- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03350204
Resultados de la osteoartritis biomecánica en pacientes con meniscectomía (BOOM)
Resultados biomecánicos asociados con la progresión de la osteoartritis en pacientes con meniscectomía durante tareas atléticas y funcionales (estudio BOOM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del menisco son comunes en el deporte, a menudo como resultado de un evento traumático (Englund et al., 2016; Stanley et al., 2016; Yeh et al., 2012). Mitchell et al. (2016) informaron 5,1 lesiones meniscales por 100 000 exposiciones deportivas, con una mayor proporción notificada durante la competición (11,9 lesiones por 100 000 exposiciones deportivas), en comparación con la práctica (2,7 lesiones por 100 000 exposiciones deportivas). La rotación alrededor de un pie plantado/invertido se ha citado como un mecanismo común para las lesiones meniscales, seguida de movimientos de aterrizaje y salto. El menisco ayuda a estabilizar la rodilla, actuando como un amortiguador y transmitiendo la carga, con el menisco lateral soportando hasta el 70 % de la carga en el compartimento lateral y el menisco medial soportando aproximadamente el 50 % de la carga medial (Fox et al. ., 2015; Kurosawa et al., 1980). El menisco lateral tiene especial importancia en jóvenes activos, especialmente en atletas y deportistas. Las geometrías de los compartimentos medial y lateral difieren significativamente (McDermott, 2011).
Se sugiere que el daño al menisco conduce a una alteración de la mecánica de la rodilla que conduce al inicio o aceleración del desarrollo de la osteoartritis (OA) (Badlani et al., 2013; Englund et al., 2016). Los desgarros meniscales previos son comúnmente reportados en pacientes con OA (Bhattacharyya et al., 2003); además, los informes sugieren un riesgo 4 a 14 veces mayor de desarrollar OA después de una lesión meniscal (Gelber et al., 2000; Kujala et al., 1995). ).
Se han informado alteraciones en la mecánica de la rodilla después de una lesión de menisco, que se han asociado con una mayor probabilidad de desarrollar OA; sin embargo, los efectos exactos difieren según el compartimento del menisco que se haya operado (Hulet et al., 2014). Estos cambios incluyen un área de contacto reducida dentro de la articulación y una mayor presión de contacto, lo que da como resultado una capacidad reducida para transmitir la carga (Badlani et al., 2013). Las medidas indirectas de la carga de la rodilla, como los momentos aductores externos de la rodilla y los impulsos angulares de aducción de la rodilla (KAAI), se han asociado con un mayor riesgo de desarrollar OA (Chang et al., 2014). La carga de la articulación de la rodilla también está determinada por la coordinación de la actividad muscular (Schmitt y Rudolph, 2008). Las co-contracciones mayores y más prolongadas de los músculos mediales de la rodilla han demostrado un desarrollo más rápido de OA en personas diagnosticadas con OA de la rodilla medial (Hodges et al., 2016).
Las meniscectomías se usan ampliamente para controlar los síntomas asociados con las lesiones de menisco (McDermott, 2011). Mientras que las terapias no quirúrgicas han demostrado mejoras en el dolor de rodilla tres años después de la intervención (Rimington et al., 2009). Sin embargo, después de estas intervenciones, se han observado alteraciones en la mecánica de la rodilla (Badlani et al., 2013; Edd et al., 2015; Willy et al., 2016). Por ejemplo, después de una meniscectomía medial, se han observado y sugerido aumentos en el área de contacto y la presión en la rodilla para aumentar la probabilidad de desarrollar OA (Bae et al., 2012). Dado que muchos atletas con una lesión de menisco se someten a una meniscectomía parcial con el objetivo de volver a participar en deportes, el conocimiento de las cargas de la articulación de la rodilla durante tales actividades es importante y está poco investigado y puede informar medidas de rehabilitación efectivas (Willy et al., 2016). Debido a la reducción del área de contacto tibiofemoral, una rodilla que se ha sometido a una meniscectomía parcial tiene una capacidad disminuida para manejar cargas (Atmaca et al., 2013). Los pacientes sometidos a meniscectomía demostraron un aumento del momento de aducción externa de la rodilla (EKAM) tres meses después de la operación (Hall et al., 2014); este aumento podría explicar el mayor riesgo de progresión de la artrosis notificado en estos pacientes. La artrosis de rodilla del compartimento medial a menudo se inicia por cambios en los movimientos de la articulación de la rodilla y mayores fuerzas de contacto, como las que siguen a las lesiones meniscales. El momento de aducción de la rodilla externa (EKAM) se ha identificado como una medida sustituta de la fuerza de contacto medial durante la marcha, con un valor máximo anormalmente grande relacionado con un aumento del dolor y la tasa de progresión de la enfermedad (Walter et al., 2010). El momento externo de aducción de la rodilla Los aumentos en EKAM en pacientes con meniscectomía se han asociado con cambios en la alineación de la tibia y el brazo de palanca de la fuerza de reacción del suelo (GRF) (Hall et al., 2014; Hunt et al., 2006). Las intervenciones no invasivas, como el calzado, podrían alterar la biomecánica para reducir la EKAM y reducir la progresión de la OA. Sin embargo, en primer lugar, se necesita una comprensión de la biomecánica de las extremidades inferiores en estos individuos. influencias. Por ejemplo, la mayoría de las investigaciones examinan caminar solo con Willy et al. (2016) examinando la carrera. Los movimientos deportivos típicos, como aterrizar y cortar, requieren un control dinámico de la rodilla, lo cual está muy poco investigado (Hall et al., 2015). La recuperación de la fuerza muscular también se considera importante para las personas jóvenes después de una cirugía artroscópica para recuperar la capacidad de participar en deportes u otras actividades, ya que se ha informado que la fuerza extensora de la rodilla pre y posoperatoria predice un mejor resultado funcional de la cirugía de rodilla. (Pietrosimone et al., 2016). Estudios recientes que analizaron tanto la fuerza máxima como la tasa de desarrollo de la fuerza máxima han demostrado que existe una reducción significativa en la fuerza muscular posterior al tratamiento de meniscectomía (Eitzen et al., 2009). Esto se considera clínicamente relevante para el criterio de regreso al deporte, ya que se ha observado que la mayoría de los pacientes con meniscectomía tienen una diferencia de fuerza entre las piernas del 25 % (Hall et al., 2013); sin embargo, para los pacientes con lesiones de rodilla, esta diferencia a menudo tiene un tope. al 10% de diferencia entre piernas para volver a sus deportes (Grindem et al., 2016). La fuerza muscular también es esencial para controlar movimientos como el descenso de escaleras, que es esencial para la vida cotidiana (Rudolph y Snyder-Mackler., 2004). Esto está íntimamente relacionado con el equilibrio y el riesgo de caída. La literatura actual muestra una gran variabilidad en los métodos y resultados de evaluación. Sin embargo, ninguna evaluación aislada puede proporcionar una imagen completa del problema. Una combinación de herramientas de evaluación parece crucial, ya que permite proporcionar una imagen completa de las lesiones de menisco y los mecanismos de afrontamiento. Mediante un enfoque integrado, se pueden identificar los mecanismos subyacentes de las meniscectomías y los tratamientos adecuados, como movimientos individualizados, niveles de actividad y calzado específico. Esto debería facilitar resultados biomecánicos más informados que transmitan medidas que se pueden implementar para disminuir los riesgos de OA en pacientes con meniscectomía, con la esperanza de mejorar y ayudar a su recuperación indefinidamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años
- Lesión meniscal sufrida durante una actividad deportiva, p. una maniobra de corte deportivo (Fútbol, Baloncesto, Netball, Hockey, etc.)
- Competir y/o practicar deporte un mínimo de dos veces por semana
- Capaz de realizar tareas específicas del deporte, como correr, aterrizar con una sola pierna y sentadillas con flexión de rodilla pequeña
- Desgarro de menisco medial o lateral y listado para cirugía
- Cirugía en los últimos 12 meses por lesión de menisco (Meniscectomía o Reparación de Menisco)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugías de las extremidades inferiores, p. Reconstrucción del LCA (que no sea lesión de menisco)
- Evidencia de desarrollo de artrosis de rodilla evaluada clínicamente (según los criterios ACR) o radiográficamente (grado de Kellgren-Lawrence > 1)
- Historia previa de patología traumática (aparte de la lesión meniscal sostenida), inflamatoria o infecciosa en la extremidad inferior
- Evidencia de laxitud del ligamento.
- Aspectos degenerativos incluyendo desgarro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Menisco Lesionado
Estos participantes vendrán en pre y post operación
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Esto será para ver qué ocurre tanto en la cinética como en la cinemática después de una cirugía y cómo esto se relaciona con la osteoartritis.
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Experimental: Saludable
Estos participantes se utilizarán como una comparación estandarizada para el grupo de pacientes.
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Este grupo se usará para obtener una línea de base para caminar, correr y otras tareas normales y naturales que se usarán como comparación para el grupo de lesiones de menisco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomecánica
Periodo de tiempo: Inmediato
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Todas las secciones de la curva del momento de aducción de la rodilla (diferentes picos) y también el impulso angular de aducción de la rodilla (el área bajo la curva) se evaluarán en busca de diferencias entre las condiciones.
Las magnitudes y duraciones de tres co-contracciones musculares se calcularán a partir de los datos de EMG de superficie
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Inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Inmediato
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El KOOS consta de cinco subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
En el cuestionario se emplea una escala de Likert de cinco puntos, y se tiene en cuenta la última semana al responder las preguntas.
Se calcula una puntuación normalizada para cada subescala con una puntuación de 100 que indica ausencia de síntomas, mientras que 0 indica síntomas extremos.
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Inmediato
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Cambio global en el dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: Inmediato
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El cambio global del dolor percibido por los pacientes se evaluará durante las tareas.
Se les pedirá a los participantes que completen la escala de Likert de cinco puntos (1: mucho peor, 2: un poco peor, 3: sin cambios, 4: un poco mejor, 5: mucho mejor) después de cada tarea (Hinman et al., 2008).
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Inmediato
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Escala Tampa de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Inmediato
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El TSK es un cuestionario de 17 ítems, que pide a las personas que califiquen el grado en que están de acuerdo con afirmaciones como "el dolor siempre significa que me lastimé el cuerpo" en una escala de calificación de 4 puntos, con 1 = totalmente en desacuerdo y 4 = muy de acuerdo (Nicholas et al., 2008).
Esto es para ver si los cambios en los datos se deben a que un participante físicamente no puede moverse de manera diferente o si son inconscientemente cautelosos porque tienen miedo al dolor (Miller, Kori y Todd 1991).
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Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR1617-56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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