- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03350204
Utfall av biomekanisk artros hos patienter med meniskektomi (BOOM)
Biomekaniska resultat associerade med artrosprogression hos meniskektomipatienter under atletiska och funktionella uppgifter (BOOM-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skador på menisken är vanliga inom idrott, ofta till följd av en traumatisk händelse (Englund et al., 2016; Stanley et al., 2016; Yeh et al., 2012). Mitchell et al. (2016) rapporterade 5,1 meniskskador per 100 000 atletiska exponeringar, med en större andel rapporterad under tävling (11,9 skador per 100 000 atletiska exponeringar), jämfört med praktiken (2,7 skador per 100 000 atletiska exponeringar). Rotation runt en planterad/omvänd fot har nämnts som en vanlig mekanism för meniskskador, följt av landnings- och hopprörelser. Menisken hjälper till att stabilisera knät, fungerar som en stötdämpare och överför belastning, där den laterala menisken tar så mycket som 70 % av belastningen i sidofacket och den mediala menisken bär cirka 50 % av den mediala belastningen (Fox et al. ., 2015; Kurosawa et al., 1980). Den laterala menisken är av särskild betydelse hos unga aktiva människor, särskilt hos idrottare och idrottare. Geometrierna för de mediala och laterala avdelningarna skiljer sig markant (McDermott, 2011).
Skador på menisken tyder på att leda till förändrad knämekanik som leder till initiering eller acceleration av artrosutveckling (Badlani et al., 2013; Englund et al., 2016). Tidigare meniskrevor rapporteras ofta hos OA-patienter (Bhattacharyya et al., 2003), dessutom tyder rapporter på 4 till 14 gånger ökad risk att utveckla OA efter en meniskskada (Gelber et al., 2000; Kujala et al., 1995 ).
Förändrad knämekanik har rapporterats efter en meniskskada, som har associerats med ökad sannolikhet för utveckling av artrose, de exakta effekterna skiljer sig dock beroende på vilken del av menisken som har opererats (Hulet et al., 2014). Dessa förändringar inkluderar minskad kontaktyta inom leden och ökat kontakttryck, vilket resulterar i minskad förmåga att överföra belastning (Badlani et al., 2013). Indirekta mått på knäbelastning, såsom externa knäadduktormoment och knäadduktionsvinkelimpulser (KAAI), har associerats med ökad risk att utveckla artrose (Chang et al., 2014). Knäledsbelastning bestäms också av koordinationen av muskelaktivitet (Schmitt & Rudolph, 2008). Större och längre samkontraktioner av mediala musklerna vid knäet har visat snabbare utveckling av artrose hos individer med diagnosen mediala knä-OA (Hodges et al., 2016).
Meniskektomier används ofta för att hantera symtom som är förknippade med meniskskador (McDermott, 2011). Medan icke-operativa terapier har visat förbättringar av knäsmärta tre år efter intervention (Rimington et al., 2009). Efter dessa ingrepp har dock förändrad mekanik i knäet observerats (Badlani et al., 2013; Edd et al., 2015; Willy et al., 2016). Till exempel, efter en medial meniskektomi, har ökningar i kontaktyta och tryck vid knät observerats och föreslagits öka sannolikheten för att utveckla artrose (Bae et al., 2012). Eftersom många atletiska individer med en menisk lesion genomgår partiell meniskektomi med målet att återgå till idrottsdeltagande, är kunskap om knäledsbelastningar under sådana aktiviteter viktig och undersökt och kan ge effektiva rehabiliteringsåtgärder (Willy et al., 2016). På grund av minskad tibiofemoral kontaktyta har ett knä som har genomgått en partiell meniskektomi en minskad förmåga att hantera belastningar (Atmaca et al., 2013). Meniskektomipatienter har visat ökat externt knäadduktionsmoment (EKAM) tre månader efter operationen (Hall et al., 2014), denna ökning kan förklara den ökade risken för OA-progression som rapporterats hos dessa patienter. Knäledsartros med mediala fack initieras ofta av förändringar i knäledens rörelser och ökade kontaktkrafter, till exempel efter meniskskador. Det externa knäadduktionsmomentet (EKAM) har identifierats som ett surrogatmått för medial kontaktkraft under gång, med ett onormalt högt toppvärde kopplat till ökad smärta och hastighet av sjukdomsprogression (Walter et al., 2010). Det externa knäadduktionsmomentet Ökning av EKAM hos meniskektomipatienter har associerats med förändringar i skenbensjustering och markreaktionskraft (GRF) spakarm (Hall et al., 2014; Hunt et al., 2006). Icke-invasiva interventioner såsom skor, kan förändra biomekaniken för att sänka EKAM och minska progressionen av OA. För det första behövs dock en förståelse för den nedre extremitetens biomekanik hos dessa individer. Trots information om bidragande faktorer och bakomliggande mekanismer för meniskskador och progression till OA, finns det fortfarande en brist i aktuell litteratur om specifika rörelsemönster, rehabiliteringsstrategier och sport. influenser. Till exempel undersöker majoriteten av forskningen att gå med endast Willy et al. (2016) undersöker löpning. Typiska sportrörelser såsom landning och skärning kräver dynamisk kontroll av knät som är mycket undersökt (Hall et al., 2015). Återhämtning av muskelstyrka anses också vara viktig för unga individer efter en artroskopisk operation för att återfå förmågan att delta i sport eller andra aktiviteter eftersom både pre- och postoperativ knäextensorstyrka har rapporterats förutsäga bättre funktionellt resultat av knäoperationer (Pietrosimone et al., 2016). Nyligen genomförda studier som analyserade både toppkraften och utvecklingen av hastighet till toppkraft har visat att det finns en signifikant minskning av muskelstyrkan efter meniskektomibehandling (Eitzen et al., 2009). Detta anses vara kliniskt relevant för kriterierna för återgång till sport, eftersom de flesta meniskektomipatienter har setts ha 25 % styrka mellan benen (Hall et al., 2013), men för patienter med knäskador är denna skillnad ofta begränsad. på 10 % skillnad mellan benen för att återgå till sin sport (Grindem et al., 2016). Muskelstyrka är också avgörande för att kontrollera rörelser såsom trappor som är avgörande för vardagen (Rudolph och Snyder-Mackler., 2004). Detta är nära kopplat till balans och fallrisk. Den aktuella litteraturen visar en stor variation i bedömningsmetoder och resultat. Ingen bedömning isolerad kan dock ge en fullständig bild av problemet. En kombination av bedömningsverktyg verkar avgörande, eftersom det möjliggör en fullständig bild av meniskskador och hanteringsmekanismer. Med hjälp av ett integrerat tillvägagångssätt kan underliggande mekanismer för meniskektomier identifieras och adekvata behandlingar som individualiserade rörelser, aktivitetsnivåer och specifika skor kan identifieras. Detta bör underlätta mer informerade biomekaniska resultat som förmedlar åtgärder som kan implementeras för att minska riskerna för artrose hos meniskektomipatienter, i hopp om att förbättra och hjälpa deras återhämtning på obestämd tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannien, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 40 år
- Meniskskada som ådragits under en idrottsuppgift t.ex. en sportklippningsmanöver (fotboll, basket, nätboll, hockey etc.)
- Tävla och eller sport minst två gånger i veckan
- Kan utföra sportspecifika uppgifter inklusive löpning, enkelbenslandning och knäböj med små knäböj
- Medial eller en lateral meniskrivning och listad för operation
- Operation under de senaste 12 månaderna för meniskskada (meniskektomi eller meniskreparation)
Exklusions kriterier:
- Historik om nedre extremitetsoperationer t.ex. ACL-rekonstruktion (annat än meniskskada)
- Bevis på utveckling av knäartros antingen bedömt kliniskt (baserat på ACR-kriterier) eller radiografiskt (Kellgren-Lawrence grad >1)
- Tidigare traumatisk (andra än den ihållande meniskskadan), inflammatorisk eller infektiös patologi i nedre extremiteten
- Bevis på ligamentslapphet
- Degenerativa aspekter inklusive tår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menisken skadad
Dessa deltagare kommer i före och efter operation
|
Detta kommer att vara för att se vad som händer i både kinetik och kinematik efter att du har opererats och hur detta kopplar till artros
|
|
Experimentell: Friska
Dessa deltagare kommer att användas som en standardiserad jämförelse för patientgruppen
|
Denna grupp kommer att användas för att få en baslinje för normala och naturliga promenader, löpning och andra flera uppgifter som kommer att användas som en jämförelse för meniskskadagruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomekanik
Tidsram: Omedelbar
|
Alla sektioner av knäadduktionsmomentkurvan (olika toppar) och även knäadduktionsvinkelimpulsen (ytan under kurvan) kommer att bedömas för skillnader mellan tillstånden.
Storleken och varaktigheten av tre muskelsamkontraktioner kommer att beräknas från EMG-data från ytan
|
Omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: Omedelbar
|
KOOS består av fem underskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL).
En femgradig Likert-skala används i enkäten, där den sista veckan tas med i beräkningen när frågorna besvaras.
En normaliserad poäng beräknas för varje delskala med en poäng på 100 som antyder inga symtom, medan 0 indikerar extrema symtom.
|
Omedelbar
|
|
Patientupplevd global förändring i smärta
Tidsram: Omedelbar
|
Patienternas upplevda globala förändring i smärta kommer att bedömas under uppgifterna.
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra Likert-skalan med fem poäng (1 - mycket sämre, 2 - något sämre, 3 - ingen förändring, 4 - något bättre, 5 - mycket bättre) efter varje uppgift (Hinman et al., 2008).
|
Omedelbar
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Omedelbar
|
TSK är ett frågeformulär med 17 punkter, som ber individer att betygsätta i vilken utsträckning de håller med om påståenden som "smärta betyder alltid att jag skadade min kropp" på en 4-gradig betygsskala, med 1 = håller inte med och 4 = håller helt med (Nicholas et al., 2008).
Detta för att titta på om några förändringar i data beror på att en deltagare fysiskt inte kan röra sig annorlunda eller om de är undermedvetet försiktiga för att de har en rädsla för smärta (Miller, Kori och Todd 1991).
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR1617-56
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .