- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03350204
Esiti di osteoartrite biomeccanica nei pazienti con meniscectomia (BOOM)
Esiti biomeccanici associati alla progressione dell'osteoartrosi nei pazienti sottoposti a meniscectomia durante attività atletiche e funzionali (studio BOOM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni al menisco sono comuni nello sport, spesso a seguito di un evento traumatico (Englund et al., 2016; Stanley et al., 2016; Yeh et al., 2012). Mitchell et al. (2016) hanno riportato 5,1 lesioni meniscali per 100.000 esposizioni atletiche, con una percentuale maggiore riportata durante la competizione (11,9 lesioni per 100.000 esposizioni atletiche), rispetto alla pratica (2,7 lesioni per 100.000 esposizioni atletiche). La rotazione attorno a un piede piantato/invertito è stata citata come un meccanismo comune per le lesioni meniscali, seguita da movimenti di atterraggio e salto. Il menisco aiuta a stabilizzare il ginocchio, fungendo da ammortizzatore e trasmettendo il carico, con il menisco laterale che assume fino al 70% del carico nel compartimento laterale e il menisco mediale che sostiene circa il 50% del carico mediale (Fox et al. ., 2015; Kurosawa et al., 1980). Il menisco laterale è di particolare importanza nei giovani attivi, soprattutto negli atleti e negli sportivi. Le geometrie dei compartimenti mediale e laterale differiscono significativamente (McDermott, 2011).
Si suggerisce che il danno al menisco porti a un'alterazione della meccanica del ginocchio che porta all'inizio o all'accelerazione dello sviluppo dell'osteoartrosi (OA) (Badlani et al., 2013; Englund et al., 2016). Precedenti rotture meniscali sono comunemente riportate nei pazienti con OA (Bhattacharyya et al., 2003), inoltre, i rapporti suggeriscono un rischio da 4 a 14 volte maggiore di sviluppare OA a seguito di una lesione meniscale (Gelber et al., 2000; Kujala et al., 1995 ).
Sono state segnalate alterazioni della meccanica del ginocchio a seguito di una lesione meniscale, che sono state associate a una maggiore probabilità di sviluppare OA, gli esatti effetti differiscono tuttavia a seconda di quale compartimento del menisco è stato operato (Hulet et al., 2014). Questi cambiamenti includono una ridotta area di contatto all'interno dell'articolazione e una maggiore pressione di contatto, con conseguente ridotta capacità di trasmettere il carico (Badlani et al., 2013). Le misure indirette del carico del ginocchio, come i momenti adduttori esterni del ginocchio e gli impulsi angolari di adduzione del ginocchio (KAAI), sono state associate a un aumentato rischio di sviluppare OA (Chang et al., 2014). Il carico articolare del ginocchio è determinato anche dalla coordinazione dell'attività muscolare (Schmitt & Rudolph, 2008). Co-contrazioni maggiori e più lunghe dei muscoli mediali del ginocchio hanno dimostrato uno sviluppo più rapido di OA in individui con diagnosi di OA del ginocchio mediale (Hodges et al., 2016).
Le meniscectomie sono ampiamente utilizzate per gestire i sintomi associati alle lesioni del menisco (McDermott, 2011). Mentre, le terapie non chirurgiche hanno dimostrato miglioramenti nel dolore al ginocchio tre anni dopo l'intervento (Rimington et al., 2009). Tuttavia, a seguito di questi interventi, sono state osservate alterazioni della meccanica del ginocchio (Badlani et al., 2013; Edd et al., 2015; Willy et al., 2016). Ad esempio, a seguito di una meniscectomia mediale, è stato osservato un aumento dell'area di contatto e della pressione al ginocchio, che potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare OA (Bae et al., 2012). Poiché molti individui atletici con una lesione meniscale vengono sottoposti a meniscectomia parziale con l'obiettivo di tornare alla partecipazione sportiva, la conoscenza dei carichi articolari del ginocchio durante tali attività è importante e poco studiata e può informare misure riabilitative efficaci (Willy et al., 2016). A causa della ridotta area di contatto tibiofemorale, un ginocchio sottoposto a meniscectomia parziale ha una ridotta capacità di gestire i carichi (Atmaca et al., 2013). I pazienti con meniscectomia hanno dimostrato un aumento del momento di adduzione esterna del ginocchio (EKAM) tre mesi dopo l'operazione (Hall et al., 2014), questo aumento potrebbe spiegare l'aumento del rischio di progressione dell'OA riportato in questi pazienti. L'artrosi del ginocchio del compartimento mediale è spesso iniziata da cambiamenti nei movimenti dell'articolazione del ginocchio e dall'aumento delle forze di contatto, come quelli che seguono lesioni meniscali. Il momento di adduzione del ginocchio esterno (EKAM) è stato identificato come una misura surrogata della forza di contatto mediale durante l'andatura, con un valore di picco anormalmente elevato collegato all'aumento del dolore e al tasso di progressione della malattia (Walter et al., 2010). Il momento di adduzione del ginocchio esterno Gli aumenti dell'EKAM nei pazienti con meniscectomia sono stati associati a cambiamenti nell'allineamento della tibia e nel braccio di leva della forza di reazione al suolo (GRF) (Hall et al., 2014; Hunt et al., 2006). Interventi non invasivi come le calzature, potrebbero alterare la biomeccanica per abbassare l'EKAM e ridurre la progressione dell'OA. Tuttavia, in primo luogo è necessaria una comprensione della biomeccanica degli arti inferiori in questi individui Nonostante le informazioni sui fattori che contribuiscono e sui meccanismi alla base delle lesioni del menisco e della progressione verso l'OA, c'è ancora una mancanza nella letteratura attuale su schemi di movimento specifici, strategie riabilitative e sport influenze. Ad esempio, la maggior parte delle ricerche esamina il camminare solo con Willy et al. (2016) che esamina la corsa. Movimenti sportivi tipici come l'atterraggio e il taglio richiedono un controllo dinamico del ginocchio che è molto poco studiato (Hall et al., 2015). Anche il recupero della forza muscolare è considerato importante per i giovani dopo un intervento chirurgico in artroscopia al fine di riguadagnare la capacità di partecipare a sport o altre attività poiché è stato riportato che la forza degli estensori del ginocchio sia pre e postoperatoria sia predittiva di un migliore esito funzionale della chirurgia del ginocchio (Pietrosimone et al., 2016). Recenti studi che hanno analizzato sia la forza di picco che la velocità di sviluppo della forza di picco hanno dimostrato che vi è una significativa riduzione della forza muscolare dopo il trattamento della meniscectomia (Eitzen et al., 2009). Questo è considerato clinicamente rilevante per i criteri di ritorno allo sport, poiché la maggior parte dei pazienti con meniscectomia ha mostrato una differenza di forza del 25% tra le gambe (Hall et al., 2013), tuttavia per i pazienti con lesioni al ginocchio questa differenza è spesso limitata al 10% di differenza tra le gambe per tornare ai propri sport (Grindem et al., 2016). La forza muscolare è essenziale anche per controllare movimenti come la discesa delle scale, essenziale per la vita di tutti i giorni (Rudolph e Snyder-Mackler., 2004). Questo è strettamente legato all'equilibrio e al rischio di cadere. La letteratura attuale mostra una grande variabilità nei metodi e nei risultati di valutazione. Tuttavia, nessuna valutazione isolata può fornire un quadro completo del problema. Una combinazione di strumenti di valutazione sembra cruciale, poiché consente di fornire un quadro completo delle lesioni del menisco e dei meccanismi di coping. Mediante un approccio integrato, è possibile identificare i meccanismi alla base delle meniscectomie e identificare i trattamenti adeguati come movimenti individualizzati, livelli di attività e scarpe specifiche. Ciò dovrebbe facilitare risultati biomeccanici più informati che trasmettono misure che possono essere implementate per ridurre i rischi di OA nei pazienti con meniscectomia, nella speranza di migliorare e favorire il loro recupero indefinitamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Regno Unito, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Lesione meniscale subita durante un'attività sportiva, ad es. una manovra di taglio sportivo (Calcio, Pallacanestro, Netball, Hockey ecc.)
- Gareggia e/o fai sport almeno due volte a settimana
- In grado di eseguire attività sportive specifiche tra cui corsa, atterraggio su una gamba sola e squat con piegamento del ginocchio
- Lesione meniscale mediale o laterale ed elencata per intervento chirurgico
- Chirurgia negli ultimi 12 mesi per lesione meniscale (meniscectomia o riparazione meniscale)
Criteri di esclusione:
- Storia di interventi chirurgici agli arti inferiori, ad es. Ricostruzione del LCA (diversa dalla lesione del menisco)
- Evidenza dello sviluppo di artrosi del ginocchio valutata clinicamente (sulla base dei criteri ACR) o radiograficamente (grado Kellgren-Lawrence >1)
- Storia precedente di patologia traumatica (diversa dalla lesione meniscale sostenuta), infiammatoria o infettiva nell'arto inferiore
- Evidenza di lassità legamentosa
- Aspetti degenerativi inclusa la lacerazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Menisco ferito
Questi partecipanti arriveranno in pre e post operazione
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Questo sarà per vedere cosa succede sia nella cinetica che nella cinematica dopo aver subito un intervento chirurgico e come questo si collega all'osteoartrosi
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Sperimentale: Salutare
Questi partecipanti verranno utilizzati come confronto standardizzato per il gruppo di pazienti
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Questo gruppo verrà utilizzato per ottenere una linea di base per la camminata, la corsa e altre attività normali e naturali che verranno utilizzate come confronto per il gruppo con lesioni al menisco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomeccanica
Lasso di tempo: Immediato
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Tutte le sezioni della curva del momento di adduzione del ginocchio (picchi diversi) e anche l'impulso angolare di adduzione del ginocchio (l'area sotto la curva) saranno valutate per le differenze tra le condizioni.
L'ampiezza e la durata di tre co-contrazioni muscolari saranno calcolate dai dati EMG di superficie
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Immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Immediato
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Il KOOS consiste di cinque sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
Nel questionario viene utilizzata una scala Likert a cinque punti, con l'ultima settimana che viene presa in considerazione quando si risponde alle domande.
Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato con un punteggio di 100 che indica assenza di sintomi, mentre 0 indica sintomi estremi.
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Immediato
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Cambiamento globale del dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Immediato
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Il cambiamento globale del dolore percepito dai pazienti sarà valutato durante i compiti.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala Likert a cinque punti (1 - molto peggio, 2 - leggermente peggio, 3 - nessun cambiamento, 4 - leggermente meglio, 5 - molto meglio) dopo ogni attività (Hinman et al., 2008).
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Immediato
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Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Immediato
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Il TSK è un questionario di 17 domande, che chiede alle persone di valutare la misura in cui sono d'accordo con affermazioni come "il dolore significa sempre che ho ferito il mio corpo" su una scala di valutazione a 4 punti, con 1 = fortemente in disaccordo e 4 = fortemente d'accordo (Nicholas et al., 2008).
Questo per verificare se eventuali cambiamenti nei dati sono dovuti al fatto che un partecipante fisicamente non può muoversi diversamente o se sono inconsciamente cauti perché hanno paura del dolore (Miller, Kori e Todd 1991).
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Immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR1617-56
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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