- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03350204
Biomechanische artrose-uitkomsten bij meniscectomiepatiënten (BOOM)
Biomechanische resultaten geassocieerd met progressie van artrose bij meniscectomiepatiënten tijdens atletische en functionele taken (BOOM-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blessures aan de meniscus komen veel voor in de sport, vaak als gevolg van een traumatische gebeurtenis (Englund et al., 2016; Stanley et al., 2016; Yeh et al., 2012). Mitchel et al. (2016) rapporteerde 5,1 meniscusblessures per 100.000 atletische blootstellingen, met een groter percentage tijdens wedstrijden (11,9 blessures per 100.000 atletische blootstellingen), vergeleken met praktijk (2,7 blessures per 100.000 atletische blootstellingen). Rotatie rond een geplante / omgekeerde voet wordt genoemd als een veelvoorkomend mechanisme voor meniscusletsel, gevolgd door landings- en springbewegingen. De meniscus helpt bij het stabiliseren van de knie, werkt als een schokdemper en brengt belasting over, waarbij de laterale meniscus maar liefst 70% van de belasting in het laterale compartiment op zich neemt en de mediale meniscus ongeveer 50% van de mediale belasting draagt (Fox et al. ., 2015; Kurosawa et al., 1980). De laterale meniscus is van bijzonder belang bij jonge actieve mensen, vooral bij atleten en sporters. De geometrieën van de mediale en laterale compartimenten verschillen aanzienlijk (McDermott, 2011).
Er wordt gesuggereerd dat schade aan de meniscus leidt tot veranderde kniemechanismen die leiden tot de initiatie of versnelling van de ontwikkeling van artrose (OA) (Badlani et al., 2013; Englund et al., 2016). Eerdere meniscusscheuren worden vaak gemeld bij OA-patiënten (Bhattacharyya et al., 2003), daarnaast suggereren rapporten een 4 tot 14 keer verhoogd risico op het ontwikkelen van OA na een meniscusletsel (Gelber et al., 2000; Kujala et al., 1995 ).
Veranderde kniemechanismen zijn gemeld na een meniscusletsel, die in verband zijn gebracht met een verhoogde kans op het ontwikkelen van artrose. De exacte gevolgen verschillen echter afhankelijk van welk compartiment van de meniscus is geopereerd (Hulet et al., 2014). Deze veranderingen omvatten een kleiner contactoppervlak binnen het gewricht en een verhoogde contactdruk, wat resulteert in een verminderd vermogen om belasting over te dragen (Badlani et al., 2013). Indirecte metingen van kniebelasting, zoals externe knie-adductormomenten en knie-adductie-angulaire impulsen (KAAI), zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van artrose (Chang et al., 2014). De belasting van het kniegewricht wordt ook bepaald door de coördinatie van spieractiviteit (Schmitt & Rudolph, 2008). Grotere en langere co-contracties van de mediale spieren bij de knie hebben een snellere ontwikkeling van artrose aangetoond bij personen met de diagnose mediale knieartrose (Hodges et al., 2016).
Meniscectomieën worden veel gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met meniscusletsel te beheersen (McDermott, 2011). Terwijl niet-operatieve therapieën verbeteringen in kniepijn hebben aangetoond drie jaar na de interventie (Rimington et al., 2009). Na deze interventies zijn echter veranderingen in de mechanica van de knie waargenomen (Badlani et al., 2013; Edd et al., 2015; Willy et al., 2016). Na een mediale meniscectomie is bijvoorbeeld een toename van het contactoppervlak en de druk op de knie waargenomen en wordt gesuggereerd dat dit de kans op het ontwikkelen van artrose vergroot (Bae et al., 2012). Aangezien veel atletische personen met een meniscuslaesie een gedeeltelijke meniscectomie ondergaan met als doel terug te keren naar sportdeelname, is kennis van de belasting van de kniegewrichten tijdens dergelijke activiteiten belangrijk en onvoldoende onderzocht en kan effectieve revalidatiemaatregelen ondersteunen (Willy et al., 2016). Als gevolg van een verminderd tibiofemoraal contactgebied heeft een knie die een gedeeltelijke meniscectomie heeft ondergaan, een verminderd vermogen om belastingen op te vangen (Atmaca et al., 2013). Meniscectomiepatiënten hebben drie maanden na de operatie een verhoogd extern knie-adductiemoment (EKAM) laten zien (Hall et al., 2014). Deze toename zou het verhoogde risico op artrose-progressie kunnen verklaren dat bij deze patiënten wordt gemeld. Knieartrose in het mediale compartiment wordt vaak geïnitieerd door veranderingen in bewegingen van het kniegewricht en verhoogde contactkrachten, zoals die na meniscusletsel. Het externe knie-adductiemoment (EKAM) is geïdentificeerd als een surrogaatmaat voor mediale contactkracht tijdens het lopen, waarbij een abnormaal hoge piekwaarde verband houdt met verhoogde pijn en snelheid van ziekteprogressie (Walter et al., 2010). Het externe adductiemoment van de knie Verhogingen van EKAM bij meniscectomiepatiënten zijn in verband gebracht met veranderingen in tibia-uitlijning en grondreactiekracht (GRF) hefboomarm (Hall et al., 2014; Hunt et al., 2006). Niet-invasieve interventies, zoals schoeisel, kunnen de biomechanica veranderen om EKAM te verlagen en de progressie van OA te verminderen. Er is echter eerst inzicht nodig in de biomechanica van de onderste ledematen bij deze individuen. invloeden. Het merendeel van het onderzoek onderzoekt bijvoorbeeld het lopen met alleen Willy et al. (2016) over hardlopen. Typische sportbewegingen, zoals landen en snijden, vereisen een dynamische controle van de knie, die zeer onderbelicht is (Hall et al., 2015). Herstel van spierkracht wordt ook als belangrijk beschouwd voor jonge individuen na een arthroscopische operatie om weer in staat te zijn deel te nemen aan sport of andere activiteiten, aangezien is gemeld dat zowel pre- als postoperatieve knie-extensorkracht een beter functioneel resultaat van knieoperaties kan voorspellen (Pietrosimone et al., 2016). Recente studies die zowel de piekkracht als de snelheid tot piekkrachtontwikkeling analyseerden, hebben aangetoond dat er een significante vermindering van de spierkracht is na de behandeling van de meniscectomie (Eitzen et al., 2009). Dit wordt als klinisch relevant beschouwd voor de criteria voor terugkeer naar sport, aangezien is vastgesteld dat de meeste meniscectomiepatiënten een krachtverschil van 25% tussen de benen hebben (Hall et al., 2013), maar voor patiënten met knieblessures is dit verschil vaak beperkt bij 10% verschil tussen benen om terug te keren naar hun sport (Grindem et al., 2016). Spierkracht is ook essentieel voor het beheersen van bewegingen zoals het afdalen van trappen, wat essentieel is voor het dagelijks leven (Rudolph en Snyder-Mackler., 2004). Dit hangt nauw samen met het evenwicht en het risico op vallen. De huidige literatuur laat een grote variabiliteit zien in beoordelingsmethoden en -resultaten. Geen enkele afzonderlijke beoordeling kan echter een volledig beeld van het probleem geven. Een combinatie van beoordelingsinstrumenten lijkt cruciaal, omdat het een volledig beeld van meniscusblessures en coping-mechanismen mogelijk maakt. Door middel van een geïntegreerde aanpak kunnen onderliggende mechanismen van meniscectomieën worden geïdentificeerd en kunnen de adequate behandelingen zoals geïndividualiseerde bewegingen, activiteitenniveaus en specifieke schoenen worden geïdentificeerd. Dit zou beter geïnformeerde biomechanische resultaten moeten vergemakkelijken die maatregelen overbrengen die kunnen worden geïmplementeerd om de risico's van artrose bij meniscectomiepatiënten te verminderen, in de hoop hun herstel voor onbepaalde tijd te verbeteren en te helpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Meniscusblessure opgelopen tijdens een sportieve taak b.v. een sportieve snijmanoeuvre (voetbal, basketbal, netbal, hockey enz.)
- Doe minimaal twee keer per week mee aan wedstrijden en/of sport
- In staat om sportspecifieke taken uit te voeren, waaronder hardlopen, landen met één been en kleine kniebuiging
- Mediale of laterale meniscusscheur en vermeld voor een operatie
- Chirurgie in de laatste 12 maanden voor meniscusletsel (meniscectomie of meniscusreparatie)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van operaties aan de onderste ledematen, b.v. ACL-reconstructie (anders dan meniscusletsel)
- Bewijs van ontwikkeling van knieartrose ofwel klinisch beoordeeld (gebaseerd op ACR-criteria) of radiografisch (Kellgren-Lawrence-graad >1)
- Voorgeschiedenis van traumatische (anders dan het aanhoudende meniscusletsel), inflammatoire of infectieuze pathologie in de onderste extremiteit
- Bewijs van laxiteit van de ligamenten
- Degeneratieve aspecten waaronder traan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meniscus geblesseerd
Deze deelnemers komen voor en na de operatie
|
Dit zal zijn om te zien wat er gebeurt in zowel kinetiek als kinematica nadat u een operatie heeft ondergaan en hoe dit verband houdt met artrose
|
|
Experimenteel: Gezond
Deze deelnemers zullen worden gebruikt als een gestandaardiseerde vergelijking voor de patiëntengroep
|
Deze groep zal worden gebruikt om een basislijn te krijgen voor normaal en natuurlijk lopen, hardlopen en andere verschillende taken die zullen worden gebruikt als vergelijking voor de meniscusblessuregroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomechanica
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Alle secties van de knieadductiemomentcurve (verschillende pieken) en ook de knieadductiehoekimpuls (het gebied onder de curve) worden beoordeeld op verschillen tussen de condities.
De omvang en de duur van drie spiersamentrekkingen worden berekend op basis van de oppervlakte-EMG-gegevens
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstscore knieblessure en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
De KOOS bestaat uit vijf subschalen; Pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven (ADL), functioneren in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Bij de vragenlijst wordt gebruik gemaakt van een vijfpunts Likertschaal, waarbij bij het beantwoorden van de vragen rekening wordt gehouden met de afgelopen week.
Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend met een score van 100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen.
|
Onmiddellijk
|
|
Door de patiënt waargenomen wereldwijde verandering in pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Door de patiënt waargenomen globale verandering in pijn zal tijdens de taken worden beoordeeld.
Deelnemers wordt gevraagd om de vijfpunts Likertschaal (1 - veel slechter, 2 - iets slechter, 3 - geen verandering, 4 - iets beter, 5 - veel beter) na elke taak in te vullen (Hinman et al., 2008).
|
Onmiddellijk
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
De TSK is een vragenlijst met 17 items, die individuen vraagt om aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken als 'pijn betekent altijd dat ik mijn lichaam heb verwond' op een 4-puntsschaal, waarbij 1 = helemaal niet mee eens en 4 = helemaal mee eens (Nicholas et al., 2008).
Dit is om te kijken of er veranderingen in de gegevens zijn omdat een deelnemer fysiek niet anders kan bewegen of dat ze onbewust voorzichtig zijn omdat ze bang zijn voor pijn (Miller, Kori en Todd 1991).
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR1617-56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .