- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03350204
Biomechanikai osteoarthritis eredményei meniscectomiás betegeknél (BOOM)
Az osteoarthritis progressziójával kapcsolatos biomechanikai eredmények meniscectomiás betegeknél sportolási és funkcionális feladatok során (BOOM-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meniszkusz sérülései gyakoriak a sportban, gyakran traumatikus esemény következtében (Englund et al., 2016; Stanley et al., 2016; Yeh és mtsai, 2012). Mitchell és mtsai. (2016) 100 000 sportolásra vetítve 5,1 meniscus sérülésről számoltak be, nagyobb arányban verseny közben (11,9 sérülés 100 000 sportolási expozíciónként), mint a gyakorlatban (2,7 sérülés 100 000 sportolási expozíciónként). Az ültetett/fordított láb körüli forgást a meniszkusérülések gyakori mechanizmusaként említik, ezt követik a leszállási és ugráló mozgások. A meniszkusz segíti a térd stabilizálását, lengéscsillapítóként működik és átadja a terhelést, az oldalsó meniszkusz az oldalsó rekesz terhelésének 70%-át, a mediális meniszkusz pedig a mediális terhelés körülbelül 50%-át (Fox et al. ., 2015; Kurosawa et al., 1980). Az oldalsó meniszkusz különösen fontos fiatal aktív embereknél, különösen sportolóknál. A mediális és laterális kompartmentek geometriája jelentősen eltér (McDermott, 2011).
A meniszkusz károsodása feltehetően megváltozott térdmechanikához vezet, ami az osteoarthritis (OA) kialakulásához vagy felgyorsulásához vezet (Badlani et al., 2013; Englund és mtsai, 2016). Korábbi meniszkuszszakadásokról gyakran számoltak be OA-ban szenvedő betegeknél (Bhattacharyya és mtsai, 2003), emellett a jelentések 4-14-szeresére utalnak az OA kialakulásának kockázata meniszkusz sérülést követően (Gelber et al., 2000; Kujala és mtsai, 1995). ).
Meniszkuszsérülést követően megváltozott térdmechanikáról számoltak be, ami az OA kialakulásának megnövekedett valószínűségével járt együtt, a pontos hatások azonban eltérőek attól függően, hogy a meniszkusz melyik részét operálták meg (Hulet et al., 2014). Ezek a változások közé tartozik az ízületen belüli csökkent érintkezési felület és a megnövekedett érintkezési nyomás, ami csökkenti a terhelés átviteli képességét (Badlani et al., 2013). A térdterhelés közvetett mérései, mint például a külső térd addukciós nyomatékok és a térd addukciós szögimpulzusok (KAAI), összefüggésbe hozhatók az OA kialakulásának fokozott kockázatával (Chang et al., 2014). A térdízület terhelését az izomtevékenység koordinációja is meghatározza (Schmitt & Rudolph, 2008). A térd mediális izomzatának nagyobb és hosszabb együttes összehúzódásai az OA gyorsabb fejlődését mutatták azoknál az egyéneknél, akiknél mediális térd OA-t diagnosztizáltak (Hodges et al., 2016).
A meniszkektómiát széles körben alkalmazzák a meniszkusz sérülésekkel kapcsolatos tünetek kezelésére (McDermott, 2011). Míg a nem műtéti terápiák a térdfájdalmakban javulást mutattak három évvel a beavatkozás után (Rimington és mtsai, 2009). Azonban ezeket a beavatkozásokat követően a térd mechanikájának megváltozását figyelték meg (Badlani et al., 2013; Edd et al., 2015; Willy és mtsai, 2016). Például egy mediális meniszkectomiát követően a térd érintkezési felületének és nyomásának növekedését figyelték meg, és ez növeli az OA kialakulásának valószínűségét (Bae et al., 2012). Mivel sok meniscus elváltozással küzdő sportos személy részleges meniszkectomián esik át azzal a céllal, hogy visszatérjen a sportoláshoz, az ilyen tevékenységek során jelentkező térdízületi terhelések ismerete fontos és kevéssé kutatott, és hatékony rehabilitációs intézkedésekkel szolgálhat (Willy et al., 2016). A csökkent tibiofemoralis érintkezési terület miatt a részleges meniscectomián átesett térd csökkenti a terheléskezelési képességét (Atmaca et al., 2013). Meniscectomiás betegeknél megnövekedett külső térd addukciós momentum (EKAM) három hónappal a műtét után (Hall et al., 2014), ez a növekedés magyarázhatja az OA progressziójának megnövekedett kockázatát ezeknél a betegeknél. A mediális térdízületi artrózist gyakran a térdízület mozgásának megváltozása és a megnövekedett érintkezési erők okozzák, például a meniszkusz sérüléseit követően. A külső térd addukciós momentumot (EKAM) a járás közbeni mediális érintkezési erő helyettesítő mértékeként azonosították, a kórosan nagy csúcsérték pedig a fokozott fájdalomhoz és a betegség progressziójának sebességéhez kapcsolódik (Walter et al., 2010). A térd külső addukciós nyomatéka A meniscectomiás betegek EKAM-jának növekedését a sípcsont elrendezésében és a talajreakciós erőben (GRF) fellépő karban bekövetkezett változásokkal hozták összefüggésbe (Hall et al., 2014; Hunt és mtsai, 2006). A nem invazív beavatkozások, például a lábbelik, megváltoztathatják a biomechanikát az EKAM csökkentése és az OA progressziójának csökkentése érdekében. Azonban először is meg kell érteni az alsó végtagok biomechanikáját ezeknél az egyéneknél. Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak a meniszkuszsérülések hozzájáruló tényezőiről és mögöttes mechanizmusairól, valamint az OA-ba való progresszióról szóló információk, még mindig hiányzik a konkrét mozgásmintákról, rehabilitációs stratégiákról és sportról szóló szakirodalom. befolyásolja. Például a legtöbb kutatás a gyaloglást csak Willy és munkatársai segítségével vizsgálja. (2016) a futást vizsgálja. A tipikus sportmozgások, például a leszállás és a vágás a térd dinamikus szabályozását igénylik, ami nagyon kevéssé kutatott (Hall et al., 2015). Az izomerő helyreállítását az artroszkópos műtét utáni fiatalok számára is fontosnak tartják annak érdekében, hogy visszanyerjék képességüket a sportoláshoz vagy más tevékenységekhez, mivel a műtét előtti és utáni térdfeszítő erőről számoltak be, hogy előre jelezze a térdműtét jobb funkcionális kimenetelét. (Pietrosimone et al., 2016). A legújabb tanulmányok, amelyek mind a csúcserőt, mind a sebességtől a csúcsig terjedő erőfejlődést elemezték, azt mutatták, hogy a meniscectomiás kezelés után jelentősen csökken az izomerő (Eitzen et al., 2009). Ezt klinikailag relevánsnak tekintik a sporthoz való visszatérés szempontjából, mivel a legtöbb meniscectomiás beteg lábai között 25%-os erőkülönbség mutatkozott (Hall et al., 2013), azonban a térdsérült betegeknél ez a különbség gyakran korlátozott. 10%-os különbség a lábak között, hogy visszatérjenek a sportoláshoz (Grindem et al., 2016). Az izomerő elengedhetetlen a mozgások, például a lépcsőn való ereszkedés irányításához is, ami elengedhetetlen a mindennapi élethez (Rudolph és Snyder-Mackler., 2004). Ez szorosan összefügg az egyensúlyozással és az esés kockázatával. A jelenlegi szakirodalom nagy eltéréseket mutat az értékelési módszerek és eredmények között. Azonban egyetlen értékelés sem nyújthat teljes képet a problémáról. Az értékelési eszközök kombinációja kulcsfontosságúnak tűnik, mivel lehetővé teszi a meniszkusz sérülések teljes képét és a megküzdési mechanizmusokat. Integrált megközelítéssel azonosíthatók a meniscectomiák mögött meghúzódó mechanizmusok, és azonosíthatók a megfelelő kezelések, mint az egyénre szabott mozgások, aktivitási szintek és speciális cipők. Ez elősegíti a tájékozottabb biomechanikai eredményeket, olyan intézkedéseket közvetítve, amelyek végrehajthatók az OA kockázatának csökkentése érdekében meniscectomiás betegeknél, annak reményében, hogy korlátlan ideig javítják és elősegítik a gyógyulásukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti
- Sportfeladat során szerzett meniszkisérülés pl. sportvágási manőver (futball, kosárlabda, netball, jégkorong stb.)
- Hetente legalább kétszer versenyezzen és/vagy sportoljon
- Képes sportspecifikus feladatok elvégzésére, beleértve a futást, az egylábú landolást és a kis térdhajlítást
- Mediális vagy oldalsó meniszkusz szakadás, és műtétre javasolt
- Műtét az elmúlt 12 hónapban meniszkusz sérülés miatt (meniscectomia vagy meniszkusz javítás)
Kizárási kritériumok:
- Alsó végtagi műtétek története pl. ACL rekonstrukció (a meniszkusz sérülésén kívül)
- A térd osteoarthritis kialakulásának bizonyítéka klinikailag (ACR-kritériumok alapján) vagy radiográfiailag (Kellgren-Lawrence fokozat >1)
- Az alsó végtag traumás (kivéve a tartós meniszkuszsérülést), gyulladásos vagy fertőző patológiás kórtörténet anamnézisében
- A szalagok lazaságának bizonyítéka
- Degeneratív vonatkozások, beleértve a szakadást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Meniszkusz sérült
Ezek a résztvevők a műtét előtti és utáni időszakban érkeznek
|
Ez azt mutatja, hogy mi történik a kinetikában és a kinematikában egy műtét után, és hogyan kapcsolódik ez az osteoarthritishez
|
Kísérleti: Egészséges
Ezeket a résztvevőket a betegcsoport standardizált összehasonlításaként fogják használni
|
Ez a csoport a normál és természetes gyaloglás, futás és egyéb feladatok alapértékének meghatározására szolgál, amelyeket összehasonlításként használnak a meniszkuszsérülések csoportjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biomechanika
Időkeret: Azonnali
|
A térd addukciós nyomaték görbéjének minden szakaszát (különböző csúcsok), valamint a térd addukciós szögimpulzusát (a görbe alatti területet) értékeljük a feltételek közötti különbségek szempontjából.
Három izom-összehúzódás mértékét és időtartamát a felszíni EMG adatokból számítjuk ki
|
Azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám (KOOS)
Időkeret: Azonnali
|
A KOOS öt alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
A kérdőívben ötfokozatú Likert skálát alkalmazunk, a kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet veszik figyelembe.
Minden alskálára normalizált pontszámot számítanak ki, ahol a 100-as pontszám azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, míg a 0 a szélsőséges tüneteket jelzi.
|
Azonnali
|
A betegek által észlelt globális változás a fájdalomban
Időkeret: Azonnali
|
A feladatok során felmérik a betegek által észlelt globális fájdalomváltozást.
A résztvevőknek minden feladatot követően kell kitölteniük az ötfokú Likert-skálát (1 - sokkal rosszabb, 2 - valamivel rosszabb, 3 - nincs változás, 4 - valamivel jobb, 5 - sokkal jobb) (Hinman et al., 2008).
|
Azonnali
|
Tampai Kineziofóbia Skála (TSK)
Időkeret: Azonnali
|
A TSK egy 17 tételből álló kérdőív, amely arra kéri az egyéneket, hogy értékeljék, mennyire értenek egyet az olyan állításokkal, mint például a „fájdalom mindig azt jelenti, hogy megsértettem a testemet” egy 4-es skálán, ahol 1 = határozottan nem értek egyet és 4 = teljes mértékben egyetértek (Nicholas et al., 2008).
Ennek célja annak vizsgálata, hogy az adatokban bekövetkezett változások azért vannak-e, mert a résztvevő fizikailag nem tud másképp mozogni, vagy tudat alatt óvatos, mert fél a fájdalomtól (Miller, Kori és Todd 1991).
|
Azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR1617-56
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok