- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03350204
Biomekaaniset nivelrikkotulokset meniskektomiapotilailla (BOOM)
Biomekaaniset tulokset, jotka liittyvät nivelrikon etenemiseen meniskektomiapotilailla urheilullisten ja toiminnallisten tehtävien aikana (BOOM-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meniskien vammat ovat yleisiä urheilussa, usein traumaattisen tapahtuman seurauksena (Englund et al., 2016; Stanley ym., 2016; Yeh et al., 2012). Mitchell et ai. (2016) raportoi 5,1 nivelkipuvammaa 100 000:ta urheilullista altistusta kohden, joista suurempi osuus raportoitu kilpailun aikana (11,9 vammaa 100 000 urheilualtistusta kohti) verrattuna käytäntöön (2,7 vammaa 100 000 urheilullista altistumista kohti). Kierto istutetun/käänteisen jalan ympärillä on mainittu yleisenä mekanismina nivelkierukkavammoissa, minkä jälkeen lasku- ja hyppyliikkeet. Meniski auttaa stabiloimaan polvea, toimii iskunvaimentimena ja siirtää kuormitusta, jolloin lateraalinen meniski ottaa jopa 70 % sivuosaston kuormituksesta ja mediaalisen nivelkiven kantaa noin 50 % mediaalisesta kuormituksesta (Fox et al. ., 2015; Kurosawa et ai., 1980). Lateraalinen meniski on erityisen tärkeä nuorilla aktiivisilla ihmisillä, erityisesti urheilijoilla. Mediaalisten ja lateraalisten osastojen geometriat eroavat merkittävästi (McDermott, 2011).
Meniskin vaurion oletetaan johtavan muuttuneeseen polven mekaniikkaan, mikä johtaa nivelrikon (OA) kehittymisen alkamiseen tai kiihtymiseen (Badlani et al., 2013; Englund et al., 2016). Aiempia nivelkierukan repeämiä on raportoitu yleisesti OA-potilailla (Bhattacharyya et al., 2003), lisäksi raportit viittaavat 4–14-kertaiseen lisääntyneeseen nivelkipuvamman riskiin (Gelber et al., 2000; Kujala et al., 1995). ).
Muuttuneita polven mekaniikkaa on raportoitu nivelkierukkavaurion jälkeen, mikä on yhdistetty lisääntyneeseen OA:n kehittymisen todennäköisyyteen. Tarkat vaikutukset vaihtelevat kuitenkin riippuen siitä, mikä meniskin osasto on leikattu (Hulet et al., 2014). Näitä muutoksia ovat muun muassa pienentynyt kosketuspinta-ala nivelessä ja lisääntynyt kosketuspaine, mikä heikentää kykyä siirtää kuormaa (Badlani et al., 2013). Polven kuormituksen epäsuorat mittaukset, kuten ulkoiset polven adduktorimomentit ja polven adduction kulmaimpulssit (KAAI), on yhdistetty lisääntyneeseen OA:n kehittymisriskiin (Chang et al., 2014). Polvinivelen kuormituksen määrää myös lihastoiminnan koordinaatio (Schmitt & Rudolph, 2008). Polven mediaalisten lihasten suuremmat ja pidemmät yhteissupistukset ovat osoittaneet OA:n nopeampaa kehittymistä henkilöillä, joilla on diagnosoitu mediaalinen polven OA (Hodges et al., 2016).
Meniskektomiaa käytetään laajalti meniskin vammoihin liittyvien oireiden hallintaan (McDermott, 2011). Vaikka ei-leikkaushoidot ovat osoittaneet parannuksia polvikivuissa kolmen vuoden kuluttua toimenpiteestä (Rimington et al., 2009). Näiden interventioiden jälkeen polven mekaniikassa on kuitenkin havaittu muutoksia (Badlani et al., 2013; Edd et al., 2015; Willy et al., 2016). Esimerkiksi mediaalisen meniskektomian jälkeen kosketuspinnan ja paineen lisääntymistä polvessa on havaittu, ja niiden on oletettu lisäävän OA:n kehittymisen todennäköisyyttä (Bae et al., 2012). Koska monille urheilijoille, joilla on nivelleesio, tehdään osittainen nivelkiven poisto, jonka tavoitteena on palata urheiluharrastuksiin, polvinivelkuormituksen tuntemus tällaisen toiminnan aikana on tärkeää ja alitutkittua, ja se voi olla tehokkaita kuntoutustoimenpiteitä (Willy et al., 2016). Pienentyneen tibiofemoraalisen kosketuspinta-alan vuoksi osittaisen meniskektomian läpikäyneen polven kyky hallita kuormia on heikentynyt (Atmaca et al., 2013). Meniskektomiapotilailla on todettu lisääntynyt ulkoinen polven adduktiomomentti (EKAM) kolme kuukautta leikkauksen jälkeen (Hall et al., 2014), mikä saattaa selittää näillä potilailla raportoitujen OA:n etenemisriskin lisääntymisen. Mediaalisen osan polven nivelrikko saa usein alkunsa muutoksista polvinivelen liikkeissä ja lisääntyneistä kosketusvoimista, kuten nivelkierukkavammojen seurauksena. Ulkoinen polven adduktiomomentti (EKAM) on tunnistettu kävelyn aikaisen mediaalisen kontaktivoiman korvikemittaksi, ja epänormaalin suuri huippuarvo liittyy lisääntyneeseen kipuun ja taudin etenemisnopeuteen (Walter et al., 2010). Polven ulkoinen adduktiomomentti EKAM:n lisääntyminen nilkekektomiapotilailla on yhdistetty sääriluun kohdistuksen ja maareaktiovoiman (GRF) vipuvarren muutoksiin (Hall et al., 2014; Hunt et al., 2006). Ei-invasiiviset interventiot, kuten jalkineet, voivat muuttaa biomekaniikkaa alentamaan EKAM:ia ja vähentämään OA:n etenemistä. Ensinnäkin tarvitaan kuitenkin ymmärrys näiden henkilöiden alaraajojen biomekaniikasta Huolimatta tiedoista meniskin vammojen myötävaikuttavista tekijöistä ja taustalla olevista mekanismeista ja etenemisestä OA:ksi, nykyisestä kirjallisuudesta on edelleen puute erityisistä liikemalleista, kuntoutusstrategioista ja urheilusta. vaikutteita. Esimerkiksi suurin osa tutkimuksista tutkii kävelyä vain Willyn et al. (2016) tutkimassa juoksua. Tyypilliset urheiluliikkeet, kuten laskeutuminen ja leikkaaminen, vaativat polven dynaamista hallintaa, joka on hyvin alitutkittua (Hall et al., 2015). Lihasvoiman palautumisen katsotaan myös olevan tärkeää nuorille yksilöille artroskopisen leikkauksen jälkeen, jotta he voivat palauttaa kyvyn osallistua urheiluun tai muihin aktiviteetteihin, koska sekä ennen leikkausta että sen jälkeen polven ojentajavoiman on raportoitu ennustavan polvileikkauksen parempaa toiminnallista lopputulosta. (Pietrosimone et ai., 2016). Viimeaikaiset tutkimukset, joissa analysoitiin sekä huippuvoimaa että nopeudesta huippuun voiman kehitystä, ovat osoittaneet, että lihasvoima on laskenut merkittävästi meniskektomiahoidon jälkeen (Eitzen et al., 2009). Tämän katsotaan olevan kliinisesti relevanttia urheiluun palaamisen kannalta, sillä useimmilla meniskektomiapotilailla on havaittu olevan 25 % voimaero jalkojen välillä (Hall et al., 2013), mutta polvivammapotilailla tämä ero on usein rajoitettu. 10 prosentin erolla jalkojen välillä palatakseen urheiluun (Grindem et al., 2016). Lihasvoima on myös välttämätöntä liikkeiden, kuten portaiden laskeutumisen, hallitsemiseksi, mikä on välttämätöntä jokapäiväisessä elämässä (Rudolph ja Snyder-Mackler., 2004). Tämä liittyy läheisesti tasapainoon ja putoamisriskiin. Nykyinen kirjallisuus osoittaa suurta vaihtelua arviointimenetelmissä ja tuloksissa. Mikään yksittäinen arviointi ei kuitenkaan anna täydellistä kuvaa ongelmasta. Arviointityökalujen yhdistelmä vaikuttaa ratkaisevalta, koska se mahdollistaa kokonaiskuvan meniskin vammoista ja selviytymismekanismeista. Integroidun lähestymistavan avulla voidaan tunnistaa meniskektomian taustalla olevat mekanismit ja tunnistaa sopivat hoidot, kuten yksilölliset liikkeet, aktiivisuustasot ja erityiset kengät. Tämän pitäisi helpottaa tietoisempia biomekaanisia tuloksia ja välittää toimenpiteitä, jotka voidaan toteuttaa vähentääkseen OA-riskejä meniskektomiapotilailla, toivoen parantavan ja auttavan heidän toipumistaan loputtomiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-40 vuotta
- Urheilutehtävän aikana saatu nivelvamma, esim. urheilullinen leikkausliike (jalkapallo, koripallo, verkkopallo, jääkiekko jne.)
- Kilpaile ja/tai harrasta urheilua vähintään kaksi kertaa viikossa
- Pystyy suorittamaan urheiluspesifisiä tehtäviä, mukaan lukien juoksu, yhden jalan laskeutuminen ja pieni polvikyykky
- Mediaaalinen tai lateraalinen nivelkiven repeämä ja merkitty leikkaukseen
- Leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana nivelkiven vamman vuoksi (meniskektomia tai nivelkiven korjaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Historia alaraajojen leikkauksista mm. ACL-rekonstruktio (muu kuin nivelkierukkavaurio)
- Todisteet polven nivelrikon kehittymisestä joko kliinisesti (ACR-kriteerien perusteella) tai radiografisesti arvioituna (Kellgren-Lawrencen luokka >1)
- Aiempi traumaattinen (muu kuin jatkuva nivelkierukkavaurio), tulehduksellinen tai tarttuva patologia alaraajoissa
- Todisteita nivelsiteiden löysyydestä
- Degeneratiiviset näkökohdat, mukaan lukien repeämä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meniski loukkaantunut
Nämä osallistujat tulevat ennen ja jälkeen operaatiota
|
Tästä nähdään, mitä tapahtuu sekä kinetiikassa että kinematiikassa leikkauksen jälkeen ja miten tämä liittyy nivelrikkoon
|
|
Kokeellinen: Terve
Näitä osallistujia käytetään standardoituna vertailuna potilasryhmälle
|
Tästä ryhmästä saadaan lähtötaso normaalille ja luonnolliselle kävelylle, juoksulle ja muille useille tehtäville, joita käytetään vertailuna meniskivammaryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomekaniikka
Aikaikkuna: Välitön
|
Polven adduktiomomenttikäyrän kaikki osat (eri huiput) ja myös polven adduktion kulmaimpulssi (käyrän alla oleva pinta-ala) arvioidaan olosuhteiden välisten erojen varalta.
Kolmen lihassupistuksen suuruus ja kesto lasketaan pinnan EMG-tiedoista
|
Välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Välitön
|
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Kyselylomakkeessa käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa, jossa viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Normalisoitu pistemäärä lasketaan kullekin ala-asteikolle, jossa pistemäärä 100 osoittaa, ettei oireita, kun taas 0 tarkoittaa äärimmäisiä oireita.
|
Välitön
|
|
Potilaan havaitsema globaali muutos kivussa
Aikaikkuna: Välitön
|
Tehtävien aikana arvioidaan potilaiden kokemaa globaalia muutosta kivussa.
Osallistujia pyydetään täyttämään viiden pisteen Likert-asteikko (1 - paljon huonompi, 2 - hieman huonompi, 3 - ei muutosta, 4 - hieman parempi, 5 - paljon parempi) kunkin tehtävän jälkeen (Hinman et al., 2008).
|
Välitön
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK)
Aikaikkuna: Välitön
|
TSK on 17 kohdan kyselylomake, jossa henkilöitä pyydetään arvioimaan, missä määrin he ovat samaa mieltä väittämien kanssa, kuten "kipu tarkoittaa aina sitä, että loukkaannuin kehoni" 4-pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 4 = vahvasti samaa mieltä (Nicholas et al., 2008).
Tarkoituksena on tarkastella, johtuvatko muutokset tiedoissa siitä, että osallistuja ei voi fyysisesti liikkua eri tavalla tai ovatko he alitajuisesti varovaisia, koska he pelkäävät kipua (Miller, Kori ja Todd 1991).
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR1617-56
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Meniscektomia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisMeniscus repeämäYhdysvallat