Dispositivo Hemospec per la diagnosi della sepsi (INTELLIGENCE)
Integrazione di informazioni cliniche e di laboratorio per generare progressi tecnologici per la diagnosi di sepsi - The Intelligence 2 Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi è una disfunzione d'organo potenzialmente letale derivante dalla risposta disregolata dell'ospite a un'infezione. Si stima che 1,5 milioni di persone presentino con sepsi ogni anno nel Nord America e altri 1,5 milioni di persone in Europa; Dal 30 al 50% di loro muore, rendendo la sepsi la principale causa di morte. Il punto chiave nella gestione della sepsi è la rianimazione precoce con antimicrobici ad ampio spettro e fluidi per via endovenosa, se possibile entro la prima ora. Tuttavia, non è facile raggiungere questo obiettivo, soprattutto tra i pazienti valutati nel Pronto Soccorso (DE), poiché la diagnosi di un'infezione è spesso ritardata fino al completamento degli esami di laboratorio e di imaging del paziente.
Nel tentativo di migliorare il fallimento dei medici per il riconoscimento precoce della sepsi nell'ED, sono stati sviluppati diversi marcatori. I biomarcatori più utilizzati sono il numero assoluto di neutrofili, la proteina C-reattiva (CRP) e la procalcitonina (PCT). HemoSpec è un dispositivo in grado di incorporare le informazioni cliniche del paziente con i dati di laboratorio. L'analisi fornisce informazioni sulla morfologia dei globuli bianchi, CRP, PCT, interleuchina (IL) -6 e suPAR. Il software del dispositivo è stato creato da tutte le informazioni di cui sopra raccolte da potenziali coorti di pazienti provenienti da Grecia e Germania. La funzione diagnostica di HemoSpec è stata finora convalidata in due studi di Fase II. Il primo studio si è svolto in Germania e ha coinvolto 60 pazienti (20 controlli, 20 con risposta infiammatoria sistemica e 20 con sepsi) ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Jena. Il secondo studio è attualmente in corso in Grecia e mira a utilizzare le informazioni del dispositivo HemoSpec per la categorizzazione prospettica di pazienti con infezione confermata in pazienti con sepsi e in pazienti senza sepsi.
I due studi di cui sopra condividono un progetto comune di Fase II al fine di convalidare la capacità diagnostica di HemoSpec tra i pazienti a cui viene diagnosticata clinicamente la sepsi. L'affidabilità clinica di HemoSpec può essere verificata in uno studio prospettico multicentrico che coinvolge pazienti valutati in PS. Il presente studio mira a valutare la capacità diagnostica del dispositivo nei pazienti con DE con segni clinici di infezione che hanno un rischio significativo di morte che li rende probabilmente affetti da sepsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il ricovero in Pronto Soccorso
- Età superiore o uguale a 18 anni
- Entrambi i sessi
- Consenso scritto fornito dai pazienti o dai loro parenti di primo grado per i pazienti impossibilitati a dare il consenso
- Notevole rischio di morte come indicato dalla presenza di almeno uno dei seguenti: i) improvvisa alterazione dello stato mentale; ii) pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg; e iii) alta frequenza respiratoria definita come maggiore o uguale a 22 respiri al minuto.
Criteri di esclusione:
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana-1
- Infarto miocardico acuto come evidenziato dal reperto elettrocardiografico di sopraslivellamento del tratto ST.
- Trauma singolo o lesioni multiple
- Gravidanza e allattamento noti
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 28 giorni e con opzioni terapeutiche limitate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HemoSpec
Prelievo di sangue per l'analisi nel dispositivo HemoSpec
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Prelievo di sangue per l'analisi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità di HemoSpec per la diagnosi di sepsi
Lasso di tempo: 4 giorni
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La sensibilità dell'output di HemoSpec per diagnosticare la presenza di sepsi rispetto all'assenza di sepsi.
Si considererà che l'output di HemoSpec fornisca una diagnosi soddisfacente di sepsi se la sensibilità per la diagnosi è superiore al 90%.
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni prognostiche per la sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Le prestazioni prognostiche dell'output di HemoSpec per prevedere l'esito sfavorevole rispetto ai sopravvissuti.
La performance prognostica è composta dall'aggregazione di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
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28 giorni
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Prestazioni diagnostiche per la sepsi
Lasso di tempo: 4 giorni
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Le prestazioni diagnostiche dell'output di HemoSpec per diagnosticare la presenza di sepsi rispetto all'assenza di sepsi.
La performance diagnostica è composta dall'aggregazione di specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magdalini Bristianou, MD, PhD, General Hospital of Lamia
- Investigatore principale: Michael Bauer, MD, PhD, Jena University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Becker KL, Snider R, Nylen ES. Procalcitonin assay in systemic inflammation, infection, and sepsis: clinical utility and limitations. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):941-52. doi: 10.1097/CCM.0B013E318165BABB.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Norrby-Teglund A, Mylona V, Savva A, Tsangaris I, Dimopoulou I, Mouktaroudi M, Raftogiannis M, Georgitsi M, Linner A, Adamis G, Antonopoulou A, Apostolidou E, Chrisofos M, Katsenos C, Koutelidakis I, Kotzampassi K, Koratzanis G, Koupetori M, Kritselis I, Lymberopoulou K, Mandragos K, Marioli A, Sunden-Cullberg J, Mega A, Prekates A, Routsi C, Gogos C, Treutiger CJ, Armaganidis A, Dimopoulos G. Risk assessment in sepsis: a new prognostication rule by APACHE II score and serum soluble urokinase plasminogen activator receptor. Crit Care. 2012 Aug 8;16(4):R149. doi: 10.1186/cc11463.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTELLIGENCE2
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