Urządzenie Hemospec do diagnostyki sepsy (INTELLIGENCE)
Integracja informacji klinicznych i laboratoryjnych w celu osiągnięcia postępu technologicznego w diagnostyce sepsy — badanie Intelligence 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sepsa to zagrażająca życiu dysfunkcja narządu wynikająca z rozregulowanej odpowiedzi gospodarza na infekcję. Szacuje się, że każdego roku w Ameryce Północnej występuje u 1,5 miliona osób sepsa, aw Europie kolejne 1,5 miliona; Od 30 do 50% z nich umiera, co czyni sepsę główną przyczyną śmierci. Kluczową kwestią w leczeniu sepsy jest wczesna resuscytacja z zastosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania i płynów dożylnych, jeśli to możliwe w ciągu pierwszej godziny. Osiągnięcie tego celu nie jest jednak łatwe, zwłaszcza wśród pacjentów ocenianych na SOR, ponieważ rozpoznanie zakażenia jest często odkładane do czasu zakończenia badań laboratoryjnych i obrazowych pacjenta.
Próbując poprawić niepowodzenie lekarzy we wczesnym rozpoznawaniu sepsy na SOR, opracowano kilka markerów. Najczęściej stosowanymi biomarkerami są bezwzględna liczba neutrofili, białko C-reaktywne (CRP) i prokalcytonina (PCT). HemoSpec to urządzenie zdolne do łączenia informacji klinicznych od pacjenta z danymi laboratoryjnymi. Analiza dostarcza informacji na temat morfologii krwinek białych, CRP, PCT, interleukiny (IL) -6 i suPAR. Oprogramowanie urządzenia zostało stworzone na podstawie wszystkich powyższych informacji zebranych od prospektywnych kohort pacjentów z Grecji i Niemiec. Funkcja diagnostyczna HemoSpec została dotychczas potwierdzona w dwóch badaniach fazy II. Pierwsze badanie miało miejsce w Niemczech i obejmowało 60 pacjentów (20 kontrolnych, 20 z ogólnoustrojową reakcją zapalną i 20 z sepsą), którzy byli hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Jenie. Drugie badanie jest obecnie prowadzone w Grecji i ma na celu wykorzystanie informacji z urządzenia HemoSpec do prospektywnej kategoryzacji pacjentów z potwierdzoną infekcją na pacjentów z sepsą i pacjentów bez sepsy.
Powyższe dwa badania mają wspólny projekt fazy II w celu potwierdzenia zdolności diagnostycznej HemoSpec wśród pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano sepsę. Wiarygodność kliniczną HemoSpec można zweryfikować w wieloośrodkowym badaniu prospektywnym z udziałem pacjentów ocenianych na SOR. Niniejsze badanie ma na celu ocenę możliwości diagnostycznych urządzenia u pacjentów SOR z klinicznymi objawami infekcji, u których występuje znaczne ryzyko zgonu, co powoduje prawdopodobieństwo wystąpienia u nich sepsy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na oddział ratunkowy
- Wiek powyżej lub równy 18 lat
- Obie płcie
- Pisemna zgoda pacjentów lub ich krewnych pierwszego stopnia w przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody
- Znaczne ryzyko zgonu, na co wskazuje obecność co najmniej jednego z następujących objawów: i) nagła zmiana stanu psychicznego; ii) skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg; oraz iii) wysoka częstość oddechów zdefiniowana jako większa lub równa 22 oddechom na minutę.
Kryteria wyłączenia:
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności-1
- Ostry zawał mięśnia sercowego potwierdzony elektrokardiograficznym stwierdzeniem uniesienia odcinka ST.
- Pojedynczy uraz lub wiele urazów
- Znana ciąża i karmienie piersią
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 28 dni iz ograniczonymi możliwościami leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HemoSpec
Pobieranie krwi do analizy w urządzeniu HemoSpec
|
Pobieranie krwi do analizy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość HemoSpec w diagnostyce sepsy
Ramy czasowe: 4 dni
|
Czułość danych wyjściowych HemoSpec do diagnozowania obecności sepsy w porównaniu z brakiem sepsy.
Wynik HemoSpec zostanie uznany za zapewniający zadowalającą diagnozę sepsy, jeśli czułość diagnozy jest większa niż 90%.
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność prognostyczna dla sepsy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wydajność prognostyczna danych wyjściowych HemoSpec w przewidywaniu niekorzystnego wyniku w porównaniu z osobami, które przeżyły.
Wydajność prognostyczna składa się z agregacji czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
|
28 dni
|
|
Wydajność diagnostyczna w przypadku sepsy
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wydajność diagnostyczna wyjścia HemoSpec do diagnozowania obecności sepsy w porównaniu z brakiem sepsy.
Wydajność diagnostyczna składa się z agregacji specyficzności, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magdalini Bristianou, MD, PhD, General Hospital of Lamia
- Główny śledczy: Michael Bauer, MD, PhD, Jena University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Becker KL, Snider R, Nylen ES. Procalcitonin assay in systemic inflammation, infection, and sepsis: clinical utility and limitations. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):941-52. doi: 10.1097/CCM.0B013E318165BABB.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Norrby-Teglund A, Mylona V, Savva A, Tsangaris I, Dimopoulou I, Mouktaroudi M, Raftogiannis M, Georgitsi M, Linner A, Adamis G, Antonopoulou A, Apostolidou E, Chrisofos M, Katsenos C, Koutelidakis I, Kotzampassi K, Koratzanis G, Koupetori M, Kritselis I, Lymberopoulou K, Mandragos K, Marioli A, Sunden-Cullberg J, Mega A, Prekates A, Routsi C, Gogos C, Treutiger CJ, Armaganidis A, Dimopoulos G. Risk assessment in sepsis: a new prognostication rule by APACHE II score and serum soluble urokinase plasminogen activator receptor. Crit Care. 2012 Aug 8;16(4):R149. doi: 10.1186/cc11463.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTELLIGENCE2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .