Yksittäisen hampaan restaurointi yläleuassa Straumann® PURE® keraamisen implanttimonotyypin avulla: Yhden vuoden seuranta
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Miren Vilor Fernández
Yksittäisten hampaiden korvaaminen yläleuan esteettisellä vyöhykkeellä käyttämällä monoblokkikeraamista implanttia: vuoden seuranta
Päätavoitteena on arvioida implanttia ympäröivän kovien ja pehmytkudosten stabiilius keraamisen implantin (Implant Straumann®Pure Ceramic) avulla vuoden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään hammasimplanttien valmistuksessa käytetty materiaali on titaani. Kuitenkin, jos tarkastelemme estetiikkaa, metallisten implanttien käyttö voi johtaa komplikaatioihin, nimittäin metallin läpikuultamiseen implanttia ympäröivän limakalvon läpi tai pehmytkudoksen taantumiin, jotka aiheuttavat metallille altistumista. Vaihtoehtona titaanin käytölle meillä on zirkoniumia, joka on erittäin biologisesti yhteensopiva ja jonka käyttö implantologiassa on osoittanut ennustettavan osseointegraation. Lisäksi jotkin tutkimukset viittaavat erilaiseen histologiaan, joka voisi auttaa säilyttämään implanttia ympäröivän limakalvon vakauden ja siten parantamaan pitkän aikavälin esteettisiä tuloksia.
Syynä tämän tutkimuksen suunnitteluun on, että tämän tyyppisistä implanteista ei ole liian paljon tietoa, joka voi todella olla vaihtoehto meille tuntemillemme.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suunnitellaan yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa käytetään marginaalista luukatoa ensisijaisena vastemuuttujana. Otoskoon laskennassa on arvioitu, että tarvitsisimme 30 potilasta asiaankuuluvien tietojen saamiseksi.
Kokenut kirurgi (M.V) suorittaa implanttileikkauksen. Myöhemmin kokeneet ja kalibroidut tutkijat (R.E ja E.RG) keräävät seuraavat kliiniset parametrit lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla: ienresessio, papillaarinen Jemt-indeksi, keratinisoituneen ikenen leveys ja korkeus, koetussyvyys, plakki indeksi ja verenvuoto koettaessa.
Lopuksi sokea tilasto (X.M) analysoi tiedot käyttämällä SPSS-ohjelmistoa, jonka analyysiyksikkönä on implantti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Espanja, 48940
- Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UPV/EHU:n parodontologian maisterin potilaat
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaalla, jolla on yksi hammasrako etuleuassa
- Plakki- ja verenvuotoindeksi (FMPS < 20 %).
- Hoidetut periodontaaliset sairaudet
- Potilas pystyy täysin ymmärtämään ehdotetun leikkauksen luonteen ja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset vasta-aiheet hammas- ja/tai kirurgiselle hoidolle ovat olemassa.
- Potilas käyttää lääkkeitä tai hoitoja, jotka vaikuttavat yleensä paranemiseen (esim. steroidit, suuret annokset tulehduskipulääkkeitä).
- Hoitamattomat periodontaaliset sairaudet
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Straumann Pure Keraaminen implantti
Yhden hampaan rakojen korvaaminen Zirkonia-implantilla
|
Kirurginen tekniikka alkaa vestibulaarisen limakalvon läpän nostamisesta viereisten hampaiden papilleihin nähden.
Kun alveolaarinen luu on paljastettu, suoritetaan porausjakso ja luunsisäisen kiinnityksen asettaminen.
Fenestraatioiden tai irtoamisen tapauksessa ne hoidetaan ksenografilla ja kollageenia imeytyvällä kalvolla.
Kun implantti on asetettu, parantuva korkki tai väliaikainen proteesi asetetaan saavutetun vääntömomentin mukaan.
Lopuksi läppä vaihdetaan ja ommellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luutason muutos (MBLC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Mesiaalisen/distaalisen reunaharjan ja ensimmäisen implanttilangan välinen etäisyys.
Tämä kalibroidaan koneistetun kaulan tunnetun pituuden (1,8 mm) perusteella.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten lama (REC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (kun kruunu on sementoitu) 12 kuukauteen asti.
|
Etäisyys millimetreinä inkisaalireunasta ienreunaan.
|
Muutos lähtötilanteesta (kun kruunu on sementoitu) 12 kuukauteen asti.
|
|
Jemt Papilla -indeksipisteet (JPIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 3. Indeksipistemäärä 0 tarkoittaa, että alueella ei ole pehmytkudosta; indeksipiste 1 tarkoittaa pehmytkudosta, joka saavuttaa alle puolet vertailuviivan ja kosketuspisteen välisestä etäisyydestä; indeksiarvo 2 tarkoittaa enemmän pehmytkudosta kuin indeksipisteellä 1, mutta se ei ulotu kosketuspisteeseen asti; ja indeksipistemäärä 3 tarkoittaa kudosta, joka täyttää koko ulokkeen.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Kirurgiset komplikaatiot (SC)
Aikaikkuna: Leikkaus ja seuraavat 7 päivää.
|
Kaikki mahdolliset komplikaatiot, kuten verenvuoto, irtoaminen, ompeleen menetys jne., kerätään talteen.
|
Leikkaus ja seuraavat 7 päivää.
|
|
Proteesikomplikaatiot (PC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta.
|
Kaikki vaikeudet kruunun valmistuksen aikana, komplikaatiot kuten laskeutuminen, sirpaloituminen jne... rekisteröidään.
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta.
|
|
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta.
|
Etäisyys millimetreinä ienreunasta implanttitaskun pohjaan.
Se tallennetaan 6 pisteessä (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual ja disto-lingual).
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta.
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta.
|
Verenvuotoa tai ei verenvuotoa mittauksen jälkeen.
Se tallennetaan 6 pisteessä (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual ja disto-lingual).
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta.
|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta.
|
Plakin kehittäjää käytetään ja plakin läsnäolo kirjataan 6 pisteessä hammasta/implanttia kohti ja plakin sisältämien kohtien prosenttiosuus lasketaan (O'Leary et ai. 1972).
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta.
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys (WKT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta.
|
Etäisyys millimetreinä mukogingivaalisesta liitoksesta ienreunaan mitattuna vestibulaarisen keskipisteen kohdalla.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta.
|
|
Keratinisoituneen kudoksen paksuus (TKT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Ienen paksuus implantin ympärillä mitataan noin 2 mm apikaalisesta ienreunasta implantin kasvojen puolelta.
Anesteetin paikallisen levittämisen jälkeen paksuus mitataan työntämällä varovasti 27 gaugen neula, jonka kärkeen on kumitulppa, kunnes alla oleva kova rakenne on kosketuksissa.
Neulan kärjen ja kumitulpan välinen etäisyys mitataan periodontaalisella mittapäällä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis Barbier Herrero, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Päätutkija: Miren Vilor Fernández, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Opintojen puheenjohtaja: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gahlert M, Roehling S, Sprecher CM, Kniha H, Milz S, Bormann K. In vivo performance of zirconia and titanium implants: a histomorphometric study in mini pig maxillae. Clin Oral Implants Res. 2012 Mar;23(3):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02157.x. Epub 2011 Aug 2.
- Kohal RJ, Knauf M, Larsson B, Sahlin H, Butz F. One-piece zirconia oral implants: one-year results from a prospective cohort study. 1. Single tooth replacement. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01876.x. Epub 2012 Apr 23.
- Payer M, Arnetzl V, Kirmeier R, Koller M, Arnetzl G, Jakse N. Immediate provisional restoration of single-piece zirconia implants: a prospective case series - results after 24 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2013 May;24(5):569-75. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02425.x. Epub 2012 Feb 15.
- Gahlert M, Burtscher D, Pfundstein G, Grunert I, Kniha H, Roehling S. Dental zirconia implants up to three years in function: a retrospective clinical study and evaluation of prosthetic restorations and failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):896-904. doi: 10.11607/jomi.2211.
- Borgonovo AE, Censi R, Vavassori V, Arnaboldi O, Maiorana C, Re D. Zirconia Implants in Esthetic Areas: 4-Year Follow-Up Evaluation Study. Int J Dent. 2015;2015:415029. doi: 10.1155/2015/415029. Epub 2015 Jun 1.
- Gahlert M, Kniha H, Weingart D, Schild S, Gellrich NC, Bormann KH. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth gaps. Clin Oral Implants Res. 2016 Dec;27(12):e176-e184. doi: 10.1111/clr.12598. Epub 2015 Apr 1.
- Siddiqi A, Kieser JA, De Silva RK, Thomson WM, Duncan WJ. Soft and Hard Tissue Response to Zirconia versus Titanium One-Piece Implants Placed in Alveolar and Palatal Sites: A Randomized Control Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):483-96. doi: 10.1111/cid.12159. Epub 2013 Sep 23.
- Hashim D, Cionca N, Courvoisier DS, Mombelli A. A systematic review of the clinical survival of zirconia implants. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1403-17. doi: 10.1007/s00784-016-1853-9. Epub 2016 May 24.
- Linares A, Grize L, Munoz F, Pippenger BE, Dard M, Domken O, Blanco-Carrion J. Histological assessment of hard and soft tissues surrounding a novel ceramic implant: a pilot study in the minipig. J Clin Periodontol. 2016 Jun;43(6):538-46. doi: 10.1111/jcpe.12543. Epub 2016 May 2.
- Gahlert M, Rohling S, Wieland M, Eichhorn S, Kuchenhoff H, Kniha H. A comparison study of the osseointegration of zirconia and titanium dental implants. A biomechanical evaluation in the maxilla of pigs. Clin Implant Dent Relat Res. 2010 Dec;12(4):297-305. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00168.x.
- Oliva J, Oliva X, Oliva JD. Five-year success rate of 831 consecutively placed Zirconia dental implants in humans: a comparison of three different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):336-44.
- Sicilia A, Cuesta S, Coma G, Arregui I, Guisasola C, Ruiz E, Maestro A. Titanium allergy in dental implant patients: a clinical study on 1500 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):823-35. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01544.x.
- Grassi FR, Capogreco M, Consonni D, Bilardi G, Buti J, Kalemaj Z. Immediate occlusal loading of one-piece zirconia implants: five-year radiographic and clinical evaluation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):671-80. doi: 10.11607/jomi.3831.
- Thoma DS, Benic GI, Munoz F, Kohal R, Sanz Martin I, Cantalapiedra AG, Hammerle CH, Jung RE. Marginal bone-level alterations of loaded zirconia and titanium dental implants: an experimental study in the dog mandible. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):412-20. doi: 10.1111/clr.12595. Epub 2015 Apr 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .