Straumann® PURE® Ceramic Implant Monotype을 사용한 상악 단일 치아 수복: 1년 추시
2021년 7월 21일 업데이트: Miren Vilor Fernández
Monoblock Ceramic Implant를 사용한 상악 심미 영역의 개별 치아 교체: 1년 추시
주된 목적은 세라믹 임플란트(Implant Straumann®Pure Ceramic)를 사용하여 임플란트 주변 경조직 및 연조직의 안정성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오늘날 치과용 임플란트 제조에 사용되는 재료는 티타늄입니다. 그러나 심미성을 고려하면 금속 임플란트의 사용은 임플란트 주변 점막을 통한 금속 반투명성 또는 금속 노출을 유발하는 연조직 후퇴의 존재와 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 티타늄 사용에 대한 대안으로 우리는 생체 적합성이 높고 임플란트에 사용하여 예측 가능한 골융합을 입증한 지르코늄을 보유하고 있습니다. 또한 일부 연구에서는 임플란트 주변 점막의 안정성을 유지하여 장기적인 미적 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 다른 조직학을 제안합니다.
이 연구를 설계한 이유는 이러한 유형의 임플란트에 대한 데이터가 너무 많지 않기 때문에 실제로 우리가 알고 있는 것의 대안이 될 수 있습니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 변연골 손실을 1차 반응 변수로 사용하여 단일군 임상 시험을 설계했습니다. 샘플 크기 계산으로 추정되며 관련 데이터를 얻으려면 30명의 환자가 필요합니다.
숙련된 외과의사(M.V)가 임플란트 수술을 진행합니다. 나중에 경험이 풍부하고 보정된 검사자(R.E 및 E.RG)는 기준선과 4, 8 및 12개월에 다음과 같은 임상 매개변수를 수집합니다. 프로빙 시 인덱스 및 블리딩.
마지막으로 블라인드 통계(X.M)는 임플란트를 분석 단위로 하는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 데이터를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biscay
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Leioa, Biscay, 스페인, 48940
- Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UPV/EHU 치주학 석사 환자
- 나이 > 18세
- 상악 전치부에 하나의 치아 틈이 있는 환자
- 플라크 및 출혈 지수(FMPS < 20%).
- 치료된 치주 질환
- 환자는 제안된 수술의 특성을 완전히 이해할 수 있고 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치과 및/또는 수술 치료에 대한 일반적인 금기 사항이 있습니다.
- 환자가 일반적으로 치유에 영향을 미치는 약물을 복용하거나 치료를 받고 있습니다(예: 스테로이드, 다량의 항염증제).
- 치료되지 않은 치주 질환
- 참여 의사가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Straumann 퓨어 세라믹 임플란트
단일 치아 틈을 지르코니아 임플란트로 교체
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수술 기술은 인접한 치아의 유두에 대해 전정 점막 골막 플랩을 들어 올리는 것으로 시작됩니다.
치조골이 노출된 후 골내 고정의 드릴 및 배치 순서가 수행됩니다.
천공이나 열개는 이종 이식과 콜라겐 흡수성 막으로 치료합니다.
임플란트가 식립되면 달성된 토크에 따라 힐링 캡 또는 임시 보철물이 식립됩니다.
마지막으로 플랩을 교체하고 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연골 수준 변화(MBLC)
기간: 기준선에서 12개월까지 변경
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근심/원위 변연 마루와 첫 번째 임플란트 스레드 사이의 거리.
이것은 가공된 넥의 알려진 길이(1.8mm)를 기준으로 보정됩니다.
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기준선에서 12개월까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 후퇴(REC)
기간: 기준선(크라운이 합착될 때)부터 12개월까지 변경합니다.
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절단 가장자리에서 치은 마진까지의 거리(mm).
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기준선(크라운이 합착될 때)부터 12개월까지 변경합니다.
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Jemt Papilla 지수 점수(JPIS)
기간: 기준선에서 12개월까지 변경합니다.
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이 점수의 범위는 0~3입니다. 지수 점수 0은 해당 부위에 연조직이 없음을 나타냅니다. 지수 점수 1은 기준선과 접촉 지점 사이 거리의 절반 미만에 도달하는 연조직을 나타냅니다. 지수 점수 2는 지수 점수 1로 표시된 것보다 더 많은 연조직을 나타내지만 접촉 지점까지 완전히 확장되지는 않습니다. 지수 점수 3은 전체 embrasure를 채우는 조직을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월까지 변경합니다.
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수술 합병증(SC)
기간: 수술하고 앞으로 7일.
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출혈, 열개, 봉합사 손실 등과 같은 모든 합병증이 나타날 수 있습니다.
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수술하고 앞으로 7일.
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보철 합병증(PC)
기간: 기준선, 4, 8, 12개월.
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크라운을 만드는 동안의 모든 어려움, 퇴행, 치핑 등과 같은 합병증이 등록됩니다.
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기준선, 4, 8, 12개월.
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프로빙 깊이(PD)
기간: 기준선, 4, 8, 12개월.
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잇몸 마진에서 임플란트 주변 포켓의 바닥까지의 거리(mm).
6개 지점(mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual 및 disto-lingual)에 기록됩니다.
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기준선, 4, 8, 12개월.
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 기준선, 4, 8, 12개월.
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프로빙 후 출혈 유무.
6개 지점(mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual 및 disto-lingual)에 기록됩니다.
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기준선, 4, 8, 12개월.
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플라크 지수(PI)
기간: 기준선, 4, 8, 12개월.
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플라크 현상액을 사용하고 플라크의 존재를 치아/임플란트당 6개 지점에서 기록하고 플라크가 있는 부위의 백분율을 계산합니다(O'Leary et al 1972).
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기준선, 4, 8, 12개월.
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각질화 조직의 폭(WKT)
기간: 기준선 및 12개월.
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전정 중간점에서 측정한 점막 치은 접합부에서 치은 변연까지의 거리(mm).
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기준선 및 12개월.
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각질화 조직의 두께(TKT)
기간: 기준선 및 12개월
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임플란트 주변 치은의 두께는 임플란트의 안면 측면에서 치은 변연까지 치근단 약 2mm에서 측정됩니다.
마취제를 국소 도포한 후 고무 마개가 달린 27게이지 바늘을 밑에 있는 단단한 구조에 닿을 때까지 팁에 부드럽게 삽입하여 두께를 측정합니다.
바늘 끝과 고무 마개 사이의 거리는 치주 탐침으로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Luis Barbier Herrero, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- 수석 연구원: Miren Vilor Fernández, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- 연구 의자: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gahlert M, Roehling S, Sprecher CM, Kniha H, Milz S, Bormann K. In vivo performance of zirconia and titanium implants: a histomorphometric study in mini pig maxillae. Clin Oral Implants Res. 2012 Mar;23(3):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02157.x. Epub 2011 Aug 2.
- Kohal RJ, Knauf M, Larsson B, Sahlin H, Butz F. One-piece zirconia oral implants: one-year results from a prospective cohort study. 1. Single tooth replacement. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01876.x. Epub 2012 Apr 23.
- Payer M, Arnetzl V, Kirmeier R, Koller M, Arnetzl G, Jakse N. Immediate provisional restoration of single-piece zirconia implants: a prospective case series - results after 24 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2013 May;24(5):569-75. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02425.x. Epub 2012 Feb 15.
- Gahlert M, Burtscher D, Pfundstein G, Grunert I, Kniha H, Roehling S. Dental zirconia implants up to three years in function: a retrospective clinical study and evaluation of prosthetic restorations and failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):896-904. doi: 10.11607/jomi.2211.
- Borgonovo AE, Censi R, Vavassori V, Arnaboldi O, Maiorana C, Re D. Zirconia Implants in Esthetic Areas: 4-Year Follow-Up Evaluation Study. Int J Dent. 2015;2015:415029. doi: 10.1155/2015/415029. Epub 2015 Jun 1.
- Gahlert M, Kniha H, Weingart D, Schild S, Gellrich NC, Bormann KH. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth gaps. Clin Oral Implants Res. 2016 Dec;27(12):e176-e184. doi: 10.1111/clr.12598. Epub 2015 Apr 1.
- Siddiqi A, Kieser JA, De Silva RK, Thomson WM, Duncan WJ. Soft and Hard Tissue Response to Zirconia versus Titanium One-Piece Implants Placed in Alveolar and Palatal Sites: A Randomized Control Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):483-96. doi: 10.1111/cid.12159. Epub 2013 Sep 23.
- Hashim D, Cionca N, Courvoisier DS, Mombelli A. A systematic review of the clinical survival of zirconia implants. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1403-17. doi: 10.1007/s00784-016-1853-9. Epub 2016 May 24.
- Linares A, Grize L, Munoz F, Pippenger BE, Dard M, Domken O, Blanco-Carrion J. Histological assessment of hard and soft tissues surrounding a novel ceramic implant: a pilot study in the minipig. J Clin Periodontol. 2016 Jun;43(6):538-46. doi: 10.1111/jcpe.12543. Epub 2016 May 2.
- Gahlert M, Rohling S, Wieland M, Eichhorn S, Kuchenhoff H, Kniha H. A comparison study of the osseointegration of zirconia and titanium dental implants. A biomechanical evaluation in the maxilla of pigs. Clin Implant Dent Relat Res. 2010 Dec;12(4):297-305. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00168.x.
- Oliva J, Oliva X, Oliva JD. Five-year success rate of 831 consecutively placed Zirconia dental implants in humans: a comparison of three different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):336-44.
- Sicilia A, Cuesta S, Coma G, Arregui I, Guisasola C, Ruiz E, Maestro A. Titanium allergy in dental implant patients: a clinical study on 1500 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):823-35. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01544.x.
- Grassi FR, Capogreco M, Consonni D, Bilardi G, Buti J, Kalemaj Z. Immediate occlusal loading of one-piece zirconia implants: five-year radiographic and clinical evaluation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):671-80. doi: 10.11607/jomi.3831.
- Thoma DS, Benic GI, Munoz F, Kohal R, Sanz Martin I, Cantalapiedra AG, Hammerle CH, Jung RE. Marginal bone-level alterations of loaded zirconia and titanium dental implants: an experimental study in the dog mandible. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):412-20. doi: 10.1111/clr.12595. Epub 2015 Apr 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017_03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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