- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03352284
Restauratie van een enkele tand in de bovenkaak met behulp van het Straumann® PURE® keramische implantaat monotype: een jaar follow-up
Vervanging van individuele tanden in de esthetische zone van de bovenkaak door gebruik te maken van een keramisch monoblokimplantaat: een jaar follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is titanium het materiaal bij uitstek voor de vervaardiging van tandheelkundige implantaten. Als we echter kijken naar de esthetiek, kan het gebruik van metalen implantaten tot complicaties leiden, namelijk metaaldoorschijnendheid door het peri-implantaire slijmvlies of de aanwezigheid van recessies in zacht weefsel die metaalblootstelling veroorzaken. Als alternatief voor het gebruik van titanium hebben we zirkonium, dat zeer biocompatibel is en waarvan het gebruik in de implantologie een voorspelbare osseointegratie heeft aangetoond. Bovendien suggereren sommige onderzoeken een andere histologie die zou kunnen helpen de stabiliteit van het peri-implantaire slijmvlies te behouden en daardoor een verbetering van de esthetische resultaten op de lange termijn.
De reden voor het opzetten van deze studie is dat er niet al te veel gegevens zijn over dit type implantaten, dat echt een alternatief kan zijn voor de implantaten die we kennen.
Om deze doelstellingen te bereiken is een eenarmige klinische studie opgezet, waarbij marginaal botverlies als primaire responsvariabele wordt gebruikt. Met de berekening van de steekproefomvang wordt geschat dat we 30 patiënten nodig zouden hebben om relevante gegevens te krijgen.
Een ervaren chirurg (M.V) zal implantaatchirurgie uitvoeren. Later zullen ervaren en gekalibreerde examinatoren (R.E en E.RG) de volgende klinische parameters verzamelen bij aanvang en na 4, 8 en 12 maanden: tandvleesrecessie, papillaire Jemt-index, breedte en hoogte van de verhoornde gingiva, sondediepte, plaque index en bloeden bij sonderen.
Ten slotte zal een blinde statistiek (X.M) de gegevens analyseren met behulp van de SPSS-software, met als analyse-eenheid het implantaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Spanje, 48940
- Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de Master Parodontologie van de UPV/EHU
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt met één enkele tandopening in de voorste bovenkaak
- Plaque en bloedingsindex (FMPS < 20%).
- Behandelde parodontitis
- De patiënt kan de aard van de voorgestelde operatie volledig begrijpen en kan een ondertekende geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor tandheelkundige en/of chirurgische behandeling zijn aanwezig.
- De patiënt gebruikt medicijnen of ondergaat behandelingen die een effect hebben op de genezing in het algemeen (bijv. steroïden, grote doses ontstekingsremmers).
- Onbehandelde parodontale aandoeningen
- Patiënten die niet mee willen doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Straumann puur keramisch implantaat
Vervanging van enkele tandspleten met een Zirconia-implantaat
|
De chirurgische techniek begint met het optillen van een vestibulaire mucoperiosteale flap met respect voor de papillen van de aangrenzende tanden.
Nadat het alveolaire bot is blootgelegd, wordt de volgorde van boren en plaatsing van de intra-botfixatie uitgevoerd.
In het geval van fenestraties of dehiscentie worden ze behandeld met een xenotransplantaat en een door collageen absorbeerbaar membraan.
Zodra het implantaat is geplaatst, wordt een healing cap of voorlopige prothese geplaatst, afhankelijk van het bereikte koppel.
Ten slotte wordt de flap teruggeplaatst en gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale verandering in botniveau (MBLC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
Afstand tussen de mesiale/distale marginale toppen en de eerste implantaatschroefdraad.
Deze wordt gekalibreerd op basis van de bekende lengte (1,8 mm) van de bewerkte hals.
|
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale recessie (REC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (wanneer de kroon is gecementeerd) tot 12 maanden.
|
Afstand in mm van incisale rand tot gingivale rand.
|
Verandering vanaf baseline (wanneer de kroon is gecementeerd) tot 12 maanden.
|
|
Jemt Papilla-indexscore (JPIS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden.
|
Deze score varieert van 0 tot 3. Indexscore 0 geeft aan dat er geen zacht weefsel in het gebied is; indexscore 1 geeft zacht weefsel aan dat minder dan de helft van de afstand tussen de referentielijn en het contactpunt bereikt; indexscore 2 geeft meer zacht weefsel aan dan aangegeven door indexscore 1, maar niet helemaal tot aan het contactpunt; en indexscore 3 geeft weefsel aan dat de gehele schietgat vult.
|
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden.
|
|
Chirurgische complicaties (SC)
Tijdsspanne: Chirurgie en de volgende 7 dagen.
|
Elke complicatie, zoals bloeding, dehiscentie, verlies van hechting, enz... die kan optreden, zal worden verzameld.
|
Chirurgie en de volgende 7 dagen.
|
|
Prothetische complicaties (PC)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
|
Elke moeilijkheid tijdens het confectioneren van de kroon, complicaties zoals descementatie, chippen, enz... worden geregistreerd.
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
|
Afstand in mm van de rand van het tandvlees tot de onderkant van de peri-implantaire pocket.
Het wordt geregistreerd in 6 punten (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal en disto-linguaal).
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
|
Aanwezigheid of geen bloeding na sonderen.
Het wordt geregistreerd in 6 punten (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal en disto-linguaal).
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
|
Er wordt een plaque-ontwikkelaar gebruikt en de aanwezigheid van plaque wordt geregistreerd op 6 punten per tand/implantaat en het percentage plaatsen met plaque wordt berekend (O'Leary et al 1972).
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
|
|
Breedte van verhoornd weefsel (WKT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden.
|
Afstand in mm van de mucogingivale overgang tot de gingivale rand, gemeten in het vestibulaire middelpunt.
|
Basislijn en 12 maanden.
|
|
Dikte van verhoornd weefsel (TKT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De dikte van het tandvlees rond het implantaat wordt gemeten op ongeveer 2 mm apicaal tot tandvleesrand aan de gezichtszijde van het implantaat.
Na plaatselijke toepassing van verdoving wordt de dikte gemeten door voorzichtig een 27-gauge naald met een rubberen stop in de punt in te brengen totdat contact is gemaakt met de onderliggende harde structuur.
De afstand tussen de punt van de naald en de rubberen stop wordt gemeten met een parodontale sonde.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luis Barbier Herrero, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Hoofdonderzoeker: Miren Vilor Fernández, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Studie stoel: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gahlert M, Roehling S, Sprecher CM, Kniha H, Milz S, Bormann K. In vivo performance of zirconia and titanium implants: a histomorphometric study in mini pig maxillae. Clin Oral Implants Res. 2012 Mar;23(3):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02157.x. Epub 2011 Aug 2.
- Kohal RJ, Knauf M, Larsson B, Sahlin H, Butz F. One-piece zirconia oral implants: one-year results from a prospective cohort study. 1. Single tooth replacement. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01876.x. Epub 2012 Apr 23.
- Payer M, Arnetzl V, Kirmeier R, Koller M, Arnetzl G, Jakse N. Immediate provisional restoration of single-piece zirconia implants: a prospective case series - results after 24 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2013 May;24(5):569-75. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02425.x. Epub 2012 Feb 15.
- Gahlert M, Burtscher D, Pfundstein G, Grunert I, Kniha H, Roehling S. Dental zirconia implants up to three years in function: a retrospective clinical study and evaluation of prosthetic restorations and failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):896-904. doi: 10.11607/jomi.2211.
- Borgonovo AE, Censi R, Vavassori V, Arnaboldi O, Maiorana C, Re D. Zirconia Implants in Esthetic Areas: 4-Year Follow-Up Evaluation Study. Int J Dent. 2015;2015:415029. doi: 10.1155/2015/415029. Epub 2015 Jun 1.
- Gahlert M, Kniha H, Weingart D, Schild S, Gellrich NC, Bormann KH. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth gaps. Clin Oral Implants Res. 2016 Dec;27(12):e176-e184. doi: 10.1111/clr.12598. Epub 2015 Apr 1.
- Siddiqi A, Kieser JA, De Silva RK, Thomson WM, Duncan WJ. Soft and Hard Tissue Response to Zirconia versus Titanium One-Piece Implants Placed in Alveolar and Palatal Sites: A Randomized Control Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):483-96. doi: 10.1111/cid.12159. Epub 2013 Sep 23.
- Hashim D, Cionca N, Courvoisier DS, Mombelli A. A systematic review of the clinical survival of zirconia implants. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1403-17. doi: 10.1007/s00784-016-1853-9. Epub 2016 May 24.
- Linares A, Grize L, Munoz F, Pippenger BE, Dard M, Domken O, Blanco-Carrion J. Histological assessment of hard and soft tissues surrounding a novel ceramic implant: a pilot study in the minipig. J Clin Periodontol. 2016 Jun;43(6):538-46. doi: 10.1111/jcpe.12543. Epub 2016 May 2.
- Gahlert M, Rohling S, Wieland M, Eichhorn S, Kuchenhoff H, Kniha H. A comparison study of the osseointegration of zirconia and titanium dental implants. A biomechanical evaluation in the maxilla of pigs. Clin Implant Dent Relat Res. 2010 Dec;12(4):297-305. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00168.x.
- Oliva J, Oliva X, Oliva JD. Five-year success rate of 831 consecutively placed Zirconia dental implants in humans: a comparison of three different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):336-44.
- Sicilia A, Cuesta S, Coma G, Arregui I, Guisasola C, Ruiz E, Maestro A. Titanium allergy in dental implant patients: a clinical study on 1500 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):823-35. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01544.x.
- Grassi FR, Capogreco M, Consonni D, Bilardi G, Buti J, Kalemaj Z. Immediate occlusal loading of one-piece zirconia implants: five-year radiographic and clinical evaluation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):671-80. doi: 10.11607/jomi.3831.
- Thoma DS, Benic GI, Munoz F, Kohal R, Sanz Martin I, Cantalapiedra AG, Hammerle CH, Jung RE. Marginal bone-level alterations of loaded zirconia and titanium dental implants: an experimental study in the dog mandible. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):412-20. doi: 10.1111/clr.12595. Epub 2015 Apr 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017_03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .