Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restauratie van een enkele tand in de bovenkaak met behulp van het Straumann® PURE® keramische implantaat monotype: een jaar follow-up

21 juli 2021 bijgewerkt door: Miren Vilor Fernández

Vervanging van individuele tanden in de esthetische zone van de bovenkaak door gebruik te maken van een keramisch monoblokimplantaat: een jaar follow-up

Het belangrijkste doel is om de stabiliteit van het harde en zachte weefsel rond het implantaat te evalueren met behulp van een keramisch implantaat (Implant Straumann®Pure Ceramic) gedurende een jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig is titanium het materiaal bij uitstek voor de vervaardiging van tandheelkundige implantaten. Als we echter kijken naar de esthetiek, kan het gebruik van metalen implantaten tot complicaties leiden, namelijk metaaldoorschijnendheid door het peri-implantaire slijmvlies of de aanwezigheid van recessies in zacht weefsel die metaalblootstelling veroorzaken. Als alternatief voor het gebruik van titanium hebben we zirkonium, dat zeer biocompatibel is en waarvan het gebruik in de implantologie een voorspelbare osseointegratie heeft aangetoond. Bovendien suggereren sommige onderzoeken een andere histologie die zou kunnen helpen de stabiliteit van het peri-implantaire slijmvlies te behouden en daardoor een verbetering van de esthetische resultaten op de lange termijn.

De reden voor het opzetten van deze studie is dat er niet al te veel gegevens zijn over dit type implantaten, dat echt een alternatief kan zijn voor de implantaten die we kennen.

Om deze doelstellingen te bereiken is een eenarmige klinische studie opgezet, waarbij marginaal botverlies als primaire responsvariabele wordt gebruikt. Met de berekening van de steekproefomvang wordt geschat dat we 30 patiënten nodig zouden hebben om relevante gegevens te krijgen.

Een ervaren chirurg (M.V) zal implantaatchirurgie uitvoeren. Later zullen ervaren en gekalibreerde examinatoren (R.E en E.RG) de volgende klinische parameters verzamelen bij aanvang en na 4, 8 en 12 maanden: tandvleesrecessie, papillaire Jemt-index, breedte en hoogte van de verhoornde gingiva, sondediepte, plaque index en bloeden bij sonderen.

Ten slotte zal een blinde statistiek (X.M) de gegevens analyseren met behulp van de SPSS-software, met als analyse-eenheid het implantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanje, 48940
        • Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de Master Parodontologie van de UPV/EHU
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt met één enkele tandopening in de voorste bovenkaak
  • Plaque en bloedingsindex (FMPS < 20%).
  • Behandelde parodontitis
  • De patiënt kan de aard van de voorgestelde operatie volledig begrijpen en kan een ondertekende geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene contra-indicaties voor tandheelkundige en/of chirurgische behandeling zijn aanwezig.
  • De patiënt gebruikt medicijnen of ondergaat behandelingen die een effect hebben op de genezing in het algemeen (bijv. steroïden, grote doses ontstekingsremmers).
  • Onbehandelde parodontale aandoeningen
  • Patiënten die niet mee willen doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Straumann puur keramisch implantaat
Vervanging van enkele tandspleten met een Zirconia-implantaat
De chirurgische techniek begint met het optillen van een vestibulaire mucoperiosteale flap met respect voor de papillen van de aangrenzende tanden. Nadat het alveolaire bot is blootgelegd, wordt de volgorde van boren en plaatsing van de intra-botfixatie uitgevoerd. In het geval van fenestraties of dehiscentie worden ze behandeld met een xenotransplantaat en een door collageen absorbeerbaar membraan. Zodra het implantaat is geplaatst, wordt een healing cap of voorlopige prothese geplaatst, afhankelijk van het bereikte koppel. Ten slotte wordt de flap teruggeplaatst en gehecht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale verandering in botniveau (MBLC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden
Afstand tussen de mesiale/distale marginale toppen en de eerste implantaatschroefdraad. Deze wordt gekalibreerd op basis van de bekende lengte (1,8 mm) van de bewerkte hals.
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivale recessie (REC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (wanneer de kroon is gecementeerd) tot 12 maanden.
Afstand in mm van incisale rand tot gingivale rand.
Verandering vanaf baseline (wanneer de kroon is gecementeerd) tot 12 maanden.
Jemt Papilla-indexscore (JPIS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden.
Deze score varieert van 0 tot 3. Indexscore 0 geeft aan dat er geen zacht weefsel in het gebied is; indexscore 1 geeft zacht weefsel aan dat minder dan de helft van de afstand tussen de referentielijn en het contactpunt bereikt; indexscore 2 geeft meer zacht weefsel aan dan aangegeven door indexscore 1, maar niet helemaal tot aan het contactpunt; en indexscore 3 geeft weefsel aan dat de gehele schietgat vult.
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden.
Chirurgische complicaties (SC)
Tijdsspanne: Chirurgie en de volgende 7 dagen.
Elke complicatie, zoals bloeding, dehiscentie, verlies van hechting, enz... die kan optreden, zal worden verzameld.
Chirurgie en de volgende 7 dagen.
Prothetische complicaties (PC)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
Elke moeilijkheid tijdens het confectioneren van de kroon, complicaties zoals descementatie, chippen, enz... worden geregistreerd.
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
Afstand in mm van de rand van het tandvlees tot de onderkant van de peri-implantaire pocket. Het wordt geregistreerd in 6 punten (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal en disto-linguaal).
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
Aanwezigheid of geen bloeding na sonderen. Het wordt geregistreerd in 6 punten (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal en disto-linguaal).
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
Er wordt een plaque-ontwikkelaar gebruikt en de aanwezigheid van plaque wordt geregistreerd op 6 punten per tand/implantaat en het percentage plaatsen met plaque wordt berekend (O'Leary et al 1972).
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
Breedte van verhoornd weefsel (WKT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden.
Afstand in mm van de mucogingivale overgang tot de gingivale rand, gemeten in het vestibulaire middelpunt.
Basislijn en 12 maanden.
Dikte van verhoornd weefsel (TKT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De dikte van het tandvlees rond het implantaat wordt gemeten op ongeveer 2 mm apicaal tot tandvleesrand aan de gezichtszijde van het implantaat. Na plaatselijke toepassing van verdoving wordt de dikte gemeten door voorzichtig een 27-gauge naald met een rubberen stop in de punt in te brengen totdat contact is gemaakt met de onderliggende harde structuur. De afstand tussen de punt van de naald en de rubberen stop wordt gemeten met een parodontale sonde.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luis Barbier Herrero, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Hoofdonderzoeker: Miren Vilor Fernández, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studie stoel: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren