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Straumann® PURE® セラミック インプラント モノタイプを使用した上顎骨の単歯修復: 1 年間のフォローアップ

2021年7月21日 更新者:Miren Vilor Fernández

モノブロック セラミック インプラントを使用した上顎の審美ゾーンの個々の歯の置換: 1 年間のフォロー アップ

主な目的は、1 年間のフォローアップ中にセラミック インプラント (Implant Straumann® Pure Ceramic) を使用して、インプラント周囲の硬組織と軟組織の安定性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

現在、歯科インプラントの製造に選択される材料はチタンです。 しかし、審美性を考慮すると、金属製インプラントの使用は合併症、つまりインプラント周囲粘膜の金属透過性や金属露出を引き起こす軟部組織の陥凹の存在につながる可能性があります。 チタンの使用に代わるものとして、生体適合性が高く、インプラントでの使用により予測可能なオッセオインテグレーションが実証されているジルコニウムがあります。 さらに、いくつかの研究では、インプラント周囲粘膜の安定性を維持するのに役立つ別の組織学が示唆されており、したがって、長期的な審美的結果が改善されます。

この研究を計画した理由は、このタイプのインプラントに関するデータがあまり多くないためです。これは、実際には、私たちが知っているインプラントの代替となる可能性があります.

これらの目的を達成するために、一次応答変数として限界骨量減少を使用して、単群の臨床試験が設計されています。 サンプルサイズの計算で推定すると、関連データを取得するには 30 人の患者が必要になります。

経験豊富な外科医(M.V)がインプラント手術を行います。 その後、経験豊富で校正された検査官 (R.E および E.RG) が、ベースライン時、および 4、8、12 か月で次の臨床パラメータを収集します: 歯肉後退、乳頭 Jemt インデックス、角化した歯肉の幅と高さ、プロービングの深さ、プラークプロービング時のインデックスと出血。

最後に、ブラインド統計 (X.M) は、インプラントを分析単位として、SPSS ソフトウェアを使用してデータを分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Biscay
      • Leioa、Biscay、スペイン、48940
        • Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • UPV/EHUの歯周病学マスターの患者
  • 年齢 > 18 歳
  • 前上顎骨に 1 本の歯の隙間がある患者
  • プラークおよび出血指数 (FMPS < 20%)。
  • 歯周病の治療
  • -患者は提案された手術の性質を完全に理解することができ、署名されたインフォームドコンセントを提供することができます

除外基準:

  • 歯科および/または外科治療の一般的な禁忌があります。
  • 患者は、一般的に治癒に影響を与える薬を服用しているか、治療を受けています(例: ステロイド、大量の抗炎症薬)。
  • 未治療の歯周病
  • 参加を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ストローマン ピュア セラミック インプラント
ジルコニアインプラントによる単一歯のギャップの置換
手術手技は、隣接する歯の乳頭を考慮して前庭粘膜骨膜フラップを持ち上げることから始まります。 歯槽骨が露出した後、骨内固定の穿孔と配置のシーケンスが実行されます。 開窓または裂開の場合、それらは異種移植片およびコラーゲン吸収性膜によって治療されます。 インプラントが配置されると、達成されたトルクに応じて、ヒーリング キャップまたはプロビジョナル プロテーゼが配置されます。 最後に、フラップを元に戻して縫合します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨レベルの変化 (MBLC)
時間枠:ベースラインから 12 か月までの変化
近心/遠位辺縁稜と最初のインプラント スレッドとの間の距離。 これは、機械加工されたネックの既知の長さ (1.8 mm) に基づいて調整されます。
ベースラインから 12 か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉退縮(REC)
時間枠:ベースライン (クラウンがセメント固定されたとき) から 12 か月までの変更。
切端から歯肉縁までの距離 (mm)。
ベースライン (クラウンがセメント固定されたとき) から 12 か月までの変更。
Jemt Papilla 指数スコア (JPIS)
時間枠:ベースラインから 12 か月までの変更。
このスコアの範囲は 0 ~ 3 です。インデックス スコア 0 は、その領域に軟組織がないことを示します。インデックス スコア 1 は、軟組織が基準線と接触点の間の距離の半分未満に達していることを示します。指数スコア 2 は、指数スコア 1 で示されるよりも多くの軟部組織を示しますが、接触点までは伸びていません。インデックス スコア 3 は、包囲全体を満たしている組織を示します。
ベースラインから 12 か月までの変更。
外科的合併症(SC)
時間枠:手術と次の7日間。
出血、裂開、縫合の喪失などの合併症があれば、それを収集します。
手術と次の7日間。
補綴合併症(PC)
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 か月。
王冠の製菓中の困難、脱皮、欠けなどの合併症が記録されます。
ベースライン、4、8、および 12 か月。
プロービング深度 (PD)
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 か月。
歯肉縁からインプラント周囲ポケットの底までの距離 (mm)。 6点(メシオバッカル、ミッドバッカル、ディストバッカル、メシオリンガル、ミッドリンガル、ディストリンガル)で記録します。
ベースライン、4、8、および 12 か月。
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 か月。
プロービング後の出血の有無。 6点(メシオバッカル、ミッドバッカル、ディストバッカル、メシオリンガル、ミッドリンガル、ディストリンガル)で記録します。
ベースライン、4、8、および 12 か月。
プラーク指数 (PI)
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 か月。
プラーク ディベロッパーを使用し、歯/インプラントあたり 6 点でプラークの存在を記録し、プラークのある部位の割合を計算します (O'Leary et al 1972)。
ベースライン、4、8、および 12 か月。
角化組織の幅 (WKT)
時間枠:ベースラインと 12 か月。
前庭の中点で測定した、粘膜歯肉接合部から歯肉縁までの距離 (mm)。
ベースラインと 12 か月。
角化組織の厚さ (TKT)
時間枠:ベースラインと 12 か月
インプラント周囲の歯肉の厚さは、インプラントの顔面の歯肉縁から歯根尖まで約 2 mm で測定されます。 麻酔薬の局所適用後、下にある硬い構造が接触するまで、先端にゴム栓が付いた 27 ゲージの針を静かに挿入して厚さを測定します。 針の先端とゴム栓の間の距離は、歯周プローブで測定されます。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Luis Barbier Herrero, Dr.、University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • 主任研究者:Miren Vilor Fernández, Lcda.、University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • スタディチェア:Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda.、University of the Basque Country (UPV/EHU)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月21日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017_03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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