- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03350204
Wyniki biomechanicznej choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów po meniscektomii (BOOM)
Wyniki biomechaniczne związane z progresją choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów po meniscektomii podczas zadań sportowych i funkcjonalnych (badanie BOOM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy łąkotki są powszechne w sporcie, często w wyniku traumatycznego zdarzenia (Englund i in., 2016; Stanley i in., 2016; Yeh i in., 2012). Mitchell i in. (2016) odnotowali 5,1 urazów łąkotki na 100 000 ekspozycji sportowych, z większym odsetkiem zgłoszonym podczas zawodów (11,9 urazów na 100 000 ekspozycji sportowych) w porównaniu z praktyką (2,7 urazów na 100 000 ekspozycji sportowych). Rotacja wokół sadzonej / odwróconej stopy została wymieniona jako powszechny mechanizm urazów łąkotki, po którym następują ruchy lądowania i skakania. Łąkotka pomaga stabilizować kolano, działając jako amortyzator i przenosząc obciążenie, przy czym łąkotka boczna przejmuje aż 70% obciążenia w przedziale bocznym, a łąkotka przyśrodkowa przenosi około 50% obciążenia przyśrodkowego (Fox i wsp. ., 2015; Kurosawa i in., 1980). Łąkotka boczna ma szczególne znaczenie u młodych, aktywnych osób, zwłaszcza u sportowców i sportowców. Geometria przedziałów przyśrodkowego i bocznego znacznie się różni (McDermott, 2011).
Sugeruje się, że uszkodzenie łąkotki prowadzi do zmiany mechaniki stawu kolanowego, co prowadzi do zapoczątkowania lub przyspieszenia rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) (Badlani i in., 2013; Englund i in., 2016). U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów często zgłaszane są wcześniejsze łzy łąkotki (Bhattacharyya i in., 2003), ponadto doniesienia sugerują 4 do 14 razy zwiększone ryzyko rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów po urazie łąkotki (Gelber i in., 2000; Kujala i in., 1995) ).
Zgłaszano zmienioną mechanikę kolana po urazie łąkotki, co wiązało się ze zwiększonym prawdopodobieństwem rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów, jednak dokładne skutki różnią się w zależności od tego, który przedział łąkotki był operowany (Hulet i in., 2014). Zmiany te obejmują zmniejszoną powierzchnię styku w stawie i zwiększony nacisk styku, co skutkuje zmniejszoną zdolnością do przenoszenia obciążenia (Badlani i in., 2013). Pośrednie pomiary obciążenia kolana, takie jak zewnętrzne momenty przywodzicieli kolana i impulsy kątowe przywodzenia kolana (KAAI), są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów (Chang i in., 2014). Obciążenie stawu kolanowego jest również determinowane przez koordynację aktywności mięśni (Schmitt & Rudolph, 2008). Większe i dłuższe skurcze mięśni przyśrodkowych w kolanie wykazały szybszy rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (Hodges i in., 2016).
Meniskektomie są szeroko stosowane w leczeniu objawów związanych z urazami łąkotek (McDermott, 2011). Podczas gdy terapie nieoperacyjne wykazały poprawę w bólu kolana trzy lata po interwencji (Rimington i in., 2009). Jednak po tych interwencjach zaobserwowano zmianę mechaniki kolana (Badlani i in., 2013; Edd i in., 2015; Willy i in., 2016). Na przykład po przyśrodkowej meniscektomii zaobserwowano zwiększenie powierzchni kontaktu i nacisku na kolano, co sugeruje zwiększenie prawdopodobieństwa rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów (Bae i in., 2012). Ponieważ wielu sportowców z uszkodzeniem łąkotki przechodzi częściową meniscektomię w celu powrotu do uprawiania sportu, wiedza na temat obciążeń stawu kolanowego podczas takich zajęć jest ważna i niedostatecznie zbadana i może stanowić podstawę skutecznych działań rehabilitacyjnych (Willy i in., 2016). Ze względu na zmniejszoną powierzchnię styku piszczelowo-udowego kolano, które zostało poddane częściowej resekcji łąkotki, ma zmniejszoną zdolność do przenoszenia obciążeń (Atmaca i in., 2013). Pacjenci po meniscektomii wykazywali zwiększony moment przywodzenia zewnętrznego kolana (EKAM) trzy miesiące po operacji (Hall i in., 2014), wzrost ten może wyjaśniać zwiększone ryzyko progresji choroby zwyrodnieniowej stawów zgłaszane u tych pacjentów. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego jest często inicjowana przez zmiany w ruchach stawu kolanowego i zwiększone siły kontaktowe, na przykład po urazach łąkotki. Zewnętrzny moment przywodzenia kolana (EKAM) został zidentyfikowany jako zastępcza miara siły kontaktu przyśrodkowej podczas chodu, z nienormalnie dużą wartością szczytową powiązaną ze zwiększonym bólem i szybkością postępu choroby (Walter i in., 2010). Moment przywodzenia kolana zewnętrznego Wzrost EKAM u pacjentów po meniscektomii był związany ze zmianami ustawienia kości piszczelowej i ramienia dźwigni siły reakcji na podłoże (GRF) (Hall i in., 2014; Hunt i in., 2006). Nieinwazyjne interwencje, takie jak obuwie, mogą zmienić biomechanikę, obniżając EKAM i zmniejszając postęp choroby zwyrodnieniowej stawów. Jednak najpierw konieczne jest zrozumienie biomechaniki kończyn dolnych u tych osób. Pomimo informacji na temat czynników przyczyniających się i mechanizmów leżących u podstaw urazów łąkotki i progresji do choroby zwyrodnieniowej stawów, nadal brakuje aktualnej literatury na temat określonych wzorców ruchowych, strategii rehabilitacji i sportu. wpływy. Na przykład większość badań dotyczy chodzenia tylko z udziałem Willy'ego i in. (2016) badający bieganie. Typowe ruchy sportowe, takie jak lądowanie i cięcie, wymagają dynamicznej kontroli kolana, co jest bardzo niedostatecznie zbadane (Hall i in., 2015). Odzyskiwanie siły mięśniowej jest również uważane za ważne dla młodych osób po operacji artroskopowej w celu odzyskania zdolności do uprawiania sportu lub innych aktywności, ponieważ donoszono, że siła prostowników stawu kolanowego zarówno przed, jak i po operacji pozwala przewidywać lepsze wyniki funkcjonalne operacji kolana (Pietrosimone i in., 2016). Niedawne badania, w których przeanalizowano zarówno siłę szczytową, jak i tempo rozwoju siły szczytowej, wykazały, że po leczeniu meniscektomii następuje znaczne zmniejszenie siły mięśni (Eitzen i in., 2009). Uważa się to za klinicznie istotne dla kryteriów powrotu do sportu, ponieważ u większości pacjentów po meniscektomii stwierdzono 25% różnicę w sile między nogami (Hall i in., 2013), jednak w przypadku pacjentów z urazami kolana różnica ta jest często ograniczona przy 10% różnicy między nogami, aby powrócić do swoich sportów (Grindem i in., 2016). Siła mięśni jest również niezbędna do kontrolowania ruchów, takich jak schodzenie ze schodów, co jest niezbędne w codziennym życiu (Rudolph i Snyder-Mackler., 2004). Jest to ściśle związane z równowagą i ryzykiem upadku. Aktualna literatura wskazuje na duże zróżnicowanie metod i wyników oceny. Jednak żadna samodzielna ocena nie może dać pełnego obrazu problemu. Kombinacja narzędzi oceny wydaje się kluczowa, ponieważ umożliwia uzyskanie pełnego obrazu urazów łąkotki i mechanizmów radzenia sobie. Za pomocą zintegrowanego podejścia można zidentyfikować mechanizmy leżące u podstaw meniscektomii oraz określić odpowiednie metody leczenia, takie jak zindywidualizowane ruchy, poziomy aktywności i określone buty. Powinno to ułatwić uzyskiwanie bardziej świadomych wyników biomechanicznych, przekazując środki, które można wdrożyć w celu zmniejszenia ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów po meniscektomii, w nadziei na poprawę i pomoc w ich powrocie do zdrowia w nieskończoność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat
- Uraz łąkotki doznany podczas zadania sportowego, np. sportowy manewr cięcia (piłka nożna, koszykówka, siatkówka, hokej itp.)
- Rywalizuj i uprawiaj sport co najmniej dwa razy w tygodniu
- Potrafi wykonywać specyficzne zadania sportowe, w tym bieganie, lądowanie na jednej nodze i przysiad z małym ugięciem kolana
- Przyśrodkowa lub boczna łza łąkotki i zakwalifikowana do operacji
- Operacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu urazu łąkotki (wycięcie łąkotki lub naprawa łąkotki)
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji kończyn dolnych m.in. Rekonstrukcja ACL (inna niż uraz łąkotki)
- Dowody rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oceniane klinicznie (w oparciu o kryteria ACR) lub radiograficznie (stopień >1 wg Kellgrena-Lawrence'a)
- Wcześniejsza historia traumatycznej (innej niż trwałe uszkodzenie łąkotki), zapalnej lub zakaźnej patologii kończyny dolnej
- Dowód wiotkości więzadeł
- Aspekty zwyrodnieniowe, w tym łzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uraz łąkotki
Uczestnicy ci przyjdą przed i po operacji
|
Ma to na celu sprawdzenie, co dzieje się zarówno w kinetyce, jak i kinematyce po operacji i jak to się wiąże z chorobą zwyrodnieniową stawów
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy
Uczestnicy ci zostaną wykorzystani jako wystandaryzowane porównanie dla grupy pacjentów
|
Ta grupa zostanie wykorzystana do uzyskania linii bazowej dla normalnego i naturalnego chodzenia, biegania i innych kilku zadań, które zostaną wykorzystane jako porównanie dla grupy z urazem łąkotki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomechanika
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Wszystkie odcinki krzywej momentu przywodzenia kolana (różne szczyty), a także impulsu kątowego przywodzenia kolana (obszar pod krzywą) zostaną ocenione pod kątem różnic między warunkami.
Natężenia i czasy trwania trzech wspólnych skurczów mięśni zostaną obliczone na podstawie danych powierzchniowego EMG
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
KOOS składa się z pięciu podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
W kwestionariuszu zastosowano pięciostopniową skalę Likerta, przy czym przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień.
Znormalizowany wynik jest obliczany dla każdej podskali z wynikiem 100 wskazującym na brak objawów, podczas gdy 0 wskazuje na skrajne objawy.
|
Natychmiastowy
|
|
Globalna zmiana bólu odczuwana przez pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Podczas wykonywania zadań oceniana będzie globalna zmiana bólu odczuwana przez pacjentów.
Po każdym zadaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pięciostopniowej skali Likerta (1 – znacznie gorzej, 2 – nieco gorzej, 3 – bez zmian, 4 – nieco lepiej, 5 – znacznie lepiej) (Hinman i in., 2008).
|
Natychmiastowy
|
|
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
TSK to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, w którym prosi się osoby o ocenę, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniami takimi jak „ból zawsze oznacza, że zraniłam swoje ciało” na 4-punktowej skali ocen, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 4 = zdecydowanie się zgadzam (Nicholas i in., 2008).
Ma to na celu sprawdzenie, czy jakiekolwiek zmiany w danych wynikają z tego, że uczestnik fizycznie nie może się poruszać inaczej, czy też są podświadomie ostrożni, ponieważ boją się bólu (Miller, Kori i Todd 1991).
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR1617-56
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone