Restauración de un solo diente en el maxilar utilizando el monotipo de implante Straumann® PURE® Ceramic: seguimiento de un año
21 de julio de 2021 actualizado por: Miren Vilor Fernández
Sustitución de dientes individuales en la zona estética del maxilar superior mediante el uso de un implante cerámico monobloque: seguimiento al año
El objetivo principal es evaluar la estabilidad de los tejidos duros y blandos periimplantarios con el uso de un implante cerámico (Implant Straumann®Pure Ceramic) durante un año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, el material de elección para la fabricación de implantes dentales es el titanio. Sin embargo, si tenemos en cuenta la estética, el uso de implantes metálicos puede dar lugar a complicaciones, como la translucidez del metal a través de la mucosa periimplantaria o la presencia de recesiones de partes blandas que provocan la exposición del metal. Como alternativa al uso del titanio, tenemos el zirconio, que es altamente biocompatible y cuyo uso en implantología ha demostrado una osteointegración predecible. Además, algunos estudios sugieren una histología diferente que podría ayudar a mantener la estabilidad de la mucosa periimplantaria y, por tanto, a una mejora en los resultados estéticos a largo plazo.
El motivo de diseñar este estudio es que no hay demasiados datos sobre este tipo de implantes, que pueden ser, realmente, una alternativa a los que conocemos.
Para lograr esos objetivos se diseña un ensayo clínico de un solo brazo, utilizando la pérdida ósea marginal como variable de respuesta primaria. Se estima con el cálculo del tamaño de la muestra, necesitaríamos 30 pacientes para obtener datos relevantes.
Un cirujano experimentado (M.V) realizará la cirugía de implante. Posteriormente, examinadores experimentados y calibrados (R.E y E.RG) recopilarán los siguientes parámetros clínicos al inicio y a los 4, 8 y 12 meses: recesión gingival, índice de Jemt papilar, ancho y alto de la encía queratinizada, profundidad de sondaje, placa Índice y sangrado al sondaje.
Finalmente, una estadística ciega (X.M) analizará los datos mediante el software SPSS, teniendo como unidad de análisis el implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biscay
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Leioa, Biscay, España, 48940
- Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del Máster de Periodoncia de la UPV/EHU
- Edad > 18 años
- Paciente con espacio de un solo diente en el maxilar anterior
- Índice de placa y sangrado (FMPS < 20%).
- Condiciones periodontales tratadas
- El paciente puede comprender completamente la naturaleza de la cirugía propuesta y puede proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Están presentes contraindicaciones generales para el tratamiento odontológico y/o quirúrgico.
- El paciente está tomando medicamentos o recibiendo tratamientos que tienen un efecto sobre la curación en general (p. esteroides, grandes dosis de antiinflamatorios).
- Condiciones periodontales no tratadas
- Pacientes que no desean participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Implante de cerámica pura Straumann
Reemplazo de espacios de un solo diente con un implante de Zirconia
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La técnica quirúrgica comienza con el levantamiento de un colgajo mucoperióstico vestibular respetando las papilas de los dientes adyacentes.
Después de exponer el hueso alveolar, se lleva a cabo la secuencia de perforación y colocación de la fijación intraósea.
En caso de fenestraciones o dehiscencias, se tratan con xenoinjerto y membrana absorbible de colágeno.
Una vez colocado el implante se coloca un capuchón de cicatrización o prótesis provisional dependiendo del torque logrado.
Finalmente, se vuelve a colocar el colgajo y se sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de nivel óseo marginal (MBLC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Distancia entre las crestas marginales mesial/distal y la rosca del primer implante.
Este se calibra en función de la longitud conocida (1,8 mm) del cuello mecanizado.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recesión gingival (REC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (cuando la corona está cementada) hasta los 12 meses.
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Distancia en mm desde el borde incisal hasta el margen gingival.
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Cambio desde el inicio (cuando la corona está cementada) hasta los 12 meses.
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Puntuación del índice Jemt Papilla (JPIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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Esta puntuación varía de 0 a 3. La puntuación de índice 0 indica que no hay tejido blando en el área; la puntuación de índice 1 indica que el tejido blando alcanza menos de la mitad de la distancia entre la línea de referencia y el punto de contacto; la puntuación de índice 2 denota más tejido blando que lo indicado por la puntuación de índice 1 pero que no se extiende hasta el punto de contacto; y la puntuación de índice 3 denota tejido que llena toda la tronera.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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Complicaciones quirúrgicas (CS)
Periodo de tiempo: Cirugía y los próximos 7 días.
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Se recogerá cualquier complicación, como sangrado, dehiscencia, pérdida de sutura, etc... que pueda presentarse.
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Cirugía y los próximos 7 días.
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Complicaciones protésicas (CP)
Periodo de tiempo: Línea base, 4, 8 y 12 meses.
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Cualquier dificultad durante la confección de la corona, complicaciones como descementación, astillado, etc... serán registradas.
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Línea base, 4, 8 y 12 meses.
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Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Línea base, 4, 8 y 12 meses.
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Distancia en mm desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa periimplantaria.
Se registrará en 6 puntos (mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, medio-lingual y disto-lingual).
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Línea base, 4, 8 y 12 meses.
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Línea base, 4, 8 y 12 meses.
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Presencia o no de sangrado tras el sondaje.
Se registrará en 6 puntos (mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, medio-lingual y disto-lingual).
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Línea base, 4, 8 y 12 meses.
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Línea base, 4, 8 y 12 meses.
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Se utiliza un revelador de placa y se registra la presencia de placa en 6 puntos por diente/implante y se calcula el porcentaje de sitios con placa (O'Leary et al 1972).
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Línea base, 4, 8 y 12 meses.
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Ancho del tejido queratinizado (WKT)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses.
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Distancia en mm desde la unión mucogingival hasta el margen gingival, medida en el punto medio vestibular.
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Línea base y 12 meses.
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Grosor del tejido queratinizado (TKT)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El grosor de la encía alrededor del implante se mide aproximadamente 2 mm apical al margen gingival en la cara facial del implante.
Después de la aplicación tópica del anestésico, se mide el grosor insertando suavemente una aguja de calibre 27 con un tapón de goma en la punta hasta que se haya hecho contacto con la estructura dura subyacente.
La distancia entre la punta de la aguja y el tapón de goma se mide con una sonda periodontal.
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis Barbier Herrero, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Investigador principal: Miren Vilor Fernández, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Silla de estudio: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gahlert M, Roehling S, Sprecher CM, Kniha H, Milz S, Bormann K. In vivo performance of zirconia and titanium implants: a histomorphometric study in mini pig maxillae. Clin Oral Implants Res. 2012 Mar;23(3):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02157.x. Epub 2011 Aug 2.
- Kohal RJ, Knauf M, Larsson B, Sahlin H, Butz F. One-piece zirconia oral implants: one-year results from a prospective cohort study. 1. Single tooth replacement. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01876.x. Epub 2012 Apr 23.
- Payer M, Arnetzl V, Kirmeier R, Koller M, Arnetzl G, Jakse N. Immediate provisional restoration of single-piece zirconia implants: a prospective case series - results after 24 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2013 May;24(5):569-75. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02425.x. Epub 2012 Feb 15.
- Gahlert M, Burtscher D, Pfundstein G, Grunert I, Kniha H, Roehling S. Dental zirconia implants up to three years in function: a retrospective clinical study and evaluation of prosthetic restorations and failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):896-904. doi: 10.11607/jomi.2211.
- Borgonovo AE, Censi R, Vavassori V, Arnaboldi O, Maiorana C, Re D. Zirconia Implants in Esthetic Areas: 4-Year Follow-Up Evaluation Study. Int J Dent. 2015;2015:415029. doi: 10.1155/2015/415029. Epub 2015 Jun 1.
- Gahlert M, Kniha H, Weingart D, Schild S, Gellrich NC, Bormann KH. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth gaps. Clin Oral Implants Res. 2016 Dec;27(12):e176-e184. doi: 10.1111/clr.12598. Epub 2015 Apr 1.
- Siddiqi A, Kieser JA, De Silva RK, Thomson WM, Duncan WJ. Soft and Hard Tissue Response to Zirconia versus Titanium One-Piece Implants Placed in Alveolar and Palatal Sites: A Randomized Control Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):483-96. doi: 10.1111/cid.12159. Epub 2013 Sep 23.
- Hashim D, Cionca N, Courvoisier DS, Mombelli A. A systematic review of the clinical survival of zirconia implants. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1403-17. doi: 10.1007/s00784-016-1853-9. Epub 2016 May 24.
- Linares A, Grize L, Munoz F, Pippenger BE, Dard M, Domken O, Blanco-Carrion J. Histological assessment of hard and soft tissues surrounding a novel ceramic implant: a pilot study in the minipig. J Clin Periodontol. 2016 Jun;43(6):538-46. doi: 10.1111/jcpe.12543. Epub 2016 May 2.
- Gahlert M, Rohling S, Wieland M, Eichhorn S, Kuchenhoff H, Kniha H. A comparison study of the osseointegration of zirconia and titanium dental implants. A biomechanical evaluation in the maxilla of pigs. Clin Implant Dent Relat Res. 2010 Dec;12(4):297-305. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00168.x.
- Oliva J, Oliva X, Oliva JD. Five-year success rate of 831 consecutively placed Zirconia dental implants in humans: a comparison of three different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):336-44.
- Sicilia A, Cuesta S, Coma G, Arregui I, Guisasola C, Ruiz E, Maestro A. Titanium allergy in dental implant patients: a clinical study on 1500 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):823-35. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01544.x.
- Grassi FR, Capogreco M, Consonni D, Bilardi G, Buti J, Kalemaj Z. Immediate occlusal loading of one-piece zirconia implants: five-year radiographic and clinical evaluation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):671-80. doi: 10.11607/jomi.3831.
- Thoma DS, Benic GI, Munoz F, Kohal R, Sanz Martin I, Cantalapiedra AG, Hammerle CH, Jung RE. Marginal bone-level alterations of loaded zirconia and titanium dental implants: an experimental study in the dog mandible. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):412-20. doi: 10.1111/clr.12595. Epub 2015 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017_03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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