- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03350204
Biomekaniske slidgigtresultater hos meniskektomipatienter (BOOM)
Biomekaniske resultater associeret med slidgigt-progression hos meniskektomipatienter under atletiske og funktionelle opgaver (BOOM-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skader på menisken er almindelige i sport, ofte som følge af en traumatisk begivenhed (Englund et al., 2016; Stanley et al., 2016; Yeh et al., 2012). Mitchell et al. (2016) rapporterede 5,1 meniskskader pr. 100.000 atletiske eksponeringer, med en større andel rapporteret under konkurrence (11,9 skader pr. 100.000 atletiske eksponeringer), sammenlignet med praksis (2,7 skader pr. 100.000 atletiske eksponeringer). Rotation omkring en plantet/omvendt fod er blevet nævnt som en almindelig mekanisme for meniskskader, efterfulgt af landings- og springbevægelser. Menisken hjælper med at stabilisere knæet, fungerer som en støddæmper og overfører belastning, hvor den laterale menisk tager så meget som 70% af belastningen i det laterale rum, og den mediale menisk bærer ca. 50% af den mediale belastning (Fox et al. ., 2015; Kurosawa et al., 1980). Den laterale menisk er af særlig betydning hos unge aktive mennesker, især hos atleter og sportsudøvere. Geometrierne af de mediale og laterale rum adskiller sig væsentligt (McDermott, 2011).
Beskadigelse af menisken antydes at føre til ændret knæmekanik, der fører til initiering eller acceleration af slidgigt (OA) udvikling (Badlani et al., 2013; Englund et al., 2016). Tidligere meniskrifter er almindeligt rapporteret hos OA-patienter (Bhattacharyya et al., 2003), og rapporter tyder desuden på 4 til 14 gange øget risiko for at udvikle OA efter en meniskskade (Gelber et al., 2000; Kujala et al., 1995) ).
Ændret knæmekanik er blevet rapporteret efter en meniskskade, som har været forbundet med øget sandsynlighed for udvikling af OA, de nøjagtige påvirkninger varierer dog afhængigt af hvilket kompartment af menisken der er blevet opereret (Hulet et al., 2014). Disse ændringer omfatter reduceret kontaktareal i leddet og øget kontakttryk, hvilket resulterer i reduceret evne til at overføre belastning (Badlani et al., 2013). Indirekte mål for knæbelastning, såsom eksterne knæadduktormomenter og knæadduktionsvinkelimpulser (KAAI), har været forbundet med øget risiko for at udvikle OA (Chang et al., 2014). Knæledsbelastning bestemmes også af koordineringen af muskelaktivitet (Schmitt & Rudolph, 2008). Større og længere ko-kontraktioner af de mediale muskler ved knæet har vist hurtigere udvikling af OA hos personer diagnosticeret med medial knæ OA (Hodges et al., 2016).
Meniskektomier bruges i vid udstrækning til at håndtere symptomer forbundet med meniskskader (McDermott, 2011). Mens ikke-operative behandlinger har vist forbedringer i knæsmerter tre år efter intervention (Rimington et al., 2009). Efter disse indgreb er der imidlertid observeret ændret mekanik i knæet (Badlani et al., 2013; Edd et al., 2015; Willy et al., 2016). For eksempel, efter en medial meniskektomi, er stigninger i kontaktareal og tryk ved knæet blevet observeret og foreslået at øge sandsynligheden for at udvikle OA (Bae et al., 2012). Da mange atletiske individer med en menisklæsion gennemgår delvis meniskektomi med det mål at vende tilbage til idrætsdeltagelse, er viden om knæledsbelastninger under sådanne aktiviteter vigtig og underforsket og kan give effektive rehabiliteringsforanstaltninger (Willy et al., 2016). På grund af reduceret tibiofemoral kontaktareal har et knæ, der har gennemgået en delvis meniskektomi, en nedsat kapacitet til at håndtere belastninger (Atmaca et al., 2013). Meniskektomipatienter har vist øget eksternt knæadduktionsmoment (EKAM) tre måneder efter operationen (Hall et al., 2014), denne stigning kunne forklare den øgede risiko for OA-progression rapporteret hos disse patienter. Medialt kompartment knæartrose er ofte initieret af ændringer i knæledsbevægelser og øgede kontaktkræfter, såsom dem efter meniskskader. Det eksterne knæadduktionsmoment (EKAM) er blevet identificeret som et surrogatmål for medial kontaktkraft under gang, hvor en unormalt høj topværdi er forbundet med øget smerte og hastighed af sygdomsprogression (Walter et al., 2010). Det eksterne knæadduktionsmoment Forøgelser i EKAM hos meniskektomipatienter har været forbundet med ændringer i skinnebensjustering og jordreaktionskraft (GRF) armarm (Hall et al., 2014; Hunt et al., 2006). Ikke-invasive indgreb, såsom fodtøj, kan ændre biomekanikken for at sænke EKAM og reducere progressionen af OA. For det første er der dog behov for en forståelse af biomekanikken i underekstremiteterne hos disse individer På trods af information om medvirkende faktorer og underliggende mekanismer ved meniskskader og progression til OA, mangler der stadig aktuel litteratur om specifikke bevægelsesmønstre, rehabiliteringsstrategier og sport. påvirkninger. For eksempel undersøger størstedelen af forskningen at gå med kun Willy et al. (2016) undersøger løb. Typiske sportsbevægelser såsom landing og klipning kræver dynamisk kontrol af knæet, som er meget underforsket (Hall et al., 2015). Gendannelse af muskelstyrke anses også for at være vigtig for unge individer efter en artroskopisk operation for at genvinde kapaciteten til at deltage i sport eller andre aktiviteter, da både præ- og postoperativ knæekstensorstyrke er blevet rapporteret at forudsige bedre funktionelt resultat af knækirurgi. (Pietrosimone et al., 2016). Nylige undersøgelser, der analyserede både peak force og rate to peak force udvikling har vist, at der er en signifikant reduktion i muskelstyrke efter meniskektomibehandling (Eitzen et al., 2009). Dette anses for at være klinisk relevant for tilbagevenden til sportskriterier, da de fleste meniskektomipatienter er blevet set at have en styrkeforskel på 25 % mellem benene (Hall et al., 2013), men for patienter med knæskader er denne forskel ofte begrænset. ved 10 % forskel mellem benene for at vende tilbage til deres sport (Grindem et al., 2016). Muskelstyrke er også afgørende for at kontrollere bevægelser såsom trappenedstigning, hvilket er afgørende for hverdagen (Rudolph og Snyder-Mackler., 2004). Dette er tæt forbundet med balance og risikoen for at falde. Den aktuelle litteratur viser en stor variation i vurderingsmetoder og resultater. Men ingen vurdering isoleret set kan give et fuldstændigt billede af problemet. En kombination af vurderingsværktøjer synes at være afgørende, da det muliggør levering af et komplet billede af meniskskader og mestringsmekanismer. Ved hjælp af en integreret tilgang kan underliggende mekanismer for meniskectomier identificeres, og de passende behandlinger såsom individualiserede bevægelser, aktivitetsniveauer og specifikke sko kan identificeres. Dette skulle lette mere informerede biomekaniske resultater, der formidler foranstaltninger, der kan implementeres for at mindske risikoen for OA hos meniskektomipatienter i håbet om at forbedre og hjælpe deres helbredelse på ubestemt tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 40 år
- Meniskskade pådraget under en sportslig opgave, f.eks. en sportsklippemanøvre (Fodbold, Basketball, Netball, Hockey osv.)
- Konkurrer og eller dyrke sport mindst to gange om ugen
- I stand til at udføre sportsspecifikke opgaver, herunder løb, enkeltbenslanding og squat med små knæbøjninger
- Medial eller en lateral meniskrivning og listet til operation
- Kirurgi inden for de sidste 12 måneder for meniskskade (meniskektomi eller meniskreparation)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med operationer i nedre ekstremiteter f.eks. ACL-rekonstruktion (bortset fra meniskskade)
- Evidens for udvikling af knæartrose enten klinisk vurderet (baseret på ACR-kriterier) eller radiografisk (Kellgren-Lawrence grad >1)
- Tidligere traumatisk (bortset fra vedvarende meniskskade), inflammatorisk eller infektiøs patologi i underekstremiteten
- Bevis på ledbåndsløshed
- Degenerative aspekter inklusive tåre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menisk skadet
Disse deltagere vil komme i før og efter operation
|
Dette vil være for at se, hvad der sker i både kinetik og kinematik efter du har fået en operation, og hvordan dette hænger sammen med slidgigt
|
|
Eksperimentel: Sund og rask
Disse deltagere vil blive brugt som en standardiseret sammenligning for patientgruppen
|
Denne gruppe vil blive brugt til at få en baseline for normal og naturlig gang, løb og andre flere opgaver, som vil blive brugt som en sammenligning for meniskskadegruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomekanik
Tidsramme: Umiddelbar
|
Alle sektioner af knæadduktionsmomentkurven (forskellige toppe) og også knæadduktionsvinkelimpulsen (arealet under kurven) vil blive vurderet for forskelle mellem forhold.
Størrelser og varigheder af tre muskel-samkontraktioner vil blive beregnet ud fra overflade-EMG-data
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Umiddelbar
|
KOOS består af fem underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i dagliglivet (ADL), funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelateret livskvalitet (QOL).
I spørgeskemaet anvendes en Likert-skala på fem punkter, hvor den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene.
En normaliseret score beregnes for hver underskala med en score på 100, der angiver ingen symptomer, mens 0 angiver ekstreme symptomer.
|
Umiddelbar
|
|
Patientopfattet global ændring i smerte
Tidsramme: Umiddelbar
|
Patientopfattet global smerteændring vil blive vurderet under opgaverne.
Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre den fempunkts Likert-skala (1 - meget dårligere, 2 - lidt dårligere, 3 - ingen ændring, 4 - lidt bedre, 5 - meget bedre) efter hver opgave (Hinman et al., 2008).
|
Umiddelbar
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Umiddelbar
|
TSK er et spørgeskema med 17 punkter, som beder personer om at vurdere, i hvor høj grad de er enige i udsagn som 'smerte betyder altid, at jeg har skadet min krop' på en 4-punkts vurderingsskala, med 1 = meget uenig og 4 = meget enig (Nicholas et al., 2008).
Dette er for at se på, om eventuelle ændringer i dataene skyldes, at en deltager fysisk ikke kan bevæge sig anderledes, eller om de er ubevidst forsigtige, fordi de har en frygt for smerte (Miller, Kori og Todd 1991).
|
Umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR1617-56
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien