailla, joilla on kliinisiä infektion oireita ja joilla on merkittävä kuolemanriski, mikä saa heidät todennäköisesti kärsimään sepsisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy päivystykseen
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- Potilaiden tai heidän ensiasteen sukulaistensa kirjallinen suostumus potilaille, jotka eivät voi suostua
- Huomattava kuolemanvaara, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista: i) äkillinen henkisen tilan muutos; ii) systolinen verenpaine alle 100 mmHg; ja iii) korkea hengitystiheys, joka määritellään vähintään 22 hengitystä minuutissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus-1-infektio
- Akuutti sydäninfarkti, josta on osoituksena elektrokardiografinen ST-tason nousu.
- Yksittäinen trauma tai useita vammoja
- Tunnettu raskaus ja imetys
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 28 päivää ja joilla on rajalliset hoitomahdollisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HemoSpec
Verinäytteenotto analysoitavaksi HemoSpec-laitteella
|
Verinäytteenotto analyysiä varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HemoSpecin herkkyys sepsiksen diagnosointiin
Aikaikkuna: 4 päivää
|
HemoSpec-tulosteen herkkyys sepsiksen diagnosoimiseksi verrattuna sepsiksen puuttumiseen.
HemoSpec-tulosteen katsotaan tarjoavan tyydyttävän sepsiksen diagnoosin, jos diagnoosin herkkyys on yli 90 %.
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsiksen ennuste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
HemoSpec-tulosteen ennustekyky ennustaa epäsuotuisan lopputuloksen selviytyjiin verrattuna.
Ennusteen suorituskyky muodostuu herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon aggregaatiosta.
|
28 päivää
|
|
Sepsiksen diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 4 päivää
|
HemoSpec-tulosteen diagnostinen suorituskyky sepsiksen diagnosoimiseksi verrattuna sepsiksen puuttumiseen.
Diagnostinen suorituskyky muodostuu spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon aggregaatiosta.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalini Bristianou, MD, PhD, General Hospital of Lamia
- Päätutkija: Michael Bauer, MD, PhD, Jena University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Becker KL, Snider R, Nylen ES. Procalcitonin assay in systemic inflammation, infection, and sepsis: clinical utility and limitations. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):941-52. doi: 10.1097/CCM.0B013E318165BABB.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Norrby-Teglund A, Mylona V, Savva A, Tsangaris I, Dimopoulou I, Mouktaroudi M, Raftogiannis M, Georgitsi M, Linner A, Adamis G, Antonopoulou A, Apostolidou E, Chrisofos M, Katsenos C, Koutelidakis I, Kotzampassi K, Koratzanis G, Koupetori M, Kritselis I, Lymberopoulou K, Mandragos K, Marioli A, Sunden-Cullberg J, Mega A, Prekates A, Routsi C, Gogos C, Treutiger CJ, Armaganidis A, Dimopoulos G. Risk assessment in sepsis: a new prognostication rule by APACHE II score and serum soluble urokinase plasminogen activator receptor. Crit Care. 2012 Aug 8;16(4):R149. doi: 10.1186/cc11463.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTELLIGENCE2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .