Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemospec-apparaat voor sepsis-diagnose (INTELLIGENCE)

1 mei 2018 bijgewerkt door: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Integratie van klinische en laboratoriuminformatie om technologische vooruitgang te genereren voor de diagnose van sepsis - The Intelligence 2 Trial

Er was een diagnostisch apparaat ontwikkeld, namelijk HemoSpec, dat klinische informatie integreert, samen met informatie over circulerende eiwitbiomarkers en de morfologie van witte bloedcellen om een ​​vroege diagnose van sepsis te bereiken. De huidige studie is gericht op het valideren en verbeteren van de prestaties van HemoSpec voor de snelle beoordeling van de ernstig zieke patiënt op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een levensbedreigende orgaandisfunctie die het gevolg is van de ontregelde reactie van de gastheer op een infectie. Naar schatting presenteren zich jaarlijks 1,5 miljoen mensen met sepsis in Noord-Amerika en nog eens 1,5 miljoen mensen in Europa; 30 tot 50% van hen sterft, waardoor sepsis de belangrijkste doodsoorzaak is. Het belangrijkste punt bij de behandeling van sepsis is de vroege reanimatie met breedspectrum antimicrobiële middelen en intraveneuze vloeistoffen, indien mogelijk binnen het eerste uur. Het is echter niet eenvoudig om dit doel te bereiken, vooral bij patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) worden beoordeeld, aangezien de diagnose van een infectie vaak wordt uitgesteld totdat de laboratorium- en beeldvormingstests van de patiënt zijn voltooid.

In een poging om het falen van artsen voor vroege herkenning van sepsis op de SEH te verbeteren, zijn verschillende markers ontwikkeld. De meest gebruikte biomarkers zijn het absolute aantal neutrofielen, C-reactief proteïne (CRP) en procalcitonine (PCT). HemoSpec is een apparaat dat klinische informatie van de patiënt kan integreren met laboratoriumgegevens. De analyse geeft informatie over de morfologie van witte bloedcellen, CRP, PCT, interleukine (IL) -6 en suPAR. De apparaatsoftware is gemaakt op basis van alle bovenstaande informatie die is verzameld uit potentiële patiëntencohorten uit Griekenland en Duitsland. De diagnostische functie van HemoSpec is tot nu toe gevalideerd in twee fase II-onderzoeken. De eerste studie vond plaats in Duitsland en omvatte 60 patiënten (20 controles, 20 met systemische ontstekingsreactie en 20 met sepsis) die in het Universitair Ziekenhuis in Jena werden opgenomen. De tweede studie wordt momenteel uitgevoerd in Griekenland en heeft tot doel de informatie van het HemoSpec-apparaat te gebruiken voor de prospectieve categorisering van patiënten met bevestigde infectie bij patiënten met sepsis en bij patiënten zonder sepsis.

De bovenstaande twee onderzoeken delen een gemeenschappelijk Fase II-ontwerp om het diagnostisch vermogen van HemoSpec te valideren bij patiënten bij wie klinisch de diagnose sepsis is gesteld. De klinische betrouwbaarheid van HemoSpec kan worden geverifieerd in een multicenter prospectief onderzoek met patiënten die op de SEH zijn beoordeeld. De huidige studie heeft tot doel het diagnostisch vermogen van het apparaat te beoordelen bij ED-patiënten met klinische tekenen van infectie die een aanzienlijk risico op overlijden hebben waardoor ze waarschijnlijk aan sepsis lijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Univeristy of Jena
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
    • Phthiotis
      • Lamia, Phthiotis, Griekenland, 35100
        • General Hospital of Lamia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de Spoedeisende Hulp
  • Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar
  • Beide geslachten
  • Schriftelijke toestemming van patiënten of hun familieleden in de eerste graad voor patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • Aanzienlijk risico op overlijden zoals aangegeven door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende: i) plotselinge verandering van mentale toestand; ii) systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg; en iii) hoge ademhalingsfrequentie gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 22 ademhalingen per minuut.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende infectie door het humaan immunodeficiëntievirus-1
  • Acuut myocardinfarct zoals blijkt uit de elektrocardiografische bevinding van ST-elevatie.
  • Een enkel trauma of meerdere verwondingen
  • Bekende zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 28 dagen en met beperkte behandelingsmogelijkheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HemoSpec
Bloedafname voor analyse in het HemoSpec-apparaat
Apparaat: Bloedafname voor analyse
Bloedafname voor analyse
Andere namen:
  • Hemospec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van HemoSpec voor de diagnose van sepsis
Tijdsspanne: 4 dagen
De gevoeligheid van HemoSpec-output om de aanwezigheid van sepsis te diagnosticeren in vergelijking met de afwezigheid van sepsis. HemoSpec-uitvoer wordt beschouwd als een bevredigende diagnose van sepsis als de gevoeligheid voor de diagnose groter is dan 90%.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische prestaties voor sepsis
Tijdsspanne: 28 dagen
De prognostische prestaties van HemoSpec-output om een ​​ongunstig resultaat te voorspellen in vergelijking met overlevenden. De prognostische prestatie wordt samengesteld door de aggregatie van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
28 dagen
Diagnostische prestaties voor sepsis
Tijdsspanne: 4 dagen
De diagnostische prestaties van HemoSpec-uitvoer om de aanwezigheid van sepsis te diagnosticeren in vergelijking met de afwezigheid van sepsis. De diagnostische prestatie wordt samengesteld door de aggregatie van specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Athens

Medewerkers

University of Jena
General Hospital of Lamia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdalini Bristianou, MD, PhD, General Hospital of Lamia
  • Hoofdonderzoeker: Michael Bauer, MD, PhD, Jena University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTELLIGENCE2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren