Restauração de dente unitário na maxila usando o monotipo de implante cerâmico Straumann® PURE®: acompanhamento de um ano
21 de julho de 2021 atualizado por: Miren Vilor Fernández
Substituição de dentes individuais na zona estética da mandíbula superior usando um implante cerâmico monobloco: acompanhamento de um ano
O objetivo principal é avaliar a estabilidade dos tecidos duros e moles peri-implantares com o uso de um implante cerâmico (Implant Straumann®Pure Ceramic) durante um ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o material de escolha para a fabricação de implantes dentários é o titânio. No entanto, se considerarmos a estética, a utilização de implantes metálicos pode levar a complicações, nomeadamente a translucidez do metal através da mucosa peri-implantar ou a presença de recessões dos tecidos moles causando exposição do metal. Como alternativa à utilização do titânio, temos o zircónio, altamente biocompatível e cuja utilização em implantologia tem demonstrado uma osseointegração previsível. Além disso, alguns estudos sugerem uma histologia diferente que poderia ajudar a manter a estabilidade da mucosa peri-implantar e, portanto, melhorar os resultados estéticos a longo prazo.
A razão para desenhar este estudo é que não existem muitos dados sobre este tipo de implantes, que podem ser, realmente, uma alternativa aos que conhecemos.
Para atingir esses objetivos, um ensaio clínico de braço único é projetado, usando a perda óssea marginal como uma variável de resposta primária. Estima-se com o cálculo do tamanho da amostra, precisaríamos de 30 pacientes para obter dados relevantes.
Um cirurgião experiente (M.V) realizará a cirurgia de implante. Posteriormente, examinadores experientes e calibrados (R.E e E.RG) coletarão os seguintes parâmetros clínicos no início e aos 4, 8 e 12 meses: recessão gengival, índice de Jemt papilar, largura e altura da gengiva queratinizada, profundidade de sondagem, placa índice e sangramento à sondagem.
Por fim, uma estatística cega (X.M) analisará os dados utilizando o software SPSS, tendo como unidade de análise o implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biscay
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Leioa, Biscay, Espanha, 48940
- Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do Mestrado em Periodontologia da UPV/EHU
- Idade > 18 anos
- Paciente com uma única lacuna dentária na maxila anterior
- Índice de placa e sangramento (FMPS < 20%).
- Condições periodontais tratadas
- O paciente é capaz de entender completamente a natureza da cirurgia proposta e é capaz de fornecer um consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Estão presentes contra-indicações gerais para tratamento odontológico e/ou cirúrgico.
- O paciente está tomando medicamentos ou fazendo tratamentos que afetam a cura em geral (p. esteróides, grandes doses de drogas anti-inflamatórias).
- Condições periodontais não tratadas
- Pacientes que não querem participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Implante Straumann Pure Ceramic
Substituição de lacunas dentárias individuais por um implante de zircônia
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A técnica cirúrgica inicia-se com o levantamento de um retalho mucoperiosteal vestibular respeitando as papilas dos dentes adjacentes.
Após a exposição do osso alveolar, procede-se à sequência de fresagem e colocação da fixação intra-óssea.
No caso de fenestrações ou deiscências, são tratadas com xenoenxerto e membrana de colágeno absorvível.
Uma vez colocado o implante, uma tampa de cicatrização ou prótese provisória é colocada dependendo do torque alcançado.
Por fim, o retalho é recolocado e suturado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível ósseo marginal (MBLC)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 12 meses
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Distância entre as cristas marginais mesial/distal e a primeira rosca do implante.
Este é calibrado com base no comprimento conhecido (1,8 mm) do pescoço usinado.
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Mudança desde a linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recessão gengival (REC)
Prazo: Mudança da linha de base (quando a coroa é cimentada) até 12 meses.
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Distância em mm da borda incisal à margem gengival.
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Mudança da linha de base (quando a coroa é cimentada) até 12 meses.
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Pontuação do índice de papila Jemt (JPIS)
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses.
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Essa pontuação varia de 0 a 3. A pontuação do índice 0 denota nenhum tecido mole na área; índice de pontuação 1 denota tecido mole atingindo menos da metade da distância entre a linha de referência e o ponto de contato; a pontuação do índice 2 denota mais tecido mole do que o indicado pela pontuação do índice 1, mas não se estende até o ponto de contato; e pontuação de índice 3 denota tecido preenchendo toda a ameia.
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Mudança desde o início até 12 meses.
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Complicações cirúrgicas (SC)
Prazo: Cirurgia e os próximos 7 dias.
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Qualquer complicação, como sangramento, deiscência, perda de sutura, etc... que possa aparecer será coletada.
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Cirurgia e os próximos 7 dias.
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Complicações protéticas (PC)
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
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Qualquer dificuldade durante a confecção da coroa, complicações como descimentação, lascas, etc... serão registradas.
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
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Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
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Distância em mm da margem gengival até o fundo da bolsa peri-implantar.
Será registrado em 6 pontos (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, meio-lingual e disto-lingual).
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
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Presença ou não de sangramento após sondagem.
Será registrado em 6 pontos (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, meio-lingual e disto-lingual).
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
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Índice de placa (PI)
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
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Um revelador de placa é usado e a presença de placa é registrada em 6 pontos por dente/implante e a porcentagem de locais com placa é calculada (O'Leary et al 1972).
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
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Largura do tecido queratinizado (WKT)
Prazo: Linha de base e 12 meses.
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Distância em mm da junção mucogengival até a margem gengival, medida no ponto médio vestibular.
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Linha de base e 12 meses.
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Espessura do tecido queratinizado (TKT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A espessura da gengiva ao redor do implante é medida aproximadamente 2 mm apical à margem gengival na face vestibular do implante.
Após a aplicação tópica de anestésico, a espessura é medida inserindo suavemente uma agulha de calibre 27 com uma rolha de borracha na ponta até que a estrutura dura subjacente tenha sido contatada.
A distância entre a ponta da agulha e a rolha de borracha é medida com uma sonda periodontal.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Barbier Herrero, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Investigador principal: Miren Vilor Fernández, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Cadeira de estudo: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gahlert M, Roehling S, Sprecher CM, Kniha H, Milz S, Bormann K. In vivo performance of zirconia and titanium implants: a histomorphometric study in mini pig maxillae. Clin Oral Implants Res. 2012 Mar;23(3):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02157.x. Epub 2011 Aug 2.
- Kohal RJ, Knauf M, Larsson B, Sahlin H, Butz F. One-piece zirconia oral implants: one-year results from a prospective cohort study. 1. Single tooth replacement. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01876.x. Epub 2012 Apr 23.
- Payer M, Arnetzl V, Kirmeier R, Koller M, Arnetzl G, Jakse N. Immediate provisional restoration of single-piece zirconia implants: a prospective case series - results after 24 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2013 May;24(5):569-75. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02425.x. Epub 2012 Feb 15.
- Gahlert M, Burtscher D, Pfundstein G, Grunert I, Kniha H, Roehling S. Dental zirconia implants up to three years in function: a retrospective clinical study and evaluation of prosthetic restorations and failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):896-904. doi: 10.11607/jomi.2211.
- Borgonovo AE, Censi R, Vavassori V, Arnaboldi O, Maiorana C, Re D. Zirconia Implants in Esthetic Areas: 4-Year Follow-Up Evaluation Study. Int J Dent. 2015;2015:415029. doi: 10.1155/2015/415029. Epub 2015 Jun 1.
- Gahlert M, Kniha H, Weingart D, Schild S, Gellrich NC, Bormann KH. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth gaps. Clin Oral Implants Res. 2016 Dec;27(12):e176-e184. doi: 10.1111/clr.12598. Epub 2015 Apr 1.
- Siddiqi A, Kieser JA, De Silva RK, Thomson WM, Duncan WJ. Soft and Hard Tissue Response to Zirconia versus Titanium One-Piece Implants Placed in Alveolar and Palatal Sites: A Randomized Control Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):483-96. doi: 10.1111/cid.12159. Epub 2013 Sep 23.
- Hashim D, Cionca N, Courvoisier DS, Mombelli A. A systematic review of the clinical survival of zirconia implants. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1403-17. doi: 10.1007/s00784-016-1853-9. Epub 2016 May 24.
- Linares A, Grize L, Munoz F, Pippenger BE, Dard M, Domken O, Blanco-Carrion J. Histological assessment of hard and soft tissues surrounding a novel ceramic implant: a pilot study in the minipig. J Clin Periodontol. 2016 Jun;43(6):538-46. doi: 10.1111/jcpe.12543. Epub 2016 May 2.
- Gahlert M, Rohling S, Wieland M, Eichhorn S, Kuchenhoff H, Kniha H. A comparison study of the osseointegration of zirconia and titanium dental implants. A biomechanical evaluation in the maxilla of pigs. Clin Implant Dent Relat Res. 2010 Dec;12(4):297-305. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00168.x.
- Oliva J, Oliva X, Oliva JD. Five-year success rate of 831 consecutively placed Zirconia dental implants in humans: a comparison of three different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):336-44.
- Sicilia A, Cuesta S, Coma G, Arregui I, Guisasola C, Ruiz E, Maestro A. Titanium allergy in dental implant patients: a clinical study on 1500 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):823-35. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01544.x.
- Grassi FR, Capogreco M, Consonni D, Bilardi G, Buti J, Kalemaj Z. Immediate occlusal loading of one-piece zirconia implants: five-year radiographic and clinical evaluation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):671-80. doi: 10.11607/jomi.3831.
- Thoma DS, Benic GI, Munoz F, Kohal R, Sanz Martin I, Cantalapiedra AG, Hammerle CH, Jung RE. Marginal bone-level alterations of loaded zirconia and titanium dental implants: an experimental study in the dog mandible. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):412-20. doi: 10.1111/clr.12595. Epub 2015 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017_03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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