패혈증 진단용 Hemospec 기기 (INTELLIGENCE)

패혈증은 감염에 대한 숙주의 반응 조절 장애로 인해 생명을 위협하는 장기 기능 장애입니다. 북아메리카에서 매년 150만 명이 패혈증을 앓고 있고 유럽에서 또 다른 150만 명이 패혈증을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 그 중 30~50%가 사망하여 패혈증이 주요 사망 원인입니다. 패혈증 관리의 핵심은 가능한 한 1시간 이내에 광범위한 항균제와 정맥 수액으로 조기 소생시키는 것입니다. 그러나 특히 응급실(ED)에서 평가되는 환자의 경우 감염 진단이 환자의 실험실 및 영상 검사가 완료될 때까지 지연되는 경우가 많기 때문에 이 목표를 달성하기가 쉽지 않습니다.

ED에서 조기 패혈증 인식에 대한 의사의 실패를 개선하기 위한 시도로 여러 마커가 개발되었습니다. 가장 널리 사용되는 바이오마커는 호중구의 절대수, CRP(C-반응성 단백질) 및 PCT(프로칼시토닌)입니다. HemoSpec은 환자의 임상 정보를 실험실 데이터와 통합할 수 있는 장치입니다. 분석은 백혈구 형태, CRP, PCT, 인터루킨(IL)-6 및 suPAR에 대한 정보를 제공합니다. 장치 소프트웨어는 그리스와 독일의 예비 환자 코호트에서 수집한 위의 모든 정보에서 만들어졌습니다. HemoSpec의 진단 기능은 지금까지 두 건의 2상 연구에서 검증되었습니다. 첫 번째 연구는 독일에서 진행되었으며 Jena의 대학 병원에 입원한 60명의 환자(대조군 20명, 전신 염증 반응 20명, 패혈증 20명)를 대상으로 했습니다. 두 번째 연구는 현재 그리스에서 진행 중이며 패혈증 환자와 패혈증이 없는 환자에서 감염이 확인된 환자의 전향적 분류를 위해 HemoSpec 장치의 정보를 사용하는 것을 목표로 합니다.

위의 두 연구는 임상적으로 패혈증 진단을 받은 환자들 사이에서 HemoSpec의 진단 능력을 검증하기 위해 공통된 임상 2상 설계를 공유합니다. HemoSpec의 임상적 신뢰성은 ED에서 평가된 환자를 포함하는 다기관 전향적 시험에서 확인할 수 있습니다. 현재 연구는 패혈증으로 고통받을 가능성이 높은 사망 위험이 있는 감염의 임상 징후가 있는 ED 환자에서 장치의 진단 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.