- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03350204
Výsledky biomechanické osteoartrózy u pacientů po meniscektomii (BOOM)
Biomechanické výsledky spojené s progresí osteoartrózy u pacientů s meniscektomií během atletických a funkčních úkolů (studie BOOM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zranění menisku jsou ve sportu častá, často v důsledku traumatické události (Englund et al., 2016; Stanley et al., 2016; Yeh et al., 2012). Mitchell a kol. (2016) uvedli 5,1 poranění menisku na 100 000 atletických expozic, přičemž větší podíl byl hlášen během soutěže (11,9 zranění na 100 000 atletických expozic) ve srovnání s praxí (2,7 zranění na 100 000 atletických expozic). Rotace kolem vsazené/převrácené nohy byla uváděna jako běžný mechanismus pro poranění menisků, po kterém následují pohyby při přistání a skákání. Meniskus pomáhá stabilizovat koleno, působí jako tlumič nárazů a přenáší zátěž, přičemž laterální meniskus přebírá až 70 % zátěže v laterálním kompartmentu a mediální meniskus nese přibližně 50 % mediální zátěže (Fox et al. ., 2015; Kurosawa a kol., 1980). Laterální meniskus je zvláště důležitý u mladých aktivních lidí, zejména u sportovců a sportovců. Geometrie mediálního a laterálního kompartmentu se výrazně liší (McDermott, 2011).
Předpokládá se, že poškození menisku vede ke změně mechaniky kolena, což vede k zahájení nebo urychlení rozvoje osteoartrózy (OA) (Badlani et al., 2013; Englund et al., 2016). Předchozí trhliny menisku jsou běžně hlášeny u pacientů s OA (Bhattacharyya et al., 2003), navíc zprávy naznačují 4 až 14krát zvýšené riziko rozvoje OA po poranění menisku (Gelber et al., 2000; Kujala et al., 1995 ).
Po poranění menisku byla hlášena změněná mechanika kolena, která byla spojena se zvýšenou pravděpodobností rozvoje OA, přesné účinky se však liší v závislosti na tom, který kompartment menisku byl operován (Hulet et al., 2014). Tyto změny zahrnují zmenšení kontaktní plochy v kloubu a zvýšený kontaktní tlak, což má za následek sníženou schopnost přenášet zátěž (Badlani et al., 2013). Nepřímá měření zátěže kolena, jako jsou momenty externích adduktorů kolena a úhlové impulzy kolenní addukce (KAAI), byly spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje OA (Chang et al., 2014). Zatížení kolenního kloubu je také dáno koordinací svalové aktivity (Schmitt & Rudolph, 2008). Větší a delší kokontrakce mediálních svalů v koleni prokázaly rychlejší rozvoj OA u jedinců s diagnózou OA mediálního kolena (Hodges et al., 2016).
Meniscektomie jsou široce používány ke zvládání symptomů spojených s poraněním menisku (McDermott, 2011). Zatímco neoperativní terapie prokázaly zlepšení bolesti kolena tři roky po intervenci (Rimington et al., 2009). Po těchto intervencích však byla pozorována alter mechanika kolena (Badlani et al., 2013; Edd et al., 2015; Willy et al., 2016). Například po mediální meniscektomii bylo pozorováno zvýšení kontaktní plochy a tlaku v koleni a předpokládá se, že zvyšuje pravděpodobnost rozvoje OA (Bae et al., 2012). Vzhledem k tomu, že mnoho sportujících jedinců s meniskusovou lézí podstupuje částečnou meniscektomii s cílem vrátit se ke sportu, znalost zátěže kolenního kloubu při těchto aktivitách je důležitá a není prozkoumána a může být zdrojem účinných rehabilitačních opatření (Willy et al., 2016). Kvůli zmenšené tibiofemorální kontaktní ploše má koleno, které prošlo částečnou meniscektomií, sníženou schopnost zvládat zátěž (Atmaca et al., 2013). U pacientů s meniscektomií se tři měsíce po operaci prokázal zvýšený externí addukční moment kolena (EKAM) (Hall et al., 2014), toto zvýšení by mohlo vysvětlit zvýšené riziko progrese OA hlášené u těchto pacientů. Artróza kolenního kloubu mediálního kompartmentu je často iniciována změnami v pohybech kolenního kloubu a zvýšenými kontaktními silami, jako jsou ty po poranění menisku. Externí addukční moment kolena (EKAM) byl identifikován jako zástupné měřítko pro mediální kontaktní sílu během chůze, přičemž abnormálně vysoká maximální hodnota je spojena se zvýšenou bolestí a rychlostí progrese onemocnění (Walter et al., 2010). Externí addukční moment kolena Zvýšení EKAM u pacientů s meniscektomií bylo spojeno se změnami ve vyrovnání tibie a páky na zemní reakční síle (GRF) (Hall et al., 2014; Hunt et al., 2006). Neinvazivní intervence, jako je obuv, by mohly změnit biomechaniku s cílem snížit EKAM a snížit progresi OA. Nejprve je však potřeba porozumět biomechanice dolních končetin u těchto jedinců Navzdory informacím o přispívajících faktorech a základních mechanismech poranění menisku a progrese do OA stále chybí v současné literatuře o specifických pohybových vzorcích, rehabilitačních strategiích a sportu. vlivy. Většina výzkumů například zkoumá chůzi pouze s Willym et al. (2016) zkoumající běh. Typické sportovní pohyby, jako je doskok a řez, vyžadují dynamickou kontrolu kolene, která je velmi nedostatečně prozkoumána (Hall et al., 2015). Obnova svalové síly je také považována za důležitou pro mladé jedince po artroskopické operaci, aby znovu získali schopnost účastnit se sportu nebo jiných aktivit, protože jak předoperační, tak pooperační síla extenzorů kolena předpovídá lepší funkční výsledek operace kolena. (Pietrosimone et al., 2016). Nedávné studie, které analyzovaly jak maximální sílu, tak vývoj rychlosti k maximální síle, ukázaly, že po léčbě meniscektomií dochází k významnému snížení svalové síly (Eitzen et al., 2009). To je považováno za klinicky relevantní pro návrat ke sportovním kritériím, protože u většiny pacientů s meniscektomií byl pozorován 25% rozdíl v síle mezi nohama (Hall et al., 2013), avšak u pacientů s poraněním kolene je tento rozdíl často omezen. při 10% rozdílu mezi nohama, aby se vrátili ke sportu (Grindem et al., 2016). Svalová síla je také nezbytná pro ovládání pohybů, jako je sestup ze schodů, který je nezbytný pro každodenní život (Rudolph a Snyder-Mackler., 2004). To je úzce spojeno s rovnováhou a rizikem pádu. Současná literatura ukazuje velkou variabilitu metod hodnocení a výsledků. Žádné samostatné posouzení však nemůže poskytnout úplný obraz problému. Kombinace hodnotících nástrojů se zdá klíčová, protože umožňuje poskytnout úplný obraz poranění menisku a mechanismů zvládání. Pomocí integrovaného přístupu lze identifikovat základní mechanismy meniscektomií a identifikovat adekvátní léčbu, jako jsou individualizované pohyby, úrovně aktivity a specifické boty. To by mělo usnadnit informovanější biomechanické výsledky přinášející opatření, která mohou být implementována ke snížení rizik OA u pacientů po meniscektomii v naději, že se zlepší a napomůže jejich zotavení na dobu neurčitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 40 let
- Poranění menisku utrpěné během sportovního úkolu, např. sportovní řezný manévr (fotbal, basketbal, nohejbal, hokej atd.)
- Soutěžte nebo sportujte minimálně dvakrát týdně
- Schopný vykonávat specifické sportovní úkoly včetně běhu, přistání na jednu nohu a dřepu v malém ohybu kolena
- Mediální nebo laterální trhlina menisku a uvedená pro operaci
- Operace v posledních 12 měsících pro poranění menisku (meniscektomie nebo oprava menisku)
Kritéria vyloučení:
- Historie operací dolních končetin např. Rekonstrukce ACL (jiná než poranění menisku)
- Důkaz o rozvoji osteoartrózy kolene buď hodnocen klinicky (na základě kritérií ACR) nebo rentgenově (Kellgren-Lawrence stupeň >1)
- Předchozí traumatické (jiné než trvalé poranění menisku), zánětlivé nebo infekční patologie na dolní končetině
- Důkazy laxnosti vazů
- Degenerativní aspekty včetně slz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Meniskus zraněný
Tito účastníci budou přicházet před a po provozu
|
To bude vidět, co se děje v kinetice a kinematice po operaci a jak to souvisí s osteoartrózou
|
Experimentální: Zdravý
Tito účastníci budou použity jako standardizované srovnání pro skupinu pacientů
|
Tato skupina bude použita k získání základní linie pro normální a přirozenou chůzi, běh a několik dalších úkolů, které budou použity jako srovnání pro skupinu s poraněním menisku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biomechanika
Časové okno: Bezprostřední
|
Všechny části křivky addukčního momentu kolena (různé vrcholy) a také úhlový impuls addukce kolena (plocha pod křivkou) budou hodnoceny na rozdíly mezi podmínkami.
Velikosti a trvání tří svalových kokontrakce budou vypočítány z povrchových EMG dat
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Bezprostřední
|
KOOS se skládá z pěti subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
V dotazníku je použita pětibodová Likertova škála, přičemž při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden.
Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre se skóre 100, které neindikuje žádné příznaky, zatímco 0 znamená extrémní příznaky.
|
Bezprostřední
|
Pacientem vnímaná globální změna bolesti
Časové okno: Bezprostřední
|
Během úkolů budou hodnoceny pacienty vnímané globální změny bolesti.
Účastníci budou požádáni, aby po každém úkolu vyplnili pětibodovou Likertovu škálu (1 – mnohem horší, 2 – mírně horší, 3 – žádná změna, 4 – mírně lepší, 5 – mnohem lepší) (Hinman et al., 2008).
|
Bezprostřední
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Bezprostřední
|
TSK je dotazník o 17 položkách, který žádá jednotlivce, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí s výroky jako „bolest vždy znamená, že jsem si zranil tělo“ na 4bodové hodnotící škále, kde 1 = rozhodně nesouhlasím a 4 = silně souhlasím (Nicholas et al., 2008).
Jde o to zjistit, zda jsou nějaké změny v datech způsobeny tím, že se účastník fyzicky nemůže jinak pohybovat, nebo zda jsou podvědomě opatrní, protože mají strach z bolesti (Miller, Kori a Todd 1991).
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR1617-56
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .