- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03350204
Biomekanisk slitasjegikt utfall hos meniskektomipasienter (BOOM)
Biomekaniske utfall assosiert med artroseprogresjon hos meniskektomipasienter under atletiske og funksjonelle oppgaver (BOOM-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skader på menisken er vanlig i idrett, ofte som følge av en traumatisk hendelse (Englund et al., 2016; Stanley et al., 2016; Yeh et al., 2012). Mitchell et al. (2016) rapporterte 5,1 meniskskader per 100 000 atletiske eksponeringer, med en større andel rapportert under konkurranse (11,9 skader per 100 000 atletiske eksponeringer), sammenlignet med praksis (2,7 skader per 100 000 atletiske eksponeringer). Rotasjon rundt en plantet/omvendt fot har blitt nevnt som en vanlig mekanisme for meniskskader, etterfulgt av landings- og hoppebevegelser. Menisken hjelper til med å stabilisere kneet, fungerer som en støtdemper og overfører belastning, med den laterale menisken som tar så mye som 70 % av belastningen i siderommet og den mediale menisken bærer omtrent 50 % av den mediale belastningen (Fox et al. ., 2015; Kurosawa et al., 1980). Den laterale menisken er spesielt viktig hos unge aktive mennesker, spesielt hos idrettsutøvere og idrettsutøvere. Geometriene til de mediale og laterale avdelingene varierer betydelig (McDermott, 2011).
Skader på menisken antydes å føre til endret knemekanikk som fører til initiering eller akselerasjon av utvikling av artrose (Badlani et al., 2013; Englund et al., 2016). Tidligere meniskrifter er ofte rapportert hos OA-pasienter (Bhattacharyya et al., 2003), i tillegg antyder rapporter 4 til 14 ganger økt risiko for å utvikle OA etter en meniskskade (Gelber et al., 2000; Kujala et al., 1995 ).
Endret knemekanikk har blitt rapportert etter en meniskskade, som har vært assosiert med økt sannsynlighet for å utvikle OA, de eksakte påvirkningene varierer imidlertid avhengig av hvilken del av menisken som er operert (Hulet et al., 2014). Disse endringene inkluderer redusert kontaktareal i leddet og økt kontakttrykk, noe som resulterer i redusert evne til å overføre belastning (Badlani et al., 2013). Indirekte mål på knebelastning, som eksterne kneadduktormomenter og kneadduksjonsvinkelimpulser (KAAI), har vært assosiert med økt risiko for å utvikle OA (Chang et al., 2014). Belastning av kneleddet bestemmes også av koordineringen av muskelaktivitet (Schmitt & Rudolph, 2008). Større og lengre ko-kontraksjoner av mediale muskler ved kneet har vist raskere utvikling av OA hos personer diagnostisert med medial kne OA (Hodges et al., 2016).
Meniskektomier er mye brukt for å håndtere symptomene forbundet med meniskskader (McDermott, 2011). Mens ikke-operative terapier har vist forbedringer i knesmerter tre år etter intervensjon (Rimington et al., 2009). Etter disse intervensjonene har imidlertid endret mekanikk i kneet blitt observert (Badlani et al., 2013; Edd et al., 2015; Willy et al., 2016). For eksempel, etter en medial meniskektomi, har økninger i kontaktareal og trykk ved kneet blitt observert og foreslått å øke sannsynligheten for å utvikle OA (Bae et al., 2012). Ettersom mange atletiske individer med en menisklesjon gjennomgår delvis meniskektomi med mål om å gå tilbake til idrettsdeltakelse, er kunnskap om kneleddsbelastninger under slike aktiviteter viktig og undersøkt og kan gi effektive rehabiliteringstiltak (Willy et al., 2016). På grunn av redusert tibiofemoral kontaktareal har et kne som har gjennomgått en delvis meniskektomi redusert kapasitet til å håndtere belastninger (Atmaca et al., 2013). Meniskektomipasienter har vist økt eksternt kneadduksjonsmoment (EKAM) tre måneder etter operasjonen (Hall et al., 2014), denne økningen kan forklare den økte risikoen for OA-progresjon rapportert hos disse pasientene. Medial kompartment kneartrose er ofte initiert av endringer i kneleddets bevegelser og økte kontaktkrefter, for eksempel etter meniskskader. Det eksterne kneadduksjonsmomentet (EKAM) er identifisert som et surrogatmål for medial kontaktkraft under gang, med en unormalt høy toppverdi knyttet til økt smerte og sykdomsprogresjon (Walter et al., 2010). Det eksterne kneadduksjonsmomentet Økning i EKAM hos meniskektomipasienter har vært assosiert med endringer i tibiajustering og bakkereaksjonskraft (GRF) spakarm (Hall et al., 2014; Hunt et al., 2006). Ikke-invasive intervensjoner som fottøy kan endre biomekanikken for å senke EKAM og redusere progresjonen av OA. For det første er det imidlertid nødvendig med en forståelse av biomekanikken i underekstremitetene hos disse individene. Til tross for informasjon om medvirkende faktorer og underliggende mekanismer for meniskskader og progresjon til OA, er det fortsatt mangel på aktuell litteratur om spesifikke bevegelsesmønstre, rehabiliteringsstrategier og sport. påvirkninger. For eksempel undersøker flertallet av forskningen å gå med kun Willy et al. (2016) undersøker løping. Typiske sportsbevegelser som landing og skjæring krever dynamisk kontroll av kneet som er svært lite undersøkt (Hall et al., 2015). Muskelstyrkegjenoppretting anses også for å være viktig for unge individer etter en artroskopisk kirurgi for å gjenvinne kapasiteten til å delta i sport eller andre aktiviteter, da både pre- og postoperative kneekstensorstyrke har blitt rapportert å forutsi bedre funksjonelt resultat av knekirurgi. (Pietrosimone et al., 2016). Nyere studier som analyserte både peak force og rate to peak force utvikling har vist at det er en signifikant reduksjon i muskelstyrke etter meniskektomibehandling (Eitzen et al., 2009). Dette anses å være klinisk relevant for tilbakevending til idrettskriterier, ettersom de fleste meniskektomipasienter har blitt sett å ha 25 % styrkeforskjell mellom bena (Hall et al., 2013), men for pasienter med kneskader er denne forskjellen ofte begrenset på 10 % forskjell mellom bena for å gå tilbake til idretten sin (Grindem et al., 2016). Muskelstyrke er også avgjørende for å kontrollere bevegelser som nedstigning i trapper som er avgjørende for hverdagen (Rudolph og Snyder-Mackler., 2004). Dette er nært knyttet til balanse og risiko for fall. Den aktuelle litteraturen viser stor variasjon i vurderingsmetoder og resultater. Ingen vurdering isolert sett kan imidlertid gi et fullstendig bilde av problemet. En kombinasjon av vurderingsverktøy virker avgjørende, siden det muliggjør et fullstendig bilde av meniskskader og mestringsmekanismer. Ved hjelp av en integrert tilnærming kan underliggende mekanismer for meniskektomier identifiseres, og adekvate behandlinger som individualiserte bevegelser, aktivitetsnivåer og spesifikke sko kan identifiseres. Dette bør legge til rette for mer informerte biomekaniske resultater som formidler tiltak som kan implementeres for å redusere risikoen for OA hos meniskektomipasienter, i håp om å forbedre og hjelpe deres restitusjon på ubestemt tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannia, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 40 år
- Meniskskade påført under en idrettsoppgave, f.eks. en sportsklippemanøver (fotball, basketball, nettball, hockey osv.)
- Konkurrer og eller spill sport minst to ganger i uken
- I stand til å utføre sportsspesifikke oppgaver, inkludert løping, enkeltbenslanding og knebøy med liten knebøy
- Medial eller en lateral meniskrivning og oppført for operasjon
- Kirurgi de siste 12 månedene for meniskskade (meniskektomi eller meniskreparasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med operasjoner i nedre ekstremiteter f.eks. ACL-rekonstruksjon (annet enn meniskskade)
- Bevis på utvikling av kneartrose enten klinisk vurdert (basert på ACR-kriterier) eller radiografisk (Kellgren-Lawrence grad >1)
- Tidligere traumatisk (annet enn vedvarende meniskskade), inflammatorisk eller infeksiøs patologi i underekstremiteten
- Bevis på leddbåndsløshet
- Degenerative aspekter inkludert tåre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Menisk skadet
Disse deltakerne vil komme i før og etter operasjon
|
Dette vil være for å se hva som skjer i både kinetikk og kinematikk etter at du har en operasjon og hvordan dette knytter seg til slitasjegikt
|
Eksperimentell: Sunn
Disse deltakerne vil bli brukt som en standardisert sammenligning for pasientgruppen
|
Denne gruppen vil bli brukt for å få en baseline for normal og naturlig gange, løping og andre flere oppgaver som vil bli brukt som sammenligning for meniskskadegruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomekanikk
Tidsramme: Umiddelbar
|
Alle deler av kneadduksjonsmomentkurven (ulike topper) og også kneadduksjonsvinkelimpulsen (området under kurven) vil bli vurdert for forskjeller mellom tilstandene.
Størrelsen og varigheten av tre muskel-ko-kontraksjoner vil bli beregnet fra overflate-EMG-data
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Umiddelbar
|
KOOS består av fem underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec) og knærelatert livskvalitet (QOL).
En fempunkts Likert-skala benyttes i spørreskjemaet, hvor siste uke tas i betraktning når spørsmålene besvares.
En normalisert poengsum beregnes for hver underskala med en poengsum på 100 som indikerer ingen symptomer, mens 0 indikerer ekstreme symptomer.
|
Umiddelbar
|
Pasientoppfattet global endring i smerte
Tidsramme: Umiddelbar
|
Pasienter opplevd global endring i smerte vil bli vurdert underveis i oppgavene.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre fempunkts Likert-skalaen (1 - mye dårligere, 2 - litt dårligere, 3 - ingen endring, 4 - litt bedre, 5 - mye bedre) etter hver oppgave (Hinman et al., 2008).
|
Umiddelbar
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Umiddelbar
|
TSK er et spørreskjema med 17 elementer, som ber individer vurdere i hvilken grad de er enige i utsagn som "smerte betyr alltid at jeg skadet kroppen min" på en 4-punkts skala, med 1 = helt uenig og 4 = helt enig (Nicholas et al., 2008).
Dette for å se på om eventuelle endringer i dataene skyldes at en deltaker fysisk ikke kan bevege seg annerledes eller om de er ubevisst forsiktige fordi de har smerteskrekk (Miller, Kori og Todd 1991).
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR1617-56
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater