Zařízení Hemospec pro diagnostiku sepse (INTELLIGENCE)
Integrace klinických a laboratorních informací pro generování technologického pokroku pro diagnostiku sepse – The Intelligence 2 Trial
Přehled studie
Detailní popis
Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce vyplývající z dysregulované reakce hostitele na infekci. Odhaduje se, že 1,5 milionu lidí ročně trpí sepsí v Severní Americe a dalších 1,5 milionu lidí v Evropě; 30 až 50 % z nich zemře, takže sepse je hlavní příčinou smrti. Klíčovým bodem v léčbě sepse je časná resuscitace širokospektrými antimikrobiálními látkami a intravenózními tekutinami, pokud možno během první hodiny. Dosažení tohoto cíle však není snadné, zejména u pacientů hodnocených na oddělení urgentního příjmu (Urgentní příjem), protože diagnóza infekce je často odložena až do dokončení laboratorních a zobrazovacích vyšetření pacienta.
Ve snaze zlepšit selhání lékařů při časném rozpoznání sepse u ED bylo vyvinuto několik markerů. Nejpoužívanějšími biomarkery jsou absolutní počet neutrofilů, C-reaktivní protein (CRP) a prokalcitonin (PCT). HemoSpec je zařízení schopné začlenit klinické informace od pacienta s laboratorními daty. Analýza poskytuje informace o morfologii bílých krvinek, CRP, PCT, interleukinu (IL) -6 a suPAR. Software zařízení byl vytvořen ze všech výše uvedených informací shromážděných od potenciálních kohort pacientů z Řecka a Německa. Diagnostická funkce HemoSpec byla zatím ověřena ve dvou studiích fáze II. První studie proběhla v Německu a zúčastnilo se jí 60 pacientů (20 kontrol, 20 se systémovou zánětlivou odpovědí a 20 se sepsí), kteří byli hospitalizováni ve Fakultní nemocnici v Jeně. Druhá studie v současnosti probíhá v Řecku a jejím cílem je využít informace z přístroje HemoSpec pro prospektivní kategorizaci pacientů s potvrzenou infekcí u pacientů se sepsí a u pacientů bez sepse.
Výše uvedené dvě studie sdílejí společný design fáze II za účelem ověření diagnostické schopnosti HemoSpec u pacientů, u kterých je klinicky diagnostikována sepse. Klinickou spolehlivost HemoSpec lze ověřit v multicentrické prospektivní studii zahrnující pacienty hodnocené na ED. Tato studie si klade za cíl zhodnotit diagnostickou schopnost zařízení u pacientů s ED s klinickými příznaky infekce, u kterých je významné riziko úmrtí, kvůli kterému budou pravděpodobně trpět sepsí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na pohotovost
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Obě pohlaví
- Písemný souhlas poskytnutý od pacientů nebo jejich příbuzných prvního stupně pro pacienty, kteří nemohou dát souhlas
- Značné riziko smrti, jak je indikováno přítomností alespoň jednoho z následujících: i) náhlá změna duševního stavu; ii) systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg; a iii) vysoká dechová frekvence definovaná jako více než nebo rovna 22 dechům za minutu.
Kritéria vyloučení:
- Známá infekce virem lidské imunodeficience-1
- Akutní infarkt myokardu doložený elektrokardiografickým nálezem ST elevace.
- Jedno trauma nebo mnohočetná poranění
- Známé těhotenství a kojení
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 28 dní a s omezenými možnostmi léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HemoSpec
Odběr vzorků krve pro analýzu v zařízení HemoSpec
|
Odběr vzorků krve pro analýzu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost HemoSpec pro diagnostiku sepse
Časové okno: 4 dny
|
Citlivost výstupu HemoSpec pro diagnostiku přítomnosti sepse ve srovnání s absencí sepse.
Výstup HemoSpec bude považován za poskytnutí uspokojivé diagnózy sepse, pokud je citlivost pro diagnózu vyšší než 90 %.
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostický výkon u sepse
Časové okno: 28 dní
|
Prognostická výkonnost výstupu HemoSpec k predikci nepříznivého výsledku ve srovnání s přeživšími.
Prognostická výkonnost se skládá z agregace senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
|
28 dní
|
|
Diagnostický výkon u sepse
Časové okno: 4 dny
|
Diagnostický výkon výstupu HemoSpec pro diagnostiku přítomnosti sepse ve srovnání s absencí sepse.
Diagnostický výkon se skládá z agregace specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalini Bristianou, MD, PhD, General Hospital of Lamia
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bauer, MD, PhD, Jena University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Becker KL, Snider R, Nylen ES. Procalcitonin assay in systemic inflammation, infection, and sepsis: clinical utility and limitations. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):941-52. doi: 10.1097/CCM.0B013E318165BABB.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Norrby-Teglund A, Mylona V, Savva A, Tsangaris I, Dimopoulou I, Mouktaroudi M, Raftogiannis M, Georgitsi M, Linner A, Adamis G, Antonopoulou A, Apostolidou E, Chrisofos M, Katsenos C, Koutelidakis I, Kotzampassi K, Koratzanis G, Koupetori M, Kritselis I, Lymberopoulou K, Mandragos K, Marioli A, Sunden-Cullberg J, Mega A, Prekates A, Routsi C, Gogos C, Treutiger CJ, Armaganidis A, Dimopoulos G. Risk assessment in sepsis: a new prognostication rule by APACHE II score and serum soluble urokinase plasminogen activator receptor. Crit Care. 2012 Aug 8;16(4):R149. doi: 10.1186/cc11463.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INTELLIGENCE2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .