Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeltandsrestaurering i överkäken med Straumann® PURE® keramiskt implantatmonotyp: Uppföljning i ett år

21 juli 2021 uppdaterad av: Miren Vilor Fernández

Byte av individuella tänder i den estetiska zonen i överkäken genom att använda ett monoblock keramiskt implantat: Ett års uppföljning

Huvudsyftet är att utvärdera stabiliteten av peri-implantat hårda och mjuka vävnader med användning av ett keramiskt implantat (Implant Straumann®Pure Ceramic) under ett års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden är det valda materialet för tillverkning av tandimplantat titan. Men om vi tar hänsyn till estetiken, kan användningen av metalliska implantat leda till komplikationer, nämligen metallgenomskinlighet genom peri-implantatets slemhinna eller närvaron av mjukvävnadsrecessioner som orsakar metallexponering. Som ett alternativ till användningen av titan har vi zirkonium, som är mycket biokompatibelt och vars användning inom implantologi har visat en förutsägbar osseointegration. Dessutom tyder vissa studier på en annan histologi som kan hjälpa till att upprätthålla stabiliteten hos peri-implantatets slemhinna och därför en förbättring av de estetiska resultaten på lång sikt.

Anledningen till att utforma denna studie är att det inte finns för mycket data om den här typen av implantat, som egentligen kan vara ett alternativ till de vi känner.

För att uppnå dessa mål utformas en enarmad klinisk prövning med marginell benförlust som primär svarsvariabel. Det uppskattas med beräkningen av urvalsstorleken att vi skulle behöva 30 patienter för att få relevant data.

En erfaren kirurg (M.V) kommer att utföra implantatkirurgi. Senare kommer erfarna och kalibrerade undersökare (R.E och E.RG) att samla in följande kliniska parametrar vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 månader: gingival recession, papillärt Jemt-index, bredd och höjd på den keratiniserade gingiva, sonderingsdjup, plack index och blödning vid sondering.

Slutligen kommer en blindstatistik (X.M) att analysera data med hjälp av SPSS-mjukvaran, med implantatet som analysenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanien, 48940
        • Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av Master of Parodontology av UPV/EHU
  • Ålder > 18 år
  • Patient med en enda tandspalt i främre överkäken
  • Plack och blödningsindex (FMPS < 20%).
  • Behandlade parodontala tillstånd
  • Patienten kan till fullo förstå arten av den föreslagna operationen och kan ge ett undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allmänna kontraindikationer för tandvård och/eller kirurgisk behandling finns.
  • Patienten tar mediciner eller har behandlingar som har en effekt på läkning i allmänhet (t. steroider, stora doser antiinflammatoriska läkemedel).
  • Obehandlade parodontala tillstånd
  • Patienter som inte vill delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Straumann Pure Ceramic Implant
Byte av enstaka tandspalter med ett Zirconia-implantat
Enhet: Straumann Pure Ceramic Implant
Den kirurgiska tekniken börjar med lyft av en vestibulär mucoperiosteal flik som respekterar papillerna på de intilliggande tänderna. Efter att det alveolära benet har exponerats utförs borrningssekvensen och placeringen av intra-benfixeringen. Vid fenestrationer eller dehiscens behandlas de med xenograft och kollagenabsorberbart membran. När implantatet väl har placerats placeras en läkningskåpa eller provisorisk protes beroende på det uppnådda vridmomentet. Slutligen sätts fliken tillbaka och sys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal bennivåförändring (MBLC)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 månader
Avstånd mellan de mesiala/distala marginaltopparna och den första implantatgängan. Denna är kalibrerad baserat på den kända längden (1,8 mm) på den bearbetade halsen.
Ändra från baslinjen till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival recession (REC)
Tidsram: Ändra från baslinjen (när kronan är cementerad) till 12 månader.
Avstånd i mm från incisalkant till gingivalkant.
Ändra från baslinjen (när kronan är cementerad) till 12 månader.
Jemt Papilla indexpoäng (JPIS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 månader.
Denna poäng varierar från 0 till 3. Indexpoäng 0 anger ingen mjuk vävnad i området; indexpoäng 1 betecknar mjukvävnad som når mindre än halva avståndet mellan referenslinjen och kontaktpunkten; indexpoäng 2 anger mer mjukvävnad än vad som anges av indexpoäng 1 men sträcker sig inte hela vägen till kontaktpunkten; och indexpoäng 3 anger vävnad som fyller hela embrasuren.
Ändra från baslinjen till 12 månader.
Kirurgiska komplikationer (SC)
Tidsram: Operation och de kommande 7 dagarna.
Eventuella komplikationer, som blödning, dehiscens, förlust av sutur, etc... som kan uppstå kommer att samlas in.
Operation och de kommande 7 dagarna.
Proteskomplikationer (PC)
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader.
Eventuella svårigheter under konfekteringen av kronan, komplikationer som descementering, chipping, etc... kommer att registreras.
Baslinje, 4, 8 och 12 månader.
Sonddjup (PD)
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader.
Avstånd i mm från tandköttskanten till botten av peri-implantatfickan. Det kommer att spelas in i 6 punkter (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual och disto-lingual).
Baslinje, 4, 8 och 12 månader.
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader.
Närvaro eller ej av blödning efter sondering. Det kommer att spelas in i 6 punkter (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual och disto-lingual).
Baslinje, 4, 8 och 12 månader.
Plackindex (PI)
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader.
En plackframkallare används och närvaron av plack registreras vid 6 punkter per tand/implantat och procentandelen platser med plack beräknas (O'Leary et al 1972).
Baslinje, 4, 8 och 12 månader.
Bredd på keratiniserad vävnad (WKT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader.
Avstånd i mm från mukogingivalövergången till tandköttskanten, mätt vid den vestibulära mittpunkten.
Baslinje och 12 månader.
Tjocklek på keratiniserad vävnad (TKT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Tjockleken på tandköttet runt implantatet mäts ungefär 2 mm apikala till gingival marginal på ansiktsaspekten av implantatet. Efter lokal applicering av bedövningsmedel mäts tjockleken genom att försiktigt föra in en 27-gauge nål med en gummipropp i spetsen tills den underliggande hårda strukturen har kommit i kontakt. Avståndet mellan nålspetsen och gummiproppen mäts med en parodontalt sond.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miren Vilor Fernández

Utredare

  • Studierektor: Luis Barbier Herrero, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Huvudutredare: Miren Vilor Fernández, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studiestol: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (FAKTISK)

24 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017_03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keramiskt implantat

Kliniska prövningar på Straumann Pure Ceramic Implant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera