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半月板切除患者における生体力学的変形性関節症の転帰 (BOOM)

2020年11月2日 更新者:Vanessa Walters、University of Salford

運動および機能作業中の半月板切除患者における変形性関節症の進行に関連する生体力学的転帰 (BOOM 研究)

この研究の主な目的は、さまざまな作業中に外側および内側の半月板損傷を負った患者の変形性関節症 (OA) の進行に関連する生体力学的対策を調べることです。 半月板損傷のある人は、しばしば変形性膝関節症を発症する可能性があります。 したがって、怪我による生体力学的変化を理解すること、特に機能的活動とスポーツ活動の両方を行うことは、OAの発症を遅らせたり最小限に抑えたりするための保守的なアプローチを提供する可能性があります. 3次元の運動学的および運動学的測定は、治療の前後に、7つのタスク(ウォーキング、ランニング、サイドカット、片足着地、小さな膝曲げスクワット、等速性脚の強さ)で評価されます。 さらに、筋力とバランスを評価して、機能的な動きに必要なリハビリテーション プログラムがさらに必要かどうかを示します。

調査の概要

詳細な説明

半月板の損傷はスポーツでは一般的であり、多くの場合、外傷的な出来事の結果として起こります (Englund et al., 2016; Stanley et al., 2016; Yeh et al., 2012)。 ミッチェル等。 (2016) は、100,000 回の運動曝露あたり 5.1 の半月板損傷を報告しており、競技中 (100,000 回の運動曝露あたり 11.9 回の損傷) と比較して、より大きな割合で報告されています (100,000 の運動曝露あたり 2.7 回の損傷)。 接地/反転した足の周りの回転は、半月板損傷の一般的なメカニズムとして引用されており、その後に着地とジャンプの動きが続きます。 半月板は膝を安定させ、ショックアブソーバーとして機能し、負荷を伝達するのに役立ちます。外側半月板は外側コンパートメントの負荷の 70% を占め、内側半月板は内側負荷の約 50% を担います (Fox et al. ., 2015; 黒澤ら, 1980)。 外側半月板は、若いアクティブな人々、特にアスリートやスポーツマンにとって特に重要です。 内側と外側のコンパートメントの形状は大きく異なります (McDermott、2011)。

半月板の損傷は、変形性関節症 (OA) の発生の開始または加速につながる膝の力学の変化につながることが示唆されています (Badlani et al., 2013; Englund et al., 2016)。 以前の半月板の断裂は一般に OA 患者で報告されており (Bhattacharyya et al., 2003)、さらに、半月板の損傷後に OA を発症するリスクが 4 ~ 14 倍増加することが報告されています (Gelber et al., 2000; Kujala et al., 1995)。 )。

変形した膝の力学が半月板損傷後に報告されており、これは OA を発症する可能性の増加に関連していますが、正確な影響は半月板のどの区画が手術されたかによって異なります (Hulet et al., 2014)。 これらの変化には、関節内の接触面積の減少と接触圧力の増加が含まれ、その結果、負荷を伝達する能力が低下します (Badlani et al., 2013)。 外部膝内転筋モーメントや膝内転角インパルス (KAAI) などの膝負荷の間接的な測定は、OA を発症するリスクの増加と関連しています (Chang et al., 2014)。 膝関節の負荷は、筋肉活動の調整によっても決定されます (Schmitt & Rudolph, 2008)。 膝の内側の筋肉のより大きく、より長い同時収縮は、内側膝 OA と診断された個人の OA のより速い開発を示しました (Hodges et al., 2016)。

半月板切除術は、半月板損傷に関連する症状を管理するために広く使用されています (McDermott、2011)。 一方、非手術療法は、介入後 3 年で膝痛の改善を示しました (Rimington et al., 2009)。 しかし、これらの介入に続いて、膝の力学の変化が観察されています (Badlani et al., 2013; Edd et al., 2015; Willy et al., 2016)。 例えば、内側半月板切除後、膝の接触面積と圧力の増加が観察され、OA を発症する可能性が高まることが示唆されています (Bae et al., 2012)。 半月板病変を有する多くの運動選手は、スポーツへの参加に戻ることを目標に半月板部分切除術を受けるため、そのような活動中の膝関節負荷に関する知識は重要であり、研究中であり、効果的なリハビリテーション手段を提供する可能性があります (Willy et al., 2016)。 脛骨大腿骨の接触面積が減少するため、部分半月板切除術を受けた膝は負荷を管理する能力が低下します (Atmaca et al., 2013)。 半月板切除患者は、手術後 3 か月で外膝内転モーメント (EKAM) の増加を示しており (Hall et al., 2014)、この増加は、これらの患者で報告されている OA 進行のリスク増加を説明する可能性があります。 内側コンパートメントの変形性膝関節症は、半月板損傷後のような膝関節の動きの変化と接触力の増加によって引き起こされることがよくあります。 外膝内転モーメント (EKAM) は、歩行中の内側接触力の代理測定値として特定されており、異常に大きなピーク値が痛みの増加と疾患の進行率に関連しています (Walter et al., 2010)。 半月板切除患者における EKAM の外部膝内転モーメントの増加は、脛骨のアライメントと床反力 (GRF) レバーアームの変化と関連しています (Hall et al., 2014; Hunt et al., 2006)。 履物などの非侵襲的介入は、生体力学を変更して EKAM を低下させ、OA の進行を軽減する可能性があります。 ただし、まずこれらの個人の下肢の生体力学を理解する必要があります。半月板損傷と OA への進行の要因と根底にあるメカニズムに関する情報にもかかわらず、特定の運動パターン、リハビリテーション戦略、スポーツに関する現在の文献はまだ不足しています。影響します。 たとえば、ほとんどの研究では、Willy らだけと一緒に歩くことを調べています。 (2016) ランニングの検討。 着地や切断などの典型的なスポーツ動作では、膝の動的制御が必要ですが、これは十分に研究されていません (Hall et al., 2015)。 関節鏡視下手術後の若年者にとって筋力の回復は、スポーツやその他の活動に参加する能力を取り戻すためにも重要であると考えられています。これは、術前および術後の両方の膝伸展筋力が膝手術のより良い機能転帰を予測することが報告されているためです。 (ピエトロシモーネら、2016)。 ピーク力とピークまでの速度の両方を分析した最近の研究では、半月板切除術の治療後に筋力が大幅に低下することが示されています (Eitzen et al., 2009)。 これは、ほとんどの半月板切除患者の両脚の筋力に 25% の差があることが見られているため (Hall et al., 2013)、スポーツ復帰の基準に臨床的に関連していると考えられていますが、膝に損傷を負った患者の場合、この差はしばしば制限されます。スポーツに戻るまでの脚の差は 10% です (Grindem et al., 2016)。 筋力は、日常生活に不可欠な階段の下りなどの動きを制御するためにも不可欠です (Rudolph and Snyder-Mackler., 2004)。 これは、バランスと転倒のリスクと密接に関連しています。 現在の文献では、評価方法と結果に大きなばらつきがあることが示されています。 ただし、個別の評価では問題の全体像を把握することはできません。 評価ツールの組み合わせは、半月板損傷の全体像と対処メカニズムの提供を可能にするため、非常に重要と思われます。 統合されたアプローチにより、半月板切除術の根底にあるメカニズムを特定し、個別の動き、活動レベル、特定の靴などの適切な治療法を特定できます。 これにより、半月板切除患者のOAのリスクを軽減するために実施できる対策を伝える、より情報に基づいた生体力学的結果が促進され、回復を無期限に改善および支援することが期待されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M11 2AZ
        • Manchester Institute of Health and Performance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から40歳までの年齢
  2. スポーツ作業中に負った半月板損傷。スポーツカットマニューバー (サッカー、バスケットボール、ネットボール、ホッケーなど)
  3. 週に最低2回、競技またはスポーツをする
  4. ランニング、片足着地、小さな膝曲げスクワットなどのスポーツ固有のタスクを実行できる
  5. 内側または外側の半月板断裂で、手術の対象とされている
  6. -半月板損傷のための過去12か月の手術(半月板切除術または半月板修復)

除外基準:

  1. 下肢手術歴 ACL再建(半月板損傷以外)
  2. -臨床的に評価された変形性膝関節症の発症の証拠(ACR基準に基づく)または放射線写真(Kellgren-Lawrenceグレード> 1)
  3. -下肢の外傷性(持続的な半月板損傷以外)、炎症性または感染性の病状の既往歴
  4. 靭帯弛緩の証拠
  5. 涙を含む変性面

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:半月板損傷
これらの参加者は、操作の前後に参加します
これは、手術後に運動学と運動学の両方で何が起こるか、そしてこれが変形性関節症にどのように関連するかを確認することです
実験的:健康
これらの参加者は、患者グループの標準化された比較として使用されます
このグループは、半月板損傷グループの比較として使用される通常および自然なウォーキング、ランニング、およびその他のいくつかのタスクのベースラインを取得するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオメカニクス
時間枠:すぐに
膝内転モーメント曲線 (異なるピーク) のすべてのセクションと膝内転角インパルス (曲線の下の領域) は、条件間の違いについて評価されます。 3 つの筋肉の共収縮の大きさと持続時間は、表面 EMG データから計算されます。
すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
時間枠:すぐに
KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能(ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能(Sport/Rec)、膝関連の生活の質(QOL)。 アンケートでは 5 ポイントのリッカート スケールが使用され、質問に回答する際に先週が考慮されます。 サブスケールごとに正規化されたスコアが計算され、100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。
すぐに
患者が知覚する痛みの全体的な変化
時間枠:すぐに
患者が知覚する痛みの全体的な変化は、タスク中に評価されます。 参加者は、各タスクに続いて、5 ポイントのリッカート スケール (1 - かなり悪い、2 - 少し悪い、3 - 変化なし、4 - 少し良い、5 - かなり良い) を完了するように求められます (Hinman et al., 2008)。
すぐに
運動恐怖症のタンパスケール(TSK)
時間枠:すぐに
TSK は 17 項目のアンケートで、個人に「痛みは常に体を傷つけたことを意味する」などの記述にどの程度同意するかを 4 段階の評価尺度で評価するように求めます。1 = 強く同意しない、4 = まったく同意しない強く同意します (Nicholas et al., 2008)。 これは、データの変化が、参加者が物理的に異なる動きをすることができないためなのか、または痛みを恐れているために無意識のうちに用心深いのかどうかを調べることです (Miller, Kori and Todd 1991)。
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2019年9月20日

研究の完了 (実際)

2020年9月20日

試験登録日

最初に提出

2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSR1617-56

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データは、この研究に参加している研究チーム内でのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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