- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03350204
Resultados biomecânicos da osteoartrite em pacientes com meniscectomia (BOOM)
Resultados biomecânicos associados à progressão da osteoartrite em pacientes com meniscectomia durante tarefas atléticas e funcionais (Estudo BOOM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões no menisco são comuns no esporte, muitas vezes como resultado de um evento traumático (Englund et al., 2016; Stanley et al., 2016; Yeh et al., 2012). Mitchell e cols. (2016) relataram 5,1 lesões meniscais por 100.000 exposições atléticas, com uma proporção maior relatada durante a competição (11,9 lesões por 100.000 exposições atléticas), em comparação com a prática (2,7 lesões por 100.000 exposições atléticas). A rotação em torno de um pé plantado/invertido tem sido citada como um mecanismo comum para lesões meniscais, seguida por movimentos de aterrissagem e salto. O menisco auxilia na estabilização do joelho, atuando como um amortecedor e transmissor de carga, com o menisco lateral recebendo até 70% da carga no compartimento lateral e o menisco medial carregando aproximadamente 50% da carga medial (Fox et al ., 2015; Kurosawa et al., 1980). O menisco lateral é de particular importância em jovens ativos, especialmente em atletas e desportistas. As geometrias dos compartimentos medial e lateral diferem significativamente (McDermott, 2011).
Sugere-se que danos no menisco levem à alteração da mecânica do joelho, levando ao início ou aceleração do desenvolvimento da osteoartrite (OA) (Badlani et al., 2013; Englund et al., 2016). Rupturas meniscais prévias são comumente relatadas em pacientes com OA (Bhattacharyya et al., 2003), além disso, relatos sugerem um risco 4 a 14 vezes maior de desenvolver OA após uma lesão meniscal (Gelber et al., 2000; Kujala et al., 1995 ).
A mecânica alterada do joelho foi relatada após uma lesão meniscal, que foi associada ao aumento da probabilidade de desenvolver OA; os efeitos exatos diferem, no entanto, dependendo de qual compartimento do menisco foi operado (Hulet et al., 2014). Essas alterações incluem área de contato reduzida dentro da articulação e pressão de contato aumentada, resultando em capacidade reduzida de transmitir carga (Badlani et al., 2013). Medidas indiretas de carga no joelho, como momentos adutores externos do joelho e impulsos angulares de adução do joelho (KAAI), foram associadas ao aumento do risco de desenvolver OA (Chang et al., 2014). A carga da articulação do joelho também é determinada pela coordenação da atividade muscular (Schmitt & Rudolph, 2008). Co-contrações maiores e mais longas dos músculos mediais no joelho demonstraram desenvolvimento mais rápido de OA em indivíduos diagnosticados com OA medial do joelho (Hodges et al., 2016).
As meniscectomias são amplamente utilizadas para controlar os sintomas associados às lesões do menisco (McDermott, 2011). Enquanto as terapias não cirúrgicas demonstraram melhorias na dor no joelho três anos após a intervenção (Rimington et al., 2009). No entanto, após essas intervenções, foram observadas alterações na mecânica do joelho (Badlani et al., 2013; Edd et al., 2015; Willy et al., 2016). Por exemplo, após uma meniscectomia medial, aumentos na área de contato e pressão no joelho foram observados e sugeridos para aumentar a probabilidade de desenvolver OA (Bae et al., 2012). Como muitos atletas com lesão meniscal são submetidos a meniscectomia parcial com o objetivo de retornar à participação esportiva, o conhecimento das cargas articulares do joelho durante essas atividades é importante e pouco pesquisado e pode informar medidas eficazes de reabilitação (Willy et al., 2016). Devido à área de contato tibiofemoral reduzida, um joelho submetido a uma meniscectomia parcial tem uma capacidade diminuída de lidar com cargas (Atmaca et al., 2013). Pacientes com meniscectomia demonstraram aumento do momento de adução externa do joelho (EKAM) três meses após a operação (Hall et al., 2014), esse aumento poderia explicar o aumento do risco de progressão da OA relatado nesses pacientes. A osteoartrite do compartimento medial do joelho geralmente é iniciada por alterações nos movimentos da articulação do joelho e aumento das forças de contato, como as que se seguem a lesões meniscais. O momento de adução externa do joelho (EKAM) foi identificado como uma medida substituta para a força de contato medial durante a marcha, com um valor de pico anormalmente grande sendo associado ao aumento da dor e taxa de progressão da doença (Walter et al., 2010). O momento externo de adução do joelho Aumentos no EKAM em pacientes com meniscectomia foram associados a alterações no alinhamento da tíbia e no braço de alavanca da força de reação do solo (GRF) (Hall et al., 2014; Hunt et al., 2006). Intervenções não invasivas, como calçados, podem alterar a biomecânica para diminuir o EKAM e reduzir a progressão da OA. No entanto, em primeiro lugar, é necessária uma compreensão da biomecânica do membro inferior nesses indivíduos. influências. Por exemplo, a maioria das pesquisas examina caminhar apenas com Willy et al. (2016) examinando a corrida. Movimentos esportivos típicos, como pouso e corte, requerem controle dinâmico do joelho, que é muito pouco pesquisado (Hall et al., 2015). A recuperação da força muscular também é considerada importante para indivíduos jovens após uma cirurgia artroscópica, a fim de recuperar a capacidade de participar de esportes ou outras atividades, pois a força extensora do joelho pré e pós-operatória foi relatada como preditiva de melhor resultado funcional da cirurgia do joelho (Pietrosimone et al., 2016). Estudos recentes que analisaram tanto o pico de força quanto a taxa de pico de desenvolvimento de força mostraram que há uma redução significativa na força muscular após o tratamento de meniscectomia (Eitzen et al., 2009). Isso é considerado clinicamente relevante para os critérios de retorno ao esporte, pois a maioria dos pacientes com meniscectomia tem uma diferença de força de 25% entre as pernas (Hall et al., 2013), no entanto, para pacientes com lesões no joelho, essa diferença é frequentemente limitada com 10% de diferença entre as pernas para retornar aos seus esportes (Grindem et al., 2016). A força muscular também é essencial para controlar movimentos como descer escadas, que é essencial para a vida cotidiana (Rudolph e Snyder-Mackler., 2004). Isso está intimamente ligado ao equilíbrio e ao risco de queda. A literatura atual mostra uma grande variabilidade nos métodos de avaliação e resultados. No entanto, nenhuma avaliação isolada pode fornecer uma imagem completa do problema. Uma combinação de ferramentas de avaliação parece crucial, uma vez que permite fornecer um quadro completo das lesões do menisco e mecanismos de enfrentamento. Por meio de uma abordagem integrada, podem ser identificados os mecanismos subjacentes às meniscectomias e os tratamentos adequados, como movimentos individualizados, níveis de atividade e calçados específicos. Isso deve facilitar resultados biomecânicos mais informados, transmitindo medidas que podem ser implementadas para diminuir os riscos de OA em pacientes com meniscectomia, na esperança de melhorar e auxiliar sua recuperação indefinidamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 40 anos
- Lesão meniscal sofrida durante uma tarefa esportiva, por ex. uma manobra desportiva de corte (futebol, basquetebol, netball, hóquei, etc.)
- Competir e/ou praticar esportes no mínimo duas vezes por semana
- Capaz de realizar tarefas específicas do esporte, incluindo corrida, aterrissagem com uma perna e agachamento pequeno com flexão do joelho
- Laceração meniscal medial ou lateral e indicada para cirurgia
- Cirurgia nos últimos 12 meses para lesão meniscal (Meniscectomia ou Reparação Meniscal)
Critério de exclusão:
- História de cirurgias de membros inferiores, por exemplo. Reconstrução do LCA (exceto lesão meniscal)
- Evidência de desenvolvimento de osteoartrite do joelho avaliada clinicamente (com base nos critérios do ACR) ou radiograficamente (grau de Kellgren-Lawrence >1)
- História prévia de patologia traumática (além da lesão meniscal sustentada), inflamatória ou infecciosa na extremidade inferior
- Evidência de frouxidão ligamentar
- Aspectos degenerativos incluindo lágrima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Menisco lesionado
Esses participantes virão no pré e pós-operatório
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Isso servirá para ver o que ocorre tanto na cinética quanto na cinemática após a cirurgia e como isso se relaciona com a osteoartrite
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Experimental: Saudável
Esses participantes serão usados como uma comparação padronizada para o grupo de pacientes
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Este grupo será usado para obter uma linha de base para caminhada normal e natural, corrida e outras diversas tarefas que serão usadas como comparação para o grupo de lesão meniscal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomecânica
Prazo: Imediato
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Todas as seções da curva do momento de adução do joelho (diferentes picos) e também o impulso angular de adução do joelho (a área sob a curva) serão avaliadas quanto às diferenças entre as condições.
Magnitudes e durações de três co-contrações musculares serão calculadas a partir dos dados de EMG de superfície
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Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Imediato
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O KOOS consiste em cinco subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
Uma escala Likert de cinco pontos é empregada no questionário, sendo a última semana levada em consideração para responder às perguntas.
Uma pontuação normalizada é calculada para cada subescala com uma pontuação de 100 indicando ausência de sintomas, enquanto 0 indica sintomas extremos.
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Imediato
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Mudança global da dor percebida pelo paciente
Prazo: Imediato
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A mudança global da dor percebida pelos pacientes será avaliada durante as tarefas.
Os participantes serão solicitados a preencher a escala Likert de cinco pontos (1 - muito pior, 2 - um pouco pior, 3 - sem mudança, 4 - um pouco melhor, 5 - muito melhor) após cada tarefa (Hinman et al., 2008).
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Imediato
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Imediato
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O TSK é um questionário de 17 itens, que pede aos indivíduos que classifiquem até que ponto concordam com afirmações como 'dor sempre significa que machuquei meu corpo' em uma escala de classificação de 4 pontos, com 1 = discordo totalmente e 4 = concorda fortemente (Nicholas et al., 2008).
Isso é para verificar se as alterações nos dados ocorrem porque um participante fisicamente não pode se mover de maneira diferente ou se é subconscientemente cauteloso porque tem medo da dor (Miller, Kori e Todd 1991).
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Imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR1617-56
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
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